이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

AERAS-456 결핵백신의 안전성 및 면역원성 연구

2019년 8월 20일 업데이트: Aeras

잠복 결핵 감염 유무에 관계없이 HIV 음성 성인에서 H56:IC31(AERAS-456)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 연구 1상

이것은 3개의 연구 그룹을 대상으로 하는 1상 공개 라벨 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 25명의 HIV 음성 피험자를 대상으로 실시되며, 그 중 17명은 잠복결핵감염(LTBI)이 있을 것이고 8명은 연구 등록 시 LTBI가 없을 것입니다. 조사 제품은 IC31 500nmol KLK(15/500)를 포함하는 15ug의 H56 항원 용량 및 IC31 500nmol KLK(50/500)를 포함하는 50ug의 H56 항원 용량의 AERAS-456입니다. 백신은 근육 주사로 투여됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3개의 연구 그룹을 대상으로 하는 1상 공개 라벨 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 25명의 HIV 음성 피험자를 대상으로 실시되며, 그 중 17명은 잠복결핵감염(LTBI)이 있을 것이고 8명은 연구 등록 시 LTBI가 없을 것입니다. 시험 제품은 H56:IC31(AERAS-456)이며 IC31 500nmol KLK(15/500)가 포함된 H56 항원 15ug 및 IC31 500nmol KLK(50/500)가 포함된 H56 항원 50ug 용량입니다. ). 백신은 근육내(IM) 주사로 투여됩니다.

피험자는 등록 시 및 선별 완료 시 LTBI 상태에 따라 연구 그룹에 배정됩니다. LTBI가 없는 피험자는 그룹 1에 할당됩니다. LTBI가 있는 피험자는 스크리닝을 완료한 순서에 따라 그룹 2와 3에 순차적으로 할당됩니다. 모든 피험자는 연구 0일에 연구 백신의 첫 번째 용량, 연구 56일에 두 번째 연구 백신 용량, 연구 112일에 세 번째 연구 백신 용량을 받게 됩니다. 그룹 2에 대한 피험자의 등록은 그룹 1의 모든 피험자의 초기 백신 접종 후 14일 기간의 안전성 데이터를 검토한 후에만 시작됩니다. 마찬가지로, 그룹 3에 대한 피험자의 등록은 그룹 2의 안전성 데이터에 대한 해당 검토 후에만 시작됩니다.

모든 피험자에 대한 총 연구 추적 기간은 210일입니다. 연구 그룹 1-2는 각각 8명의 피험자를 등록하고 연구 그룹 3은 9명의 피험자를 등록합니다. 이 연구는 남아프리카의 단일 임상 사이트에서 계획되어 있습니다. 각 연구 그룹에 명시된 크기는 통계적 이유보다 임상 1상 연구를 위한 예비 안전성 및 면역원성 평가에 적합하다고 판단되어 선택되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Worcester, 남아프리카, 6850
        • SATVI Project Office, Brewelskloof Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의 절차를 완료했습니다.
  2. 남자인가 여자인가
  3. 연구 0일에 18세에서 50세 사이
  4. 여성: 시험 기간 동안 임신을 피할 수 있는 능력: 남성과 성관계를 가진 신체적으로 임신이 가능한 여성(불임 수술을 받지 않고 여전히 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경 1년 이내)은 28일부터 허용 가능한 피임 방법으로 임신을 피해야 합니다. 연구 백신 투여 전부터 연구 종료까지.
  5. 병력 및 신체 검사로 확인된 일반적으로 건강 상태가 양호함
  6. 프로토콜에서 요구하는 대로 210일의 전체 후속 조치 기간을 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
  7. 연구 기간 동안 선택적 수술을 피할 수 있고 기꺼이 할 수 있습니다.
  8. 연구 기간 동안 연구 기관과 연락을 유지할 수 있고 의지가 있음
  9. [그룹 2 및 3] 양성 Quantiferon(QFT)으로 진단된 잠복결핵감염(LTBI)이 있습니다.
  10. 레지스트리 프로토콜에 동시 등록 완료

제외 기준:

  1. 겨드랑이 온도 37.5C

  2. 다음과 같이 연구 0일 백신접종 전 7일 이내에 수집된 혈액으로부터의 비정상적인 실험실 값:

    • 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판 수, 절대 호중구 수 또는 정상 하한치(LLN) 미만의 절대 림프구 수.
    • 정상 상한치(ULN) 초과 또는 LLN 미만의 백혈구 수
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제(ALP) 또는 ULN 이상의 크레아티닌.
  3. 연구자의 견해로는 전신 또는 국소 질환을 나타내는 비정상적인 요검사.
  4. 폐결핵, 흉막결핵, 림프절결핵 또는 결핵성 수막염을 포함하되 이에 국한되지 않는 결핵 질환의 병력 또는 증거.
  5. [그룹 1] 양성 선별 QFT 또는 양성 TST 또는 QFT의 병력으로 정의되는 잠복결핵감염증(LTBI)의 증거.
  6. 연구 0일 전 45일 이내에 투베르쿨린 피부 검사(TST) 또는 Bacillus Calmette-Guerin(BCG)을 받았습니다.
  7. 연구 0일 이전에 조사용 Mtb 백신을 투여받았음.
  8. 자가면역 질환의 병력 또는 증거.
  9. HIV 감염의 병력 또는 검사실 증거.
  10. B형 또는 C형 간염의 병력 또는 검사실 증거.
  11. 연구 0일 전 45일 이내에 면역억제제(흡입 또는 국소 면역억제제 제외)를 사용했습니다.
  12. 연구 0일 전 45일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받은 자
  13. 연구 0일 전 45일 이내에 조사 제품을 받았거나 연구 기간 동안 조사 제품의 투여와 관련된 다른 연구에 참여할 계획이 있는 자.
  14. 연구 기간 동안 피임약, 흡입 또는 국소 면역억제제 또는 영양 보충제를 제외한 매일의 약물을 중단할 수 없음.
  15. 연구 백신의 구성 요소에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 문서화된 이력.
  16. 여성 피험자: 현재 임신 ​​중이거나 수유 중/수유 중; 또는 스크리닝 동안 양성 혈청 임신 테스트; 또는 연구 0일, 연구 56일 또는 연구 112일 백신 접종일에 양성 소변 임신 테스트.
  17. 연구자의 의견에 따라 연구에서 피험자의 안전성을 손상시키거나 백신의 안전성 또는 면역원성의 평가를 방해할 수 있는 임의의 전신 질환 또는 임의의 급성 또는 만성 질환의 병력 또는 증거.
  18. 조사자의 의견에 따라 주사 부위 반응의 평가를 방해할 수 있는 피부 질환 또는 피부 특징의 병력.
  19. 연구자의 의견으로는 피험자가 프로토콜을 따르지 않을 가능성이 있는 모든 의학적, 정신과적, 직업적 또는 약물 남용 문제의 병력 또는 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: H56:IC31(50ug H56) LTBI 음성
LTBI 음성 3회 용량
생물학적: H56:IC31
H56:IC31은 Th1-자극 IC31 보조제에 제형화된 3개의 마이코박테리아 항원(초기 분비 항원 Ag85B 및 ESAT-6 및 잠복기 항원 Rv2660c)의 융합 단백질(H56 항원 또는 H56이라고 함)을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 에어라스 456
실험적: H56:IC31(15ug H56) LTBI 위치
LTBI 양성 3회 투여
생물학적: H56:IC31
H56:IC31은 Th1-자극 IC31 보조제에 제형화된 3개의 마이코박테리아 항원(초기 분비 항원 Ag85B 및 ESAT-6 및 잠복기 항원 Rv2660c)의 융합 단백질(H56 항원 또는 H56이라고 함)을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 에어라스 456
실험적: H56:IC31(50ug H56) LTBI 위치
LTBI 양성 3회 투여
생물학적: H56:IC31
H56:IC31은 Th1-자극 IC31 보조제에 제형화된 3개의 마이코박테리아 항원(초기 분비 항원 Ag85B 및 ESAT-6 및 잠복기 항원 Rv2660c)의 융합 단백질(H56 항원 또는 H56이라고 함)을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 에어라스 456

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
210일까지 적어도 하나의 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 스터디 데이 210을 통해
요청된 AE: 각 백신접종 후 14일까지 요청되지 않은 AE: 백신접종 후 연구 0일, 56일 및 112일에서 백신접종 후부터 28일까지 주사 부위 반응 및 액와 림프절병증: 각 백신접종일 및 연구 2일에 주사 후 , 각 백신 접종 후 7일, 14일 및 28일 심각한 부작용(SAE): 연구일 210까지
스터디 데이 210을 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2회 백신 접종을 받은 참가자에서 백신 접종 전부터 70일까지 백신 항원 Ag85B의 펩티드에 대한 반응의 중앙값 % 변화
기간: 연구일 70

전혈 ICS 백분율 항원 특이적 T 세포 UNS 감산 사이토카인 반응 항원: Ag85B 사이토카인: G+2+17+T+

%CD4+ T 세포 반응
연구일 70
2회 백신 접종을 받은 참가자에서 백신 접종 전부터 70일까지 백신 항원 ESAT-6의 펩티드에 대한 반응의 중앙값 % 변화
기간: 연구일 70

항원 특이적 T 세포 비율 UNS 감산 사이토카인 반응 12시간 전혈 세포내 사이토카인 염색(ICS) 분석 항원: ESAT6 사이토카인(들): G+2+17+T+

%CD4+ T 세포 반응
연구일 70
최소 2회 예방접종을 받고 210일차에 Mtb 감염 양성 판정을 받은 참가자 수
기간: 공부하는 날 210
QuantiFERON-TB Gold In-Tube에 의한 Mtb 양성 측정 양성 반응의 수 및 스크리닝에서 연구로의 전환 210 백신 접종 후 반응
공부하는 날 210
사전-백신에서 210일까지 백신 항원 Ag85AB로부터의 펩티드에 대한 반응의 중앙값 % 변화
기간: 공부하는 날 210
인터페론 감마(IFN-γ) ELISpot 분석에 의한 백신 항원 Ag85B 측정에 대한 반응 비자극-차감 IFN-γ ELISpot 반응(스팟 형성 단위/10^6 PBMC) 항원: Ag85B
공부하는 날 210

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aeras

협력자

Statens Serum Institut

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-032-456

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

잠복결핵에 대한 임상 시험

H56:IC31에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다