AERAS-456结核疫苗的安全性和免疫原性研究

纳入标准：

1. 已完成书面知情同意程序
2. 是男是女
3. 在学习第 0 天年龄在 18 到 50 岁之间
4. 女性：在试验期间避免怀孕的能力：身体上有能力怀孕的女性（未绝育且仍在月经或如果绝经则在最后一次月经后 1 年内）与男性发生性关系必须使用可接受的避孕方法从 28 天起避免怀孕在研究疫苗的管理之前到研究结束。
5. 总体健康状况良好，经病史和体格检查证实
6. 能够并愿意完成协议要求的 210 天的完整随访期
7. 能够并愿意承诺在研究期间避免择期手术
8. 在研究期间能够并愿意与研究中心保持联系
9. [第 2 组和第 3 组] 具有潜伏性结核感染 (LTBI)，由阳性 Quantiferon (QFT) 诊断
10. 已完成注册协议的同步注册

排除标准：

1. 腋温 37.5℃

2. 研究第 0 天疫苗接种前 7 天内收集的血液的异常实验室值如下：

   • 血红蛋白、血细胞比容、血小板计数、中性粒细胞绝对计数或淋巴细胞绝对计数低于正常下限 (LLN)。
   • 白细胞计数高于正常上限 (ULN) 或低于 LLN
   • 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、总胆红素、碱性磷酸酶 (ALP) 或高于 ULN 的肌酐。
3. 尿液分析异常，根据研究者的意见，表明全身或局部疾病。
4. 结核病病史或证据，包括但不限于肺结核、胸膜结核、淋巴结结核或结核性脑膜炎。
5. [第 1 组] 潜伏性结核感染 (LTBI) 的证据，定义为筛查 QFT 阳性或 TST 或 QFT 阳性病史。
6. 在研究第 0 天之前的 45 天内接受过结核菌素皮肤试验 (TST) 或卡介苗 (BCG)。
7. 在研究第 0 天之前的任何时间接受过研究性结核分枝杆菌疫苗。
8. 自身免疫性疾病的病史或证据。
9. HIV 感染史或实验室证据。
10. 乙型或丙型肝炎病史或实验室证据。
11. 在研究第 0 天之前的 45 天内使用过免疫抑制药物（吸入或局部免疫抑制剂除外）。
12. 在研究第 0 天之前的 45 天内接受过免疫球蛋白或血液制品
13. 在研究第 0 天之前的 45 天内收到任何研究产品，或计划在研究期间参加涉及研究产品管理的任何其他研究。
14. 在研究期间无法停止日常药物治疗，避孕药、吸入或局部免疫抑制剂或营养补充剂除外。
15. 对研究疫苗的任何成分过敏反应或超敏反应的历史记录。
16. 女性受试者：目前怀孕或哺乳/哺乳；或筛查期间血清妊娠试验阳性；在研究第 0 天、研究第 56 天或研究第 112 天疫苗接种当天尿妊娠试验呈阳性。
17. 任何全身性疾病或任何急性或慢性疾病的病史或证据，研究者认为这些疾病可能危及受试者在研究中的安全性或干扰对疫苗安全性或免疫原性的评估。
18. 研究者认为可能会干扰注射部位反应评估的皮肤病史或皮肤特征。
19. 任何医学、精神病学、职业或药物滥用问题的历史或证据，研究者认为这些问题将使受试者不太可能遵守方案。