AERAS-456結核ワクチンの安全性と免疫原性研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントプロセスを完了している
2. 男性か女性か
3. 調査0日目の年齢が18歳から50歳である
4. 女性: 治験中の妊娠を避ける能力: 男性と性的関係を持った身体的に妊娠可能な女性(不妊手術を受けておらず、まだ月経中、または閉経している場合は最後の月経から1年以内)は、28日から許容可能な妊娠回避方法で妊娠を避けなければなりません。研究ワクチンの投与前から研究終了まで。
5. 病歴と身体検査によって確認された、一般的に健康状態が良好であることが確認されている
6. プロトコールで要求されている210日間の完全な追跡期間を完了することができ、また完了する意欲がある
7. 研究期間中は待機的手術を回避することができ、またその意思がある
8. 研究期間中、研究施設と連絡を取り続けることができ、またその意思がある
9. [グループ 2 および 3] 潜在性結核感染症 (LTBI) があり、クオンティフェロン (QFT) 陽性と診断された
10. レジストリ プロトコルへの同時登録が完了している

除外基準:

1. 腋窩温 37.5℃

2. 研究0日目のワクチン接種前の7日以内に採取された血液からの異常な検査値は、以下のとおりです。

   • ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、好中球絶対数、またはリンパ球絶対数が正常下限 (LLN) を下回っている。
   • 白血球数が正常値の上限 (ULN) を上回るか、LLN を下回る
   • ULNを超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ（ALP）、またはクレアチニン。
3. 研究者の意見では、全身性または局所的な疾患を示す異常な尿検査。
4. 肺結核、胸膜結核、リンパ節結核または結核性髄膜炎を含むがこれらに限定されない結核疾患の病歴または証拠。
5. [グループ 1] 潜在性結核感染症 (LTBI) の証拠。スクリーニング QFT 陽性、または TST または QFT 陽性の病歴として定義されます。
6. -研究0日目の前45日以内にツベルクリン皮膚検査（TST）またはカルメットゲラン桿菌（BCG）を受けた。
7. -研究0日目以前の任意の時点で治験用Mtbワクチンを受けた。
8. 自己免疫疾患の病歴または証拠。
9. HIV 感染の病歴または検査所見。
10. B 型または C 型肝炎の病歴または検査所見。
11. -研究0日目の前45日以内に免疫抑制薬（吸入または局所免疫抑制薬を除く）を使用した。
12. -研究0日目の前45日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を投与された
13. -研究0日目の前45日以内に治験薬を受け取った、または研究期間中に治験薬の投与を伴う他の研究に参加する計画がある。
14. 研究期間中、避妊薬、吸入または局所免疫抑制薬、または栄養補助食品を除く毎日の投薬を中止できない。
15. 研究ワクチンの成分に対するアレルギー反応または過敏症の記録された病歴。
16. 女性被験者：現在妊娠中または授乳中/授乳中。またはスクリーニング中の血清妊娠検査陽性。または研究0日目、研究56日目、または研究112日目のワクチン接種当日の尿妊娠検査陽性。
17. 研究者の意見において、研究対象者の安全性を損なう可能性がある、またはワクチンの安全性または免疫原性の評価を妨げる可能性がある、全身性疾患または急性または慢性疾患の病歴または証拠。
18. 研究者の意見では、注射部位の反応の評価を妨げる可能性がある皮膚疾患の病歴または皮膚の特徴。
19. 被験者がプロトコールに従う可能性が低いと研究者の判断で判断した、医学的、精神医学的、職業的、または薬物乱用の問題の履歴または証拠。