Исследование безопасности и иммуногенности противотуберкулезной вакцины AERAS-456

Критерии включения:

1. Завершил процесс письменного информированного согласия
2. Мужчина или женщина
3. Возраст от 18 до 50 лет на день исследования 0
4. Женщины: Возможность избежать беременности во время исследования: женщины, физически способные забеременеть (нестерилизованные и все еще менструирующие или в течение 1 года после последней менструации, если менопауза) в сексуальных отношениях с мужчинами должны избегать беременности с помощью приемлемого метода предотвращения беременности с 28 дней до введения исследуемой вакцины и до окончания исследования.
5. Имеет хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное историей болезни и медицинским осмотром.
6. Способен и желает пройти полный период наблюдения в 210 дней, как того требует протокол
7. Способен и готов отказаться от плановой операции на время исследования
8. Способен и желает оставаться на связи с учебным центром на протяжении всего исследования
9. [Группы 2 и 3] Имеет латентную туберкулезную инфекцию (ЛТБИ), диагностированную с помощью положительного квантиферона (QFT)
10. Завершил одновременную регистрацию в протоколе реестра

Критерий исключения:

1. Подмышечная температура 37,5 С

2. Отклонения от нормы лабораторных показателей крови, собранной в течение 7 дней до вакцинации в день исследования 0, следующие:

   • гемоглобин, гематокрит, количество тромбоцитов, абсолютное количество нейтрофилов или абсолютное количество лимфоцитов ниже нижнего предела нормы (LLN).
   • количество лейкоцитов выше верхней границы нормы (ВГН) или ниже НГН
   • аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин, щелочная фосфатаза (ЩФ) или креатинин выше ВГН.
3. Аномальный анализ мочи, что, по мнению исследователя, указывает на системное или местное заболевание.
4. История или признаки туберкулеза, включая, помимо прочего, туберкулез легких, туберкулез плевры, туберкулез лимфатических узлов или туберкулезный менингит.
5. [Группа 1] Признаки латентной туберкулезной инфекции (ЛТБИ), определяемые как положительный результат QFT при скрининге или положительный результат TST или QFT в анамнезе.
6. Прошел туберкулиновую кожную пробу (TST) или бациллу Кальметта-Герена (BCG) в течение 45 дней до дня исследования 0.
7. Получали исследуемую вакцину Mtb в любое время до дня исследования 0.
8. История или признаки аутоиммунного заболевания.
9. Анамнез или лабораторные данные о ВИЧ-инфекции.
10. История или лабораторные данные о гепатите B или C.
11. Использовали иммунодепрессанты (кроме ингаляционных или местных иммунодепрессантов) в течение 45 дней до 0-го дня исследования.
12. Получал иммуноглобулин или продукты крови в течение 45 дней до дня исследования 0
13. Получал какой-либо исследуемый продукт в течение 45 дней до 0-го дня исследования или планирует участвовать в любом другом исследовании, связанном с введением исследуемого продукта в течение периода исследования.
14. Невозможность прекратить ежедневный прием лекарств, за исключением противозачаточных средств, ингаляционных или местных иммунодепрессантов или пищевых добавок, в течение периода исследования.
15. Документированная история аллергической реакции или гиперчувствительности к любому компоненту исследуемой вакцины.
16. Субъекты женского пола: в настоящее время беременны или кормят грудью/кормят грудью; или положительный сывороточный тест на беременность во время скрининга; или положительный результат анализа мочи на беременность в день исследования 0, день исследования 56 или день исследования 112 вакцинации.
17. История или свидетельство любого системного заболевания или любого острого или хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта в исследовании или помешать оценке безопасности или иммуногенности вакцины.
18. Наличие в анамнезе дерматологических заболеваний или особенностей кожи, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке реакции в месте инъекции.
19. История или доказательства любых медицинских, психиатрических, профессиональных проблем или проблем со злоупотреблением психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, делают маловероятным соблюдение субъектом протокола.