Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av AERAS-456-vaccin mot tuberkulos

Inklusionskriterier:

1. Har slutfört processen för skriftligt informerat samtycke
2. Är man eller kvinna
3. Är i åldern 18 till 50 år på studiedag 0
4. Kvinnor: Förmåga att undvika graviditet under försöket: Kvinnor som är fysiskt kapabla till graviditet (inte steriliserade och fortfarande menstruerar eller inom 1 år efter den senaste menstruationen om klimakteriet) i sexuella relationer med män måste undvika graviditet med en acceptabel metod för att undvika graviditet från 28 dagar före administrering av studievaccinet fram till slutet av studien.
5. Har allmänt god hälsa, bekräftad av sjukdomshistoria och fysisk undersökning
6. Kan och vill fullfölja hela uppföljningsperioden på 210 dagar enligt protokollet
7. Kan och är villig att åta sig att undvika elektiv kirurgi under hela studietiden
8. Kan och vill hålla kontakten med studieplatsen under hela studietiden
9. [Grupper 2 & 3] Har latent tuberkulosinfektion (LTBI), diagnostiserad av ett positivt Quantiferon (QFT)
10. Har genomfört samtidig registrering i Registry Protocol

Exklusions kriterier:

1. Axeltemperatur 37,5 C

2. Onormala laboratorievärden från blod som samlats in inom 7 dagar före studiedag 0-vaccination enligt följande:

   • hemoglobin, hematokrit, trombocytantal, absolut antal neutrofiler eller absolut antal lymfocyter under den nedre normalgränsen (LLN).
   • antal vita blodkroppar över den övre normalgränsen (ULN) eller under LLN
   • alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas (ALP) eller kreatinin över ULN.
3. Onormal urinanalys som, enligt utredarens uppfattning, indikerar systemisk eller lokal sjukdom.
4. Historik eller bevis på tuberkulossjukdom, inklusive men inte begränsat till lungtuberkulos, pleural tuberkulos, lymfkörteltuberkulos eller tuberkulos meningit.
5. [Grupp 1] Bevis på latent tuberkulosinfektion (LTBI), definierad som en positiv screening QFT eller en historia av en positiv TST eller QFT.
6. Fick ett tuberkulin hudtest (TST) eller bacillus Calmette-Guerin (BCG) inom 45 dagar före studiedag 0.
7. Fick experimentellt Mtb-vaccin när som helst före studiedag 0.
8. Historik eller tecken på autoimmun sjukdom.
9. Historik eller laboratoriebevis på HIV-infektion.
10. Historik eller laboratoriebevis för hepatit B eller C.
11. Använde immunsuppressiv medicin (annat än inhalerade eller topikala immunsuppressiva medel) inom 45 dagar före studiedag 0.
12. Fick immunglobulin eller blodprodukter inom 45 dagar före studiedag 0
13. Fått någon prövningsprodukt inom 45 dagar före studiedag 0, eller planerar att delta i någon annan studie som involverar administrering av prövningsprodukt under studieperioden.
14. Oförmåga att avbryta dagliga mediciner, förutom preventivmedel, inhalerade eller lokala immunsuppressiva medel, eller näringstillskott, under studieperioden.
15. Dokumenterad historia av allergisk reaktion eller överkänslighet mot någon komponent i studievaccinet.
16. Kvinnliga försökspersoner: för närvarande gravida eller ammande/ammande; eller positivt serumgraviditetstest under screening; eller positivt uringraviditetstest på dagen för studiedag 0, studiedag 56 eller studiedag 112-vaccination.
17. Historik eller bevis för någon systemisk sjukdom eller någon akut eller kronisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra säkerheten för försökspersonen i studien eller störa utvärderingen av vaccinets säkerhet eller immunogenicitet.
18. Anamnes med dermatologisk sjukdom eller hudegenskaper som, enligt utredarens uppfattning, kan störa bedömningen av reaktioner på injektionsstället.
19. Historik eller bevis på några medicinska, psykiatriska, yrkesmässiga eller missbruksproblem som, enligt utredarens åsikt, kommer att göra det osannolikt att försökspersonen kommer att följa protokollet.