Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van AERAS-456-vaccin voor tuberculose

Inclusiecriteria:

1. Heeft het proces voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voltooid
2. Is mannelijk of vrouwelijk
3. Is op Studiedag 0 18 t/m 50 jaar
4. Vrouwen: Mogelijkheid om zwangerschap te vermijden tijdens de proef: Vrouwen die fysiek in staat zijn tot zwangerschap (niet gesteriliseerd en nog steeds menstruerend of binnen 1 jaar na de laatste menstruatie indien menopauze) in seksuele relaties met mannen moeten zwangerschap vermijden met een aanvaardbare methode om zwangerschap vanaf 28 dagen te voorkomen vóór toediening van het studievaccin tot het einde van de studie.
5. Heeft een algemene goede gezondheid, bevestigd door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
6. Is in staat en bereid om de volledige follow-up periode van 210 dagen af ​​te ronden zoals vereist door het protocol
7. Is in staat en bereid zich in te zetten voor het vermijden van electieve chirurgie voor de duur van het onderzoek
8. Is in staat en bereid om gedurende de duur van de studie in contact te blijven met de onderzoekslocatie
9. [Groepen 2 & 3] Heeft een latente tuberculose-infectie (LTBI), gediagnosticeerd door een positieve Quantiferon (QFT)
10. Heeft de gelijktijdige inschrijving in het Registratieprotocol voltooid

Uitsluitingscriteria:

1. Okseltemperatuur 37,5 C

2. Abnormale laboratoriumwaarden van bloed afgenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan de vaccinatie op Onderzoeksdag 0, als volgt:

   • hemoglobine, hematocriet, aantal bloedplaatjes, absoluut aantal neutrofielen of absoluut aantal lymfocyten onder de ondergrens van normaal (LLN).
   • aantal witte bloedcellen boven de bovengrens van normaal (ULN) of onder LLN
   • alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine, alkalische fosfatase (ALP) of creatinine boven ULN.
3. Abnormaal urineonderzoek dat naar de mening van de onderzoeker duidt op een systemische of lokale ziekte.
4. Voorgeschiedenis of bewijs van tuberculose, inclusief maar niet beperkt tot longtuberculose, pleurale tuberculose, lymfekliertuberculose of tuberculose-meningitis.
5. [Groep 1] Bewijs van latente tuberculose-infectie (LTBI), gedefinieerd als een positieve screening QFT of een voorgeschiedenis van een positieve TST of QFT.
6. Binnen 45 dagen voorafgaand aan Studiedag 0 een tuberculinehuidtest (TST) of bacillus Calmette-Guerin (BCG) ontvangen.
7. Op enig moment voorafgaand aan Studiedag 0 een Mtb-onderzoeksvaccin ontvangen.
8. Geschiedenis of bewijs van auto-immuunziekte.
9. Geschiedenis of laboratoriumbewijs van HIV-infectie.
10. Geschiedenis of laboratoriumbewijs van hepatitis B of C.
11. Gebruikte immunosuppressieve medicatie (anders dan geïnhaleerde of lokale immunosuppressiva) binnen 45 dagen voorafgaand aan Studiedag 0.
12. Immunoglobuline of bloedproducten ontvangen binnen 45 dagen voorafgaand aan Studiedag 0
13. Een onderzoeksproduct ontvangen binnen 45 dagen voorafgaand aan Studiedag 0, of van plan bent deel te nemen aan een ander onderzoek waarbij tijdens de onderzoeksperiode een onderzoeksproduct wordt toegediend.
14. Onvermogen om de dagelijkse medicatie stop te zetten, met uitzondering van anticonceptiva, geïnhaleerde of lokale immunosuppressiva, of voedingssupplementen, tijdens de onderzoeksperiode.
15. Gedocumenteerde geschiedenis van allergische reactie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
16. Vrouwelijke proefpersonen: momenteel zwanger of borstvoeding gevend/zogend; of positieve serumzwangerschapstest tijdens screening; of positieve urinezwangerschapstest op de dag van studiedag 0, studiedag 56 of studiedag 112 vaccinatie.
17. Geschiedenis of bewijs van een systemische ziekte of een acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar kan brengen of de evaluatie van de veiligheid of immunogeniciteit van het vaccin kan verstoren.
18. Voorgeschiedenis van dermatologische aandoeningen of huidkenmerken die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van reacties op de injectieplaats kunnen verstoren.
19. Voorgeschiedenis of bewijs van medische, psychiatrische, beroeps- of middelenmisbruikproblemen die, naar de mening van de onderzoeker, het onwaarschijnlijk maken dat de proefpersoon zich aan het protocol zal houden.