Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki AERAS-456 przeciw gruźlicy

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Aeras

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności H56:IC31 (AERAS-456) u osób dorosłych niezakażonych wirusem HIV z utajoną gruźlicą i bez utajonej gruźlicy

Jest to otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki z trzema grupami badawczymi. To badanie zostanie przeprowadzone na 25 osobach z ujemnym wynikiem HIV, z których 17 będzie miało utajoną infekcję gruźlicy (LTBI), a 8 z nich nie będzie miało LTBI w momencie włączenia do badania. Badanym produktem jest AERAS-456 w dawce 15 µg antygenu H56 z IC31 500 nmol KLK (15/500) oraz w dawce 50 µg antygenu H56 z IC31 500 nmol KLK (50/500). Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki z trzema grupami badawczymi. To badanie zostanie przeprowadzone na 25 osobach z ujemnym wynikiem HIV, z których 17 będzie miało utajoną infekcję gruźlicy (LTBI), a 8 z nich nie będzie miało LTBI w momencie włączenia do badania. Badany produkt to H56:IC31 (AERAS-456) w dawce 15 µg antygenu H56 z IC31 500 nmol KLK (15/500) oraz w dawce 50 µg antygenu H56 z IC31 500 nmol KLK (50/500 ). Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym (im.).

Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy badawczej na podstawie statusu LTBI w chwili rejestracji i czasu zakończenia badań przesiewowych. Pacjenci bez LTBI zostaną przydzieleni do Grupy 1. Pacjenci z LTBI zostaną kolejno przypisani do Grup 2 i 3 na podstawie kolejności, w jakiej przechodzą badanie przesiewowe. Wszyscy uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę badanej szczepionki w dniu badania 0, drugą dawkę badanej szczepionki w dniu badania 56 i trzecią dawkę badanej szczepionki w dniu badania 112. Włączanie pacjentów do Grupy 2 rozpocznie się dopiero po przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa z 14-dniowego okresu po pierwszym szczepieniu wszystkich osób w Grupie 1. Podobnie rejestracja pacjentów do Grupy 3 rozpocznie się dopiero po odpowiednim przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa z Grupy 2.

Całkowity okres obserwacji wszystkich uczestników wynosi 210 dni. Grupy badawcze 1-2 zapiszą po 8 przedmiotów każda, a grupa badawcza 3 zapisze 9 przedmiotów. To badanie jest planowane w jednym ośrodku klinicznym w Afryce Południowej. Rozmiary określone dla każdej grupy badawczej zostały wybrane, ponieważ uznano je za odpowiednie do wstępnej oceny bezpieczeństwa i immunogenności w badaniu fazy I, a nie ze względów statystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Worcester, Afryka Południowa, 6850
        • SATVI Project Office, Brewelskloof Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończył proces pisemnej świadomej zgody
  2. Jest mężczyzną czy kobietą
  3. Jest w wieku od 18 do 50 lat w dniu badania 0
  4. Kobiety: Możliwość uniknięcia ciąży podczas badania: Kobiety fizycznie zdolne do zajścia w ciążę (nie wysterylizowane i nadal miesiączkujące lub w ciągu 1 roku od ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy) pozostające w związkach seksualnych z mężczyznami muszą unikać ciąży za pomocą akceptowalnej metody unikania ciąży od 28 dnia przed podaniem badanej szczepionki do końca badania.
  5. Posiada ogólny dobry stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym
  6. Jest w stanie i chce przejść pełny okres obserwacji wynoszący 210 dni zgodnie z wymogami protokołu
  7. Jest w stanie i chce zobowiązać się do unikania planowych operacji na czas trwania badania
  8. Jest w stanie i chce pozostawać w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania
  9. [Grupy 2 i 3] Ma utajone zakażenie gruźlicą (LTBI), zdiagnozowane przez dodatni wynik Quantiferon (QFT)
  10. Dokonał jednoczesnego wpisu do Protokołu Rejestru

Kryteria wyłączenia:

  1. Temperatura pod pachą 37,5 C

  2. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne z krwi pobranej w ciągu 7 dni przed szczepieniem w dniu 0 badania, jak następuje:

    • hemoglobina, hematokryt, liczba płytek krwi, bezwzględna liczba neutrofilów lub bezwzględna liczba limfocytów poniżej dolnej granicy normy (DGN).
    • liczba białych krwinek powyżej górnej granicy normy (GGN) lub poniżej DGN
    • aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), bilirubiny całkowitej, fosfatazy alkalicznej (ALP) lub kreatyniny powyżej GGN.
  3. Nieprawidłowy wynik badania moczu, który w opinii badacza wskazuje na chorobę ogólnoustrojową lub miejscową.
  4. Historia lub objawy gruźlicy, w tym między innymi gruźlicy płuc, gruźlicy opłucnej, gruźlicy węzłów chłonnych lub gruźliczego zapalenia opon mózgowych.
  5. [Grupa 1] Dowód utajonego zakażenia gruźlicą (LTBI), definiowany jako dodatni QFT w badaniu przesiewowym lub dodatni TST lub QFT w wywiadzie.
  6. Otrzymano skórny test tuberkulinowy (TST) lub Bacillus Calmette-Guerin (BCG) w ciągu 45 dni przed dniem badania 0.
  7. Otrzymał badaną szczepionkę Mtb w dowolnym momencie przed dniem badania 0.
  8. Historia lub dowód choroby autoimmunologicznej.
  9. Historia lub laboratoryjne dowody zakażenia wirusem HIV.
  10. Historia lub dowody laboratoryjne zapalenia wątroby typu B lub C.
  11. Stosować leki immunosupresyjne (inne niż wziewne lub miejscowe leki immunosupresyjne) w ciągu 45 dni przed dniem badania 0.
  12. Otrzymał immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 45 dni przed dniem badania 0
  13. Otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 45 dni przed Dniem badania 0 lub planują udział w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym podawanie badanego produktu w okresie badania.
  14. Niemożność odstawienia codziennych leków, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, wziewnych lub miejscowych leków immunosupresyjnych lub suplementów diety w okresie badania.
  15. Udokumentowana historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanej szczepionki.
  16. Kobiety: obecnie w ciąży lub karmiące/karmiące; lub pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego; lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu w dniu szczepienia w dniu badania 0, dniu badania 56 lub dniu badania 112.
  17. Historia lub dowód jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej lub jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki.
  18. Historia chorób dermatologicznych lub cech skóry, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
  19. Historia lub dowód jakichkolwiek problemów medycznych, psychiatrycznych, zawodowych lub związanych z nadużywaniem substancji, które w opinii badacza sprawią, że jest mało prawdopodobne, aby podmiot zastosował się do protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: H56:IC31 (50 μg H56) LTBI Neg
LTBI negatywny 3 dawki
Biologiczny: H56:IC31
H56:IC31 zawiera białko fuzyjne (określane jako antygen H56 lub H56) z 3 antygenów mykobakteryjnych (antygeny wcześnie wydzielane Ag85B i ESAT-6 oraz antygen latencji Rv2660c) sformułowane w adiuwancie IC31 stymulującym Th1.
Inne nazwy:
  • AERAS 456
Eksperymentalny: H56:IC31 (15 μg H56) LTBI Poz
LTBI pozytywne 3 dawki
Biologiczny: H56:IC31
H56:IC31 zawiera białko fuzyjne (określane jako antygen H56 lub H56) z 3 antygenów mykobakteryjnych (antygeny wcześnie wydzielane Ag85B i ESAT-6 oraz antygen latencji Rv2660c) sformułowane w adiuwancie IC31 stymulującym Th1.
Inne nazwy:
  • AERAS 456
Eksperymentalny: H56:IC31 (50 μg H56) LTBI Poz
LTBI pozytywne 3 dawki
Biologiczny: H56:IC31
H56:IC31 zawiera białko fuzyjne (określane jako antygen H56 lub H56) z 3 antygenów mykobakteryjnych (antygeny wcześnie wydzielane Ag85B i ESAT-6 oraz antygen latencji Rv2660c) sformułowane w adiuwancie IC31 stymulującym Th1.
Inne nazwy:
  • AERAS 456

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE) do dnia 210
Ramy czasowe: Przez dzień nauki 210
Zamawiane zdarzenia niepożądane: do 14 dni po każdym szczepieniu Niezamawiane zdarzenia niepożądane: po szczepieniu w dniach badania 0, 56 i 112 do 28 dni po szczepieniu Reakcje w miejscu wstrzyknięcia i powiększenie węzłów chłonnych pachowych: po wstrzyknięciu w dniu każdego szczepienia oraz w dniach badania 2 , 7, 14 i 28 dni po każdym szczepieniu Poważne zdarzenia niepożądane (SAE): do dnia badania 210
Przez dzień nauki 210

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana % zmiany odpowiedzi na peptydy z antygenu szczepionkowego Ag85B od okresu poprzedzającego szczepienie do dnia 70 u uczestników, którzy otrzymali dwa szczepienia
Ramy czasowe: Dzień nauki 70

Krew pełna ICS Odsetek limfocytów T swoistych dla antygenu Odjęta od UNS odpowiedź na cytokiny Antygen: Ag85B Cytokina(y): G+2+17+T+

% odpowiedzi limfocytów T CD4+
Dzień nauki 70
Mediana % zmiany odpowiedzi na peptydy z antygenu szczepionkowego ESAT-6 od okresu poprzedzającego szczepienie do dnia 70 u uczestników, którzy otrzymali dwa szczepienia
Ramy czasowe: Dzień nauki 70

Odsetek komórek T specyficznych dla antygenu Odpowiedź cytokin po odjęciu UNS 12-godzinna próba wybarwiania cytokin wewnątrzkomórkowych krwi pełnej (ICS) Antygen: ESAT6 Cytokina(y): G+2+17+T+

% odpowiedzi limfocytów T CD4+
Dzień nauki 70
Liczba uczestników, którzy otrzymali co najmniej dwa szczepienia i uzyskali pozytywny wynik testu na zakażenie Mtb w dniu 210
Ramy czasowe: Dzień nauki 210
Miara dodatniego wyniku Mtb za pomocą QuantiFERON-TB Gold In-Tube Liczba pozytywnych odpowiedzi i przejście od badania przesiewowego do dnia badania 210 Odpowiedzi po szczepieniu
Dzień nauki 210
Mediana procentowej zmiany odpowiedzi na peptydy z antygenu szczepionkowego Ag85AB Od okresu poprzedzającego szczepienie do dnia 210
Ramy czasowe: Dzień nauki 210
Odpowiedzi na antygen szczepionkowy Ag85B mierzone za pomocą testu ELISpot interferonu gamma (IFN-γ) Niestymulowany-odejmowany IFN-γ ELISpot Odpowiedź (jednostki tworzące plamki/10^6 PBMC) Antygen: Ag85B
Dzień nauki 210

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aeras

Współpracownicy

Statens Serum Institut

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-032-456

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utajona gruźlica

Badania kliniczne na H56:IC31

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj