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PIOLIN® 샴푸의 효능 및 안전성 연구 (ESPX)

2013년 10월 22일 업데이트: Karla F. Deud Jose, Phytopharm Consulting Brazil

Pediculosis 치료를 위한 PIOLIN® 샴푸의 3상 효능 및 안전성 연구

이 연구는 사람의 소아병 치료에서 Shampoo PIOLIN ® 의 치료 효능과 안전성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 2-60세의 환자 212명과 귀하의 가족 생활에 있는 사람들을 치료할 것입니다. 모두 패키지 삽입물에 권장된 투약 요법을 따르게 됩니다. 시료의 100%는 치료 전후에 빗을 통해 임상 평가를 받아야 하며 30일 후에 안전성 평가 및 공식의 구성 요소와 관련하여 발생할 수 있는 부작용 가능성을 모니터링해야 합니다.

효능 연구는 활성 비교자, 비열등성입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

212

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RS
      • Pelotas, RS, 브라질, 96075-540
        • Ubs Fatima

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자원봉사자 건강한 남녀 ;
  • 2세에서 17세 사이의 어린이 ;
  • 18년에서 증가;
  • 연구 기간 동안 안정적인 체중을 유지할 수 있는 지원자의 가용성(2kg 미만 범위);
  • 임상 검사에서 이 감염을 표시합니다.
  • 자발적 참여 ;
  • 동의서 및/또는 무료 정보 제공 동의서에 서명
  • 연구 절차를 준수하려는 의지;
  • 연구자는 공개를 포함한 모든 정보를 익명으로 사용할 수 있음을 준수하고 모든 기밀 정보의 사용 및 저장을 준수합니다.

제외 기준:

  • 연구 전 마지막 4주 동안 모발에 페인트 또는 기타 화학 물질을 사용하십시오.
  • 병용 요법 ;
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성;
  • 유아 ;
  • 동의서에 서명 및 준수를 거부하는 자원봉사자
  • 제품에 대한 알려진 과민성 ;
  • 기타 임상 연구 참여
  • 조사관이 결과를 방해하거나 자원자 연구에 위험을 수반할 수 있다고 판단하는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피올린®
PIOLIN® 샴푸 5일 지속적으로 일주일 중지하고 다시 적용
의약품: 피올린®
PIOLIN® 샴푸 5일 지속적으로 일주일 중지하고 다시 적용
다른 이름들:
  • RUTA GRAVEOLENS 표준화 액체 추출물
활성 비교기: 네닥스
전단지 치료 후
의약품: 네닥스
전단지에 명시된 대로
다른 이름들:
  • 퍼메트린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 17일
치료 17일 후 환자는 감염이 없어야 합니다 - 임상적으로
17일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 30 일
30일 치료가 끝나면 환자는 변화를 확인하기 위해 혈액/소변 분석으로 평가됩니다 - 생화학, 실험실 시험
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Phytopharm Consulting Brazil

협력자

Laboratório Saúde Ltda - principal e único patrocinador

수사관

  • 수석 연구원: MONICA M MENDES, MD MSc, UCPEL-UNIVERSIDADE CATÓLICA DE PELOTAS
  • 연구 의자: ACHILLES GENTILINI NETO, MD, Independent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESPX2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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