Studie zur Sicherheit und Immunogenität des AERAS-456-Impfstoffs gegen Tuberkulose

Einschlusskriterien:

1. Hat den Prozess der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung abgeschlossen
2. Ist männlich oder weiblich
3. Ist am Studientag 0 zwischen 18 und 50 Jahre alt
4. Frauen: Fähigkeit, eine Schwangerschaft während des Versuchs zu vermeiden: Frauen, die körperlich schwangerschaftsfähig sind (nicht sterilisiert und noch menstruierend oder innerhalb eines Jahres nach der letzten Menstruation, wenn sie in der Menopause sind) in sexuellen Beziehungen mit Männern müssen eine Schwangerschaft mit einer akzeptablen Methode zur Schwangerschaftsvermeidung ab dem 28. Tag vermeiden vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs bis zum Ende der Studie.
5. Hat einen allgemein guten Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
6. Ist in der Lage und willens, die gesamte Nachbeobachtungszeit von 210 Tagen gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen
7. Ist in der Lage und willens, sich für die Dauer der Studie auf die Vermeidung elektiver Operationen zu verpflichten
8. Ist in der Lage und bereit, während der Dauer der Studie mit dem Studienort in Kontakt zu bleiben
9. [Gruppen 2 und 3] Hat eine latente Tuberkulose-Infektion (LTBI), diagnostiziert durch ein positives Quantiferon (QFT)
10. Hat die gleichzeitige Registrierung im Registrierungsprotokoll abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

1. Achseltemperatur 37,5 °C

2. Abnormale Laborwerte aus Blut, das innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung am Studientag 0 entnommen wurde, wie folgt:

   • Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl, absolute Neutrophilenzahl oder absolute Lymphozytenzahl unterhalb der unteren Normgrenze (LLN).
   • Die Anzahl der weißen Blutkörperchen liegt über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder unter dem LLN
   • Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase (ALP) oder Kreatinin über ULN.
3. Abnormale Urinanalyse, die nach Ansicht des Untersuchers auf eine systemische oder lokale Erkrankung hinweist.
4. Anamnese oder Anzeichen einer Tuberkulose-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungentuberkulose, Pleuratuberkulose, Lymphknotentuberkulose oder Tuberkulose-Meningitis.
5. [Gruppe 1] Hinweise auf eine latente Tuberkulose-Infektion (LTBI), definiert als positives Screening-QFT oder eine Vorgeschichte eines positiven TST oder QFT.
6. innerhalb von 45 Tagen vor dem Studientag 0 einen Tuberkulin-Hauttest (TST) oder Bacillus Calmette-Guerin (BCG) erhalten haben.
7. Zu jedem Zeitpunkt vor Studientag 0 den experimentellen Mtb-Impfstoff erhalten haben.
8. Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Autoimmunerkrankung.
9. Anamnese oder Labornachweis einer HIV-Infektion.
10. Anamnese oder Labornachweis einer Hepatitis B oder C.
11. Innerhalb von 45 Tagen vor Studientag 0 wurden immunsuppressive Medikamente (außer inhalativen oder topischen Immunsuppressiva) eingenommen.
12. Sie haben innerhalb von 45 Tagen vor Studientag 0 Immunglobulin oder Blutprodukte erhalten
13. Sie haben innerhalb von 45 Tagen vor Studientag 0 ein Prüfpräparat erhalten oder planen, an einer anderen Studie teilzunehmen, bei der während des Studienzeitraums Prüfpräparate verabreicht werden.
14. Unfähigkeit, während des Studienzeitraums tägliche Medikamente abzusetzen, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln, inhalativen oder topischen Immunsuppressiva oder Nahrungsergänzungsmitteln.
15. Dokumentierte Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs.
16. Weibliche Probanden: derzeit schwanger oder stillend/stillend; oder positiver Serumschwangerschaftstest während des Screenings; oder positiver Urin-Schwangerschaftstest am Tag der Impfung an Studientag 0, Studientag 56 oder Studientag 112.
17. Anamnese oder Anzeichen einer systemischen Erkrankung oder einer akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden in der Studie gefährden oder die Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität des Impfstoffs beeinträchtigen könnte.
18. Vorgeschichte einer dermatologischen Erkrankung oder Hautmerkmale, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung von Reaktionen an der Injektionsstelle beeinträchtigen können.
19. Anamnese oder Hinweise auf medizinische, psychiatrische, berufliche oder Drogenmissbrauchsprobleme, die es nach Ansicht des Ermittlers unwahrscheinlich machen, dass der Proband das Protokoll einhält.