Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin AERAS-456 contre la tuberculose

Critère d'intégration:

1. A terminé le processus de consentement éclairé écrit
2. Est un homme ou une femme
3. Est âgé de 18 à 50 ans le jour d'étude 0
4. Femmes : Capacité à éviter une grossesse pendant l'essai : les femmes physiquement capables de tomber enceinte (non stérilisées et toujours menstruées ou dans l'année suivant les dernières règles si ménopausées) dans des relations sexuelles avec des hommes doivent éviter une grossesse avec une méthode acceptable d'éviter une grossesse à partir de 28 jours avant l'administration du vaccin à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
5. A une bonne santé générale, confirmée par les antécédents médicaux et l'examen physique
6. Est capable et disposé à terminer la période de suivi complète de 210 jours, comme l'exige le protocole
7. Est capable et disposé à s'engager à éviter une intervention chirurgicale élective pendant la durée de l'étude
8. Est capable et désireux de rester en contact avec le site d'étude pendant toute la durée de l'étude
9. [Groupes 2 et 3] A une infection tuberculeuse latente (LTBI), diagnostiquée par un Quantiferon positif (QFT)
10. A terminé l'inscription simultanée dans le protocole de registre

Critère d'exclusion:

1. Température axillaire 37,5 C

2. Valeurs de laboratoire anormales du sang prélevé dans les 7 jours précédant la vaccination au jour 0 de l'étude comme suit :

   • hémoglobine, hématocrite, numération plaquettaire, numération absolue des neutrophiles ou numération lymphocytaire absolue inférieure à la limite inférieure de la normale (LLN).
   • nombre de globules blancs supérieur à la limite supérieure de la normale (LSN) ou inférieur à LLN
   • alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine totale, phosphatase alcaline (ALP) ou créatinine au-dessus de la LSN.
3. Analyse d'urine anormale qui, de l'avis de l'investigateur, indique une maladie systémique ou locale.
4. Antécédents ou signes de tuberculose, y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose pulmonaire, la tuberculose pleurale, la tuberculose ganglionnaire ou la méningite tuberculeuse.
5. [Groupe 1] Preuve d'infection tuberculeuse latente (LTBI), définie comme un QFT de dépistage positif ou des antécédents de TST ou QFT positifs.
6. A reçu un test cutané à la tuberculine (TST) ou le bacille de Calmette-Guérin (BCG) dans les 45 jours précédant le jour d'étude 0.
7. A reçu le vaccin expérimental Mtb à tout moment avant le jour d'étude 0.
8. Antécédents ou signes de maladie auto-immune.
9. Antécédents ou preuves de laboratoire d'infection par le VIH.
10. Antécédents ou preuves de laboratoire d'hépatite B ou C.
11. A utilisé des médicaments immunosuppresseurs (autres que des immunosuppresseurs inhalés ou topiques) dans les 45 jours précédant le jour 0 de l'étude.
12. A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 45 jours précédant le jour 0 de l'étude
13. A reçu un produit expérimental dans les 45 jours précédant le jour d'étude 0, ou envisage de participer à toute autre étude impliquant l'administration d'un produit expérimental pendant la période d'étude.
14. Incapacité à interrompre les médicaments quotidiens, à l'exception des contraceptifs, des immunosuppresseurs inhalés ou topiques ou des suppléments nutritionnels, pendant la période d'étude.
15. Antécédents documentés de réaction allergique ou d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin à l'étude.
16. Sujets féminins : actuellement enceintes ou allaitantes/allaitantes ; ou test de grossesse sérique positif lors du dépistage ; ou test de grossesse urinaire positif le jour de la vaccination au jour d'étude 0, au jour d'étude 56 ou au jour d'étude 112.
17. Antécédents ou preuve de toute maladie systémique ou de toute maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du sujet de l'étude ou interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'immunogénicité du vaccin.
18. Antécédents de maladie dermatologique ou de caractéristiques cutanées qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'évaluation des réactions au site d'injection.
19. Antécédents ou preuves de problèmes médicaux, psychiatriques, professionnels ou de toxicomanie qui, de l'avis de l'enquêteur, rendront peu probable que le sujet se conforme au protocole.