Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna AERAS-456 para la tuberculosis

Criterios de inclusión:

1. Ha completado el proceso de consentimiento informado por escrito
2. es hombre o mujer
3. Tiene entre 18 y 50 años el día de estudio 0
4. Mujeres: Capacidad para evitar el embarazo durante el ensayo: Las mujeres físicamente capaces de quedar embarazadas (no esterilizadas y aún menstruando o dentro de 1 año de la última menstruación si son menopáusicas) en relaciones sexuales con hombres deben evitar el embarazo con un método aceptable para evitar el embarazo a partir de los 28 días. antes de la administración de la vacuna del estudio hasta el final del estudio.
5. Goza de buena salud general, confirmada por la historia clínica y el examen físico.
6. Es capaz y está dispuesto a completar el período de seguimiento completo de 210 días según lo exige el protocolo.
7. Es capaz y está dispuesto a comprometerse a evitar la cirugía electiva durante la duración del estudio.
8. Es capaz y está dispuesto a mantenerse en contacto con el sitio del estudio durante la duración del estudio.
9. [Grupos 2 y 3] Tiene infección tuberculosa latente (LTBI), diagnosticada por un Quantiferon positivo (QFT)
10. Ha completado la inscripción simultánea en el Protocolo de Registro

Criterio de exclusión:

1. Temperatura axilar 37,5 C

2. Valores de laboratorio anormales de sangre recolectada dentro de los 7 días anteriores a la vacunación del día 0 del estudio de la siguiente manera:

   • hemoglobina, hematocrito, recuento de plaquetas, recuento absoluto de neutrófilos o recuento absoluto de linfocitos por debajo del límite inferior normal (LLN).
   • recuento de glóbulos blancos por encima del límite superior normal (ULN) o por debajo de LLN
   • alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total, fosfatasa alcalina (ALP) o creatinina por encima del ULN.
3. Análisis de orina anormal que, en opinión del investigador, indica enfermedad sistémica o local.
4. Antecedentes o evidencia de enfermedad tuberculosa, que incluye, entre otros, tuberculosis pulmonar, tuberculosis pleural, tuberculosis de los ganglios linfáticos o meningitis tuberculosa.
5. [Grupo 1] Evidencia de infección tuberculosa latente (LTBI, por sus siglas en inglés), definida como un examen QFT positivo o un historial de TST o QFT positivo.
6. Recibió una prueba cutánea de tuberculina (TST) o bacillus Calmette-Guerin (BCG) dentro de los 45 días anteriores al día 0 del estudio.
7. Recibió la vacuna Mtb en investigación en cualquier momento antes del día 0 del estudio.
8. Historia o evidencia de enfermedad autoinmune.
9. Antecedentes o pruebas de laboratorio de infección por VIH.
10. Antecedentes o pruebas de laboratorio de hepatitis B o C.
11. Medicamentos inmunosupresores usados ​​(que no sean inmunosupresores tópicos o inhalados) dentro de los 45 días anteriores al día 0 del estudio.
12. Recibió inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 45 días anteriores al día 0 del estudio
13. Recibió cualquier producto en investigación dentro de los 45 días anteriores al día 0 del estudio, o planea participar en cualquier otro estudio que involucre la administración de un producto en investigación durante el período del estudio.
14. Incapacidad para suspender los medicamentos diarios, excepto los anticonceptivos, los inmunosupresores tópicos o inhalados o los suplementos nutricionales durante el período de estudio.
15. Antecedentes documentados de reacción alérgica o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna del estudio.
16. Sujetos femeninos: actualmente embarazadas o lactantes/enfermería; o prueba de embarazo en suero positiva durante la selección; o prueba de embarazo en orina positiva el día del estudio de vacunación 0, el día de estudio 56 o el día de estudio 112.
17. Historia o evidencia de cualquier enfermedad sistémica o cualquier enfermedad aguda o crónica que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto en estudio o interferir con la evaluación de la seguridad o inmunogenicidad de la vacuna.
18. Antecedentes de enfermedades dermatológicas o características de la piel que, en opinión del investigador, puedan interferir con la evaluación de las reacciones en el lugar de la inyección.
19. Historial o evidencia de cualquier problema médico, psiquiátrico, ocupacional o de abuso de sustancias que, en opinión del investigador, haga poco probable que el sujeto cumpla con el protocolo.