Effekt- och säkerhetsstudie för PIOLIN® schampo (ESPX)
22 oktober 2013 uppdaterad av: Karla F. Deud Jose, Phytopharm Consulting Brazil
Fas 3 Effekt- och säkerhetsstudie för PIOLIN® schampo för behandling av pedikulos
Denna studie syftar till att visa den terapeutiska effektiviteten och säkerheten av Schampo PIOLIN ® vid behandling av mänsklig pedikulos. Kommer att behandlas 212 patienter i åldern 2-60 år med angreppet, tillsammans med människorna i ditt familjeliv. Alla kommer att underkastas den doseringsregim som rekommenderas i bipacksedeln. 100 % av provet ska utsättas för klinisk utvärdering genom kam, för- och efterbehandling och övervakas efter trettio dagar för utvärdering av säkerhet och eventuella negativa effekter som kan uppstå relaterade till någon av komponenterna i formeln.
Effektstudien är aktiv komparator, non-inferiority.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
212
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96075-540
- Ubs Fatima
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilliga friska kvinnor och män;
- Barn mellan 2 och 17 år;
- Ökat från 18 år;
- Tillgänglighet av frivilliga för att bibehålla en stabil vikt under studieperioden (från mindre än 2 kg);
- Visar lusangrepp vid klinisk undersökning;
- Frivilligt deltagande ;
- Underteckna samtyckesformuläret och/eller fritt och informerat samtycke;
- Villighet att följa studieprocedurer;
- Att följa att forskare kan använda all information namnlös, inklusive publicering och följa användning och lagring av all information konfidentiell.
Exklusions kriterier:
- Använd färg eller andra kemikalier på håret under de senaste fyra veckorna som föregår studien;
- Samtidig terapi;
- Kvinnor som är gravida eller avser att bli gravida under studien;
- Spädbarn ;
- Volontärer som inte är villiga att underteckna och följa samtyckesförklaringen;
- Känd överkänslighet mot produkten;
- Deltagande i någon annan klinisk studie;
- Alla andra villkor som utredaren beslutar som kan störa resultaten eller innebära en risk för frivilligstudien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PIOLIN®
PIOLIN® SHAMPOO 5 DAGAR KONTINUERLIGT STOPP EN VECKA OCH ANSÖK IGEN
|
PIOLIN® SHAMPOO 5 DAGAR KONTINUERLIGT STOPP EN VECKA OCH ANSÖK IGEN
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: NEDAX
EFTER BESKRIVNINGSBEHANDLING
|
SOM SPECIFICERT I BESKRIVNING
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EFFEKTIVITET
Tidsram: 17 DAGAR
|
EFTER 17 DAGARS BEHANDLING BÖR PATIENTER INTE HAR INGEN INFESTATION - kliniskt
|
17 DAGAR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SÄKERHET
Tidsram: 30 DAGAR
|
I SLUTET AV 30 DAGAR KOMMER BEHANDLINGSPATIENTER ATT UTVÄRDERAS MED BLOD-/URINANALYS FÖR KONTROLL AV ALLA FÖRÄNDRINGAR - biokemi, laboratorieprov
|
30 DAGAR
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: MONICA M MENDES, MD MSc, UCPEL-UNIVERSIDADE CATÓLICA DE PELOTAS
- Studiestol: ACHILLES GENTILINI NETO, MD, Independent
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESPX2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .