Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny AERAS-456 proti tuberkulóze

Kritéria pro zařazení:

1. Dokončili proces písemného informovaného souhlasu
2. Je muž nebo žena
3. Je ve věku 18 až 50 let v den studia 0
4. Ženy: Schopnost zabránit otěhotnění během studie: Ženy fyzicky schopné otěhotnění (nesterilizované a stále menstruující nebo do 1 roku od poslední menstruace, pokud jsou v menopauze) v sexuálním vztahu s muži se musí vyhnout těhotenství přijatelným způsobem, jak zabránit otěhotnění po 28 dnech před podáním studované vakcíny až do konce studie.
5. Má celkově dobrý zdravotní stav, potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením
6. Je schopen a ochoten dokončit celou dobu sledování v délce 210 dnů, jak to vyžaduje protokol
7. Je schopen a ochoten se zavázat, že se po dobu trvání studie vyvaruje elektivní operace
8. Je schopen a ochoten zůstat v kontaktu s místem studia po dobu studia
9. [Skupiny 2 a 3] Má latentní tuberkulózní infekci (LTBI), diagnostikovanou pozitivním QFT (Quantiferon)
10. Dokončila simultánní zápis do Registry Protocol

Kritéria vyloučení:

1. Axilární teplota 37,5 C

2. Abnormální laboratorní hodnoty z krve odebrané během 7 dnů před vakcinací Dnem studie 0 takto:

   • hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček, absolutní počet neutrofilů nebo absolutní počet lymfocytů pod dolní hranicí normálu (LLN).
   • počet bílých krvinek nad horní hranicí normálu (ULN) nebo pod LLN
   • alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin, alkalická fosfatáza (ALP) nebo kreatinin nad ULN.
3. Abnormální analýza moči, která podle názoru zkoušejícího ukazuje na systémové nebo lokální onemocnění.
4. Anamnéza nebo důkaz tuberkulózního onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, plicní tuberkulózy, pleurální tuberkulózy, tuberkulózy lymfatických uzlin nebo tuberkulózní meningitidy.
5. [Skupina 1] Důkaz latentní tuberkulózní infekce (LTBI), definovaný jako pozitivní screeningová QFT nebo anamnéza pozitivní TST nebo QFT.
6. Obdrželi tuberkulinový kožní test (TST) nebo bacil Calmette-Guerin (BCG) během 45 dnů před 0. dnem studie.
7. Obdrželi hodnocenou Mtb vakcínu kdykoli před 0. dnem studie.
8. Anamnéza nebo důkaz autoimunitního onemocnění.
9. Anamnéza nebo laboratorní důkaz infekce HIV.
10. Anamnéza nebo laboratorní průkaz hepatitidy B nebo C.
11. Použitá imunosupresivní medikace (jiná než inhalační nebo lokální imunosupresiva) během 45 dnů před 0. dnem studie.
12. Přijatý imunoglobulin nebo krevní produkty během 45 dnů před 0. dnem studie
13. Obdržel jakýkoli hodnocený produkt během 45 dnů před 0. dnem studie nebo plánuje účastnit se jakékoli jiné studie zahrnující podávání hodnoceného produktu během období studie.
14. Nemožnost vysadit denní léky, s výjimkou antikoncepce, inhalačních nebo lokálních imunosupresiv nebo doplňků výživy, během období studie.
15. Zdokumentovaná anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku studované vakcíny.
16. Ženy: aktuálně těhotné nebo kojící/kojící; nebo pozitivní těhotenský test v séru během screeningu; nebo pozitivní těhotenský test z moči v den vakcinace v den studie 0, den studie 56 nebo den studie 112.
17. Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli systémového onemocnění nebo jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii nebo narušit hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny.
18. Dermatologické onemocnění nebo kožní projevy v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hodnocení reakcí v místě vpichu.
19. Anamnéza nebo důkaz o jakýchkoli lékařských, psychiatrických, pracovních problémech nebo problémech se zneužíváním návykových látek, které podle názoru zkoušejícího činí nepravděpodobným, že subjekt bude dodržovat protokol.