Sikkerhets- og immunogenitetsstudie av AERAS-456-vaksine for tuberkulose

Inklusjonskriterier:

1. Har fullført den skriftlige informerte samtykkeprosessen
2. Er mann eller kvinne
3. Er i alderen 18 til 50 år på studiedag 0
4. Kvinner: Evne til å unngå graviditet under forsøket: Kvinner som er fysisk i stand til å bli gravide (ikke steriliserte og har fortsatt menstruasjon eller innen 1 år etter siste menstruasjon hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold med menn må unngå graviditet med en akseptabel metode for å unngå graviditet fra 28 dager før administrasjon av studievaksinen til slutten av studien.
5. Har generelt god helse, bekreftet av sykehistorie og fysisk undersøkelse
6. Er i stand til og villig til å gjennomføre hele oppfølgingsperioden på 210 dager som kreves av protokollen
7. Er i stand til og villig til å forplikte seg til å unngå elektiv kirurgi i løpet av studiet
8. Er i stand til og villig til å holde kontakten med studiestedet under studiets varighet
9. [Gruppe 2 og 3] Har latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI), diagnostisert av et positivt Quantiferon (QFT)
10. Har fullført samtidig innmelding i registerprotokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Aksillær temperatur 37,5 C

2. Unormale laboratorieverdier fra blod samlet innen 7 dager før studiedag 0-vaksinasjon som følger:

   • hemoglobin, hematokritt, antall blodplater, absolutt antall nøytrofiler eller absolutt antall lymfocytter under nedre normalgrense (LLN).
   • antall hvite blodlegemer over øvre normalgrense (ULN) eller under LLN
   • alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP) eller kreatinin over ULN.
3. Unormal urinanalyse som etter utrederens mening indikerer systemisk eller lokal sykdom.
4. Historie eller bevis på tuberkulosesykdom, inkludert men ikke begrenset til lungetuberkulose, pleuratuberkulose, lymfeknutetuberkulose eller tuberkulosemeningitt.
5. [Gruppe 1] Bevis på latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI), definert som en positiv screening QFT eller en historie med en positiv TST eller QFT.
6. Mottok en tuberkulin-hudtest (TST) eller bacillus Calmette-Guerin (BCG) innen 45 dager før studiedag 0.
7. Mottok undersøkelsesvaksine mot Mtb når som helst før studiedag 0.
8. Historie eller bevis på autoimmun sykdom.
9. Historie eller laboratoriebevis på HIV-infeksjon.
10. Historie eller laboratoriebevis for hepatitt B eller C.
11. Brukte immundempende medisiner (annet enn inhalerte eller aktuelle immunsuppressiva) innen 45 dager før studiedag 0.
12. Mottok immunglobulin eller blodprodukter innen 45 dager før studiedag 0
13. Mottatt et undersøkelsesprodukt innen 45 dager før undersøkelsesdag 0, eller planlegger å delta i en hvilken som helst annen undersøkelse som involverer administrering av undersøkelsesprodukt i løpet av studieperioden.
14. Manglende evne til å seponere daglige medisiner, unntatt prevensjonsmidler, inhalerte eller aktuelle immundempende midler, eller kosttilskudd, i løpet av studieperioden.
15. Dokumentert historie med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
16. Kvinnelige forsøkspersoner: for øyeblikket gravide eller ammende/ammende; eller positiv serumgraviditetstest under screening; eller positiv uringraviditetstest på dagen for studiedag 0, studiedag 56, eller studiedag 112 vaksinasjon.
17. Anamnese eller bevis på en systemisk sykdom eller enhver akutt eller kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien eller forstyrre evalueringen av vaksinens sikkerhet eller immunogenisitet.
18. Anamnese med dermatologisk sykdom eller hudtrekk som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre vurderingen av reaksjoner på injeksjonsstedet.
19. Historie eller bevis på medisinske, psykiatriske, yrkesmessige eller rusproblemer som etter etterforskerens mening vil gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen vil overholde protokollen.