Estudo de Segurança e Imunogenicidade da Vacina AERAS-456 para Tuberculose

Critério de inclusão:

1. Concluiu o processo de consentimento informado por escrito
2. é masculino ou feminino
3. Tem de 18 a 50 anos no Dia de Estudo 0
4. Mulheres: Capacidade de evitar a gravidez durante o ensaio: As mulheres fisicamente capazes de engravidar (não esterilizadas e ainda menstruadas ou dentro de 1 ano após a última menstruação se estiverem na menopausa) em relações sexuais com homens devem evitar a gravidez com um método aceitável de evitar a gravidez a partir de 28 dias antes da administração da vacina do estudo até o final do estudo.
5. Tem boa saúde geral, confirmada pela história médica e exame físico
6. É capaz e deseja completar todo o período de acompanhamento de 210 dias, conforme exigido pelo protocolo
7. É capaz e está disposto a se comprometer a evitar cirurgias eletivas durante o estudo
8. É capaz e deseja manter contato com o local do estudo durante o estudo
9. [Grupos 2 e 3] Tem infecção latente por tuberculose (LTBI), diagnosticada por um Quantiferon positivo (QFT)
10. Concluiu a inscrição simultânea no Protocolo de Registro

Critério de exclusão:

1. Temperatura axilar 37,5 C

2. Valores laboratoriais anormais de sangue coletado dentro de 7 dias antes da vacinação do Dia 0 do Estudo como segue:

   • hemoglobina, hematócrito, contagem de plaquetas, contagem absoluta de neutrófilos ou contagem absoluta de linfócitos abaixo do limite inferior do normal (LLN).
   • contagem de glóbulos brancos acima do limite superior do normal (ULN) ou abaixo do LIN
   • alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total, fosfatase alcalina (ALP) ou creatinina acima do LSN.
3. Urinálise anormal que, na opinião do investigador, indica doença sistêmica ou local.
4. Histórico ou evidência de doença tuberculosa, incluindo, entre outros, tuberculose pulmonar, tuberculose pleural, tuberculose linfonodal ou meningite tuberculosa.
5. [Grupo 1] Evidência de infecção latente por tuberculose (LTBI), definida como um QFT de triagem positivo ou uma história de TST ou QFT positivo.
6. Recebeu um teste tuberculínico (TST) ou bacilo Calmette-Guerin (BCG) dentro de 45 dias antes do Dia 0 do Estudo.
7. Recebeu a vacina experimental Mtb a qualquer momento antes do Dia 0 do Estudo.
8. História ou evidência de doença autoimune.
9. Histórico ou evidência laboratorial de infecção pelo HIV.
10. História ou evidência laboratorial de Hepatite B ou C.
11. Usou medicação imunossupressora (exceto imunossupressores inalatórios ou tópicos) dentro de 45 dias antes do Dia 0 do Estudo.
12. Recebeu imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 45 dias antes do Dia 0 do Estudo
13. Recebeu qualquer produto experimental dentro de 45 dias antes do Dia 0 do Estudo ou planeja participar de qualquer outro estudo envolvendo a administração do produto experimental durante o período do estudo.
14. Incapacidade de descontinuar medicamentos diários, exceto anticoncepcionais, imunossupressores inalatórios ou tópicos ou suplementos nutricionais, durante o período do estudo.
15. História documentada de reação alérgica ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina do estudo.
16. Indivíduos do sexo feminino: atualmente grávidas ou lactantes/amamentando; ou teste de gravidez sérico positivo durante a triagem; ou teste de gravidez de urina positivo no dia da vacinação do Dia de Estudo 0, Dia de Estudo 56 ou Dia de Estudo 112.
17. História ou evidência de qualquer doença sistêmica ou qualquer doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito no estudo ou interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade da vacina.
18. História de doença dermatológica ou características da pele que, na opinião do investigador, podem interferir na avaliação das reações no local da injeção.
19. Histórico ou evidência de qualquer problema médico, psiquiátrico, ocupacional ou de abuso de substâncias que, na opinião do investigador, torne improvável que o sujeito cumpra o protocolo.