Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino AERAS-456 per la tubercolosi

20 agosto 2019 aggiornato da: Aeras

Studio di fase I in aperto sull'incremento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di H56:IC31 (AERAS-456) in adulti HIV-negativi con e senza infezione da tubercolosi latente

Si tratta di uno studio di fase I, in aperto, di aumento della dose con tre gruppi di studio. Questo studio sarà condotto su 25 soggetti HIV negativi, 17 dei quali avranno un'infezione da tubercolosi latente (LTBI) e 8 dei quali non avranno LTBI al momento dell'arruolamento nello studio. Il prodotto sperimentale è AERAS-456 a una dose di 15 ug di antigene H56 con IC31 500 nmol KLK (15/500) e una dose di 50 ug di antigene H56 con IC31 500 nmol KLK (50/500). Il vaccino viene somministrato per iniezione intramuscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase I, in aperto, di aumento della dose con tre gruppi di studio. Questo studio sarà condotto su 25 soggetti HIV negativi, 17 dei quali avranno un'infezione da tubercolosi latente (LTBI) e 8 dei quali non avranno LTBI al momento dell'arruolamento nello studio. Il prodotto sperimentale è H56:IC31 (AERAS-456) a una dose di 15 ug di antigene H56 con IC31 500 nmol KLK (15/500) e a una dose di 50 ug di antigene H56 con IC31 500 nmol KLK (50/500 ). Il vaccino viene somministrato per iniezione intramuscolare (IM).

I soggetti verranno assegnati a un gruppo di studio in base allo stato LTBI all'arruolamento e al momento del completamento dello screening. I soggetti senza LTBI verranno assegnati al gruppo 1. I soggetti con LTBI verranno assegnati in sequenza ai gruppi 2 e 3 in base all'ordine in cui completano lo screening. Tutti i soggetti riceveranno una prima dose del vaccino dello studio il giorno 0 dello studio, una seconda dose del vaccino dello studio il giorno 56 dello studio e una terza dose del vaccino dello studio il giorno 112 dello studio. L'arruolamento dei soggetti nel Gruppo 2 inizierà solo dopo una revisione dei dati sulla sicurezza dal periodo di 14 giorni dopo la vaccinazione iniziale di tutti i soggetti nel Gruppo 1. Allo stesso modo, l'arruolamento dei soggetti nel Gruppo 3 inizierà solo dopo la corrispondente revisione dei dati sulla sicurezza del Gruppo 2.

La durata totale del follow-up dello studio per tutti i soggetti è di 210 giorni. I gruppi di studio 1-2 iscriveranno 8 soggetti ciascuno e il gruppo di studio 3 iscriverà 9 soggetti. Questo studio è pianificato in un unico sito clinico in Sud Africa. Le dimensioni specificate per ciascun gruppo di studio sono state selezionate perché ritenute adeguate per valutazioni preliminari di sicurezza e immunogenicità per uno studio di Fase I piuttosto che per ragioni statistiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Worcester, Sud Africa, 6850
        • SATVI Project Office, Brewelskloof Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha completato il processo di consenso informato scritto
  2. È maschio o femmina
  3. Ha un'età compresa tra 18 e 50 anni nel Giorno di studio 0
  4. Femmine: capacità di evitare la gravidanza durante la sperimentazione: le donne fisicamente capaci di gravidanza (non sterilizzate e ancora mestruate o entro 1 anno dall'ultima mestruazione se in menopausa) nei rapporti sessuali con uomini devono evitare la gravidanza con un metodo accettabile per evitare la gravidanza da 28 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio fino alla fine dello studio.
  5. Ha una buona salute generale, confermata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  6. È in grado e disposto a completare l'intero periodo di follow-up di 210 giorni come richiesto dal protocollo
  7. - È in grado e disposto a impegnarsi a evitare un intervento chirurgico elettivo per la durata dello studio
  8. È in grado e disposto a rimanere in contatto con il sito di studio per tutta la durata dello studio
  9. [Gruppi 2 e 3] Ha un'infezione da tubercolosi latente (LTBI), diagnosticata da un quantiferone positivo (QFT)
  10. Ha completato la registrazione simultanea nel Protocollo del Registro

Criteri di esclusione:

  1. Temperatura ascellare 37,5 C

  2. Valori di laboratorio anormali dal sangue raccolto entro 7 giorni prima della vaccinazione del giorno 0 dello studio come segue:

    • emoglobina, ematocrito, conta piastrinica, conta assoluta dei neutrofili o conta assoluta dei linfociti al di sotto del limite inferiore della norma (LLN).
    • conta dei globuli bianchi superiore al limite superiore della norma (ULN) o inferiore a LLN
    • alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale, fosfatasi alcalina (ALP) o creatinina al di sopra dell'ULN.
  3. Analisi delle urine anormale che, a parere dello sperimentatore, indica una malattia sistemica o locale.
  4. Anamnesi o evidenza di malattia tubercolare, inclusa ma non limitata a tubercolosi polmonare, tubercolosi pleurica, tubercolosi linfonodale o meningite tubercolare.
  5. [Gruppo 1] Evidenza di infezione da tubercolosi latente (LTBI), definita come QFT di screening positivo o anamnesi positiva per TST o QFT.
  6. Ha ricevuto un test cutaneo alla tubercolina (TST) o al bacillo Calmette-Guerin (BCG) entro 45 giorni prima del giorno 0 dello studio.
  7. - Ricevuto vaccino sperimentale Mtb in qualsiasi momento prima del giorno 0 dello studio.
  8. Storia o evidenza di malattia autoimmune.
  9. Anamnesi o prove di laboratorio di infezione da HIV.
  10. Anamnesi o evidenza di laboratorio di epatite B o C.
  11. Farmaci immunosoppressori usati (diversi dagli immunosoppressori inalati o topici) entro 45 giorni prima del giorno 0 dello studio.
  12. - Ha ricevuto immunoglobuline o emoderivati ​​entro 45 giorni prima del giorno 0 dello studio
  13. - Ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 45 giorni prima del giorno 0 dello studio o prevede di partecipare a qualsiasi altro studio che preveda la somministrazione di un prodotto sperimentale durante il periodo di studio.
  14. Incapacità di interrompere i farmaci quotidiani, ad eccezione di contraccettivi, immunosoppressori per via inalatoria o topica o integratori alimentari, durante il periodo di studio.
  15. Storia documentata di reazione allergica o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino in studio.
  16. Soggetti di sesso femminile: attualmente in gravidanza o in allattamento/allattamento; o test di gravidanza siero positivo durante lo screening; o test di gravidanza sulle urine positivo il giorno della vaccinazione del giorno di studio 0, del giorno di studio 56 o del giorno di studio 112.
  17. Storia o evidenza di qualsiasi malattia sistemica o qualsiasi malattia acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del soggetto nello studio o interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino.
  18. Storia di malattie dermatologiche o caratteristiche della pelle che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione delle reazioni al sito di iniezione.
  19. Storia o evidenza di problemi medici, psichiatrici, occupazionali o di abuso di sostanze che, secondo l'opinione dell'investigatore, renderanno improbabile che il soggetto rispetti il ​​​​protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: H56:IC31 (50 ug H56) LTBI Neg
LTBI negativo 3 dosi
Biologico: H56:IC31
H56:IC31 contiene una proteina di fusione (indicata come antigene H56 o H56) di 3 antigeni micobatterici (gli antigeni secreti precocemente Ag85B ed ESAT-6 e l'antigene di latenza Rv2660c) formulati nell'adiuvante IC31 stimolante Th1.
Altri nomi:
  • AERA 456
Sperimentale: H56:IC31 (15 ug H56) LTBI pos
LTBI positivo 3 dosi
Biologico: H56:IC31
H56:IC31 contiene una proteina di fusione (indicata come antigene H56 o H56) di 3 antigeni micobatterici (gli antigeni secreti precocemente Ag85B ed ESAT-6 e l'antigene di latenza Rv2660c) formulati nell'adiuvante IC31 stimolante Th1.
Altri nomi:
  • AERA 456
Sperimentale: H56:IC31 (50 ug H56) LTBI pos
LTBI positivo 3 dosi
Biologico: H56:IC31
H56:IC31 contiene una proteina di fusione (indicata come antigene H56 o H56) di 3 antigeni micobatterici (gli antigeni secreti precocemente Ag85B ed ESAT-6 e l'antigene di latenza Rv2660c) formulati nell'adiuvante IC31 stimolante Th1.
Altri nomi:
  • AERA 456

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso (AE) fino al giorno 210
Lasso di tempo: Attraverso la Giornata di studio 210
Eventi avversi sollecitati: fino a 14 giorni dopo ogni vaccinazione Eventi avversi non richiesti: post-vaccinazione nei giorni di studio 0, 56 e 112 fino a 28 giorni dopo la vaccinazione Reazioni al sito di iniezione e linfoadenopatia ascellare: post-iniezione il giorno di ciascuna vaccinazione e giorni di studio 2 , 7, 14 e 28 giorni dopo ogni vaccinazione Eventi avversi gravi (SAE): fino al giorno 210 dello studio
Attraverso la Giornata di studio 210

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione % mediana nella risposta ai peptidi dall'antigene del vaccino Ag85B dalla pre-vaccinazione al giorno 70 nei partecipanti che hanno ricevuto due vaccinazioni
Lasso di tempo: Giornata di studio 70

Sangue intero ICS Percentuale di cellule T antigene-specifiche Antigene di risposta citochinica sottratto UNS: Ag85B Citochine: G+2+17+T+

% di risposta delle cellule T CD4+
Giornata di studio 70
Variazione % mediana nella risposta ai peptidi dall'antigene del vaccino ESAT-6 dalla pre-vaccinazione al giorno 70 nei partecipanti che hanno ricevuto due vaccinazioni
Lasso di tempo: Giornata di studio 70

Percentuale di risposta delle citochine sottratta dall'UNS delle cellule T specifiche dell'antigene 12 ore su sangue intero Colorazione intracellulare delle citochine (ICS) Test Antigene: ESAT6 Citochine: G+2+17+T+

% di risposta delle cellule T CD4+
Giornata di studio 70
Numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno due vaccinazioni e sono risultati positivi all'infezione da Mtb il giorno 210
Lasso di tempo: Giornata di studio 210
Misura della positività di Mtb mediante QuantiFERON-TB Gold In-Tube Numero di risposte positive e passaggio dallo screening al giorno 210 di studio Risposte post-vaccinazione
Giornata di studio 210
Variazione % mediana nella risposta ai peptidi dall'antigene del vaccino Ag85AB dal pre-vaccino al giorno 210
Lasso di tempo: Giornata di studio 210
Risposte alla misura Ag85B dell'antigene del vaccino mediante test ELISpot dell'interferone gamma (IFN-γ) Risposta ELISpot IFN-γ non stimolata sottratta (unità formanti spot/10^6 PBMC) Antigene: Ag85B
Giornata di studio 210

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aeras

Collaboratori

Statens Serum Institut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-032-456

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi latente

Prove cliniche su H56:IC31

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi