Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie för PIOLIN® schampo (ESPX)

22 oktober 2013 uppdaterad av: Karla F. Deud Jose, Phytopharm Consulting Brazil

Fas 3 Effekt- och säkerhetsstudie för PIOLIN® schampo för behandling av pedikulos

Denna studie syftar till att visa den terapeutiska effektiviteten och säkerheten av Schampo PIOLIN ® vid behandling av mänsklig pedikulos. Kommer att behandlas 212 patienter i åldern 2-60 år med angreppet, tillsammans med människorna i ditt familjeliv. Alla kommer att underkastas den doseringsregim som rekommenderas i bipacksedeln. 100 % av provet ska utsättas för klinisk utvärdering genom kam, för- och efterbehandling och övervakas efter trettio dagar för utvärdering av säkerhet och eventuella negativa effekter som kan uppstå relaterade till någon av komponenterna i formeln.

Effektstudien är aktiv komparator, non-inferiority.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

212

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Karla F Deud José, PharmD PhD
  • Telefonnummer: 55 51 3231-7876
  • E-post: karladeud@gmail.com

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96075-540
        • Ubs Fatima
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • MONICA M MENDES, MD MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilliga friska kvinnor och män;
  • Barn mellan 2 och 17 år;
  • Ökat från 18 år;
  • Tillgänglighet av frivilliga för att bibehålla en stabil vikt under studieperioden (från mindre än 2 kg);
  • Visar lusangrepp vid klinisk undersökning;
  • Frivilligt deltagande ;
  • Underteckna samtyckesformuläret och/eller fritt och informerat samtycke;
  • Villighet att följa studieprocedurer;
  • Att följa att forskare kan använda all information namnlös, inklusive publicering och följa användning och lagring av all information konfidentiell.

Exklusions kriterier:

  • Använd färg eller andra kemikalier på håret under de senaste fyra veckorna som föregår studien;
  • Samtidig terapi;
  • Kvinnor som är gravida eller avser att bli gravida under studien;
  • Spädbarn ;
  • Volontärer som inte är villiga att underteckna och följa samtyckesförklaringen;
  • Känd överkänslighet mot produkten;
  • Deltagande i någon annan klinisk studie;
  • Alla andra villkor som utredaren beslutar som kan störa resultaten eller innebära en risk för frivilligstudien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PIOLIN®
PIOLIN® SHAMPOO 5 DAGAR KONTINUERLIGT STOPP EN VECKA OCH ANSÖK IGEN
Läkemedel: PIOLIN®
PIOLIN® SHAMPOO 5 DAGAR KONTINUERLIGT STOPP EN VECKA OCH ANSÖK IGEN
Andra namn:
  • RUTA GRAVEOLENS STANDARDISERADE VÄTSKEEXTRAKT
Aktiv komparator: NEDAX
EFTER BESKRIVNINGSBEHANDLING
Läkemedel: NEDAX
SOM SPECIFICERT I BESKRIVNING
Andra namn:
  • PERMETRIN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EFFEKTIVITET
Tidsram: 17 DAGAR
EFTER 17 DAGARS BEHANDLING BÖR PATIENTER INTE HAR INGEN INFESTATION - kliniskt
17 DAGAR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SÄKERHET
Tidsram: 30 DAGAR
I SLUTET AV 30 DAGAR KOMMER BEHANDLINGSPATIENTER ATT UTVÄRDERAS MED BLOD-/URINANALYS FÖR KONTROLL AV ALLA FÖRÄNDRINGAR - biokemi, laboratorieprov
30 DAGAR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phytopharm Consulting Brazil

Samarbetspartners

Laboratório Saúde Ltda - principal e único patrocinador

Utredare

  • Huvudutredare: MONICA M MENDES, MD MSc, UCPEL-UNIVERSIDADE CATÓLICA DE PELOTAS
  • Studiestol: ACHILLES GENTILINI NETO, MD, Independent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESPX2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PEDIKULOS

Kliniska prövningar på PIOLIN®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera