Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af AERAS-456-vaccine mod tuberkulose

Inklusionskriterier:

1. Har gennemført processen med skriftligt informeret samtykke
2. Er mand eller kvinde
3. Er i alderen 18 til 50 år på studiedag 0
4. Kvinder: Evne til at undgå graviditet under forsøget: Kvinder, der fysisk er i stand til at blive gravide (ikke steriliserede og stadig menstruerende eller inden for 1 år efter sidste menstruation, hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold med mænd skal undgå graviditet med en acceptabel metode til at undgå graviditet fra 28 dage før indgivelse af undersøgelsesvaccinen til slutningen af ​​undersøgelsen.
5. Har et generelt godt helbred, bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse
6. Er i stand til og villig til at gennemføre den fulde opfølgningsperiode på 210 dage som krævet af protokollen
7. Er i stand til og villig til at forpligte sig til at undgå elektiv kirurgi i hele studiets varighed
8. Er i stand til og villig til at holde kontakten med studiestedet i hele studiets varighed
9. [Gruppe 2 & 3] Har latent tuberkuloseinfektion (LTBI), diagnosticeret af et positivt Quantiferon (QFT)
10. Har gennemført samtidig tilmelding i Registry Protocol

Ekskluderingskriterier:

1. Akseltemperatur 37,5 C

2. Unormale laboratorieværdier fra blod indsamlet inden for 7 dage før undersøgelsesdag 0-vaccination som følger:

   • hæmoglobin, hæmatokrit, blodpladetal, absolut neutrofiltal eller absolut lymfocyttal under den nedre normalgrænse (LLN).
   • antal hvide blodlegemer over øvre normalgrænse (ULN) eller under LLN
   • alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP) eller kreatinin over ULN.
3. Unormal urinanalyse, der efter undersøgerens mening indikerer systemisk eller lokal sygdom.
4. Anamnese eller tegn på tuberkulosesygdom, herunder men ikke begrænset til lungetuberkulose, pleuratuberkulose, lymfeknudetuberkulose eller tuberkulosemeningitis.
5. [Gruppe 1] Evidens for latent tuberkuloseinfektion (LTBI), defineret som en positiv screening QFT eller en historie med en positiv TST eller QFT.
6. Modtog en tuberkulin hudtest (TST) eller bacillus Calmette-Guerin (BCG) inden for 45 dage før undersøgelsesdag 0.
7. Modtog forsøgs-Mtb-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før studiedag 0.
8. Historie eller tegn på autoimmun sygdom.
9. Anamnese eller laboratoriebevis for HIV-infektion.
10. Historie eller laboratoriebevis for hepatitis B eller C.
11. Brugte immunsuppressiv medicin (bortset fra inhalerede eller topiske immunsuppressiva) inden for 45 dage før undersøgelsesdag 0.
12. Modtog immunglobulin eller blodprodukter inden for 45 dage før undersøgelsesdag 0
13. Modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 45 dage før undersøgelsesdag 0, eller planlægger at deltage i enhver anden undersøgelse, der involverer administration af forsøgsprodukt i undersøgelsesperioden.
14. Manglende evne til at ophøre med daglig medicin, undtagen præventionsmidler, inhalerede eller topiske immunsuppressiva eller kosttilskud, i løbet af undersøgelsesperioden.
15. Dokumenteret historie med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen.
16. Kvindelige forsøgspersoner: aktuelt gravide eller ammende/ammende; eller positiv serumgraviditetstest under screening; eller positiv uringraviditetstest på dagen for undersøgelsesdag 0, undersøgelsesdag 56 eller undersøgelsesdag 112-vaccination.
17. Anamnese eller bevis for enhver systemisk sygdom eller enhver akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i undersøgelsen eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet.
18. Anamnese med dermatologisk sygdom eller hudtræk, som efter investigatorens mening kan interferere med vurderingen af ​​reaktioner på injektionsstedet.
19. Anamnese eller bevis for eventuelle medicinske, psykiatriske, erhvervsmæssige eller stofmisbrugsproblemer, som efter efterforskerens mening vil gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen vil overholde protokollen.