メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）感染症の日本人患者におけるBAY1192631の安全性と有効性
2018年9月6日 更新者：Bayer
MRSA感染症（皮膚および軟部組織感染症[SSTI]およびSSTI関連菌血症）の日本人患者におけるBAY 1192631の有効性と安全性を評価するための前向き、無作為化、非盲検、実薬対照、多施設試験
この研究の目的は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）（皮膚軟部組織感染症（SSTI）およびSSTI関連菌血症）の日本人患者におけるBAY1192631の有効性と安全性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、810-0001
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Gifu、日本、500-8513
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Kochi、日本、781-8555
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Kumamoto、日本、860-0008
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Nagasaki、日本、852-8501
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Osaka、日本、534-0021
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Shizuoka、日本、424-8636
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Shizuoka、日本、420-8527
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Toyama、日本、930-0194
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Aichi
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Nagakute、Aichi、日本、480-1195
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Nagoya、Aichi、日本、455-8530
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Nagoya、Aichi、日本、457-8510
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Toyoake、Aichi、日本、470-1192
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Fukui
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Yoshida、Fukui、日本、910-1193
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Fukuoka
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Kasuga、Fukuoka、日本、816-0864
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-0077
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Miyako-gun、Fukuoka、日本、800-0344
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0061
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Sapporo、Hokkaido、日本、006-8555
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本、660-8511
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Kobe、Hyogo、日本、650-0017
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Ibaraki
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Inashiki-gun、Ibaraki、日本、300-0395
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
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Kanagawa
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Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
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Yokohama、Kanagawa、日本、231-8682
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Kumamoto
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Koshi、Kumamoto、日本、861-1196
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Mie
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Tsu、Mie、日本、514-1101
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、983-8520
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Okinawa
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Nakagami-gun、Okinawa、日本、901-2393
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Shimajiri、Okinawa、日本、901-0493
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-0929
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Iwata、Shizuoka、日本、438-8550
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Numazu、Shizuoka、日本、410-8555
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Tokyo
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Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
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Musashimurayama、Tokyo、日本、208-0011
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Ota-ku、Tokyo、日本、145-0065
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Ota-ku、Tokyo、日本、143-8541
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Ota-ku、Tokyo、日本、143-0013
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-8531
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Shinagawa、Tokyo、日本、141-8625
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
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Tachikawa、Tokyo、日本、190-0014
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Tottori
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Yonago、Tottori、日本、683-8605
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Yamaguchi
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Shimonoseki、Yamaguchi、日本、750-8520
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Yamanashi
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Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）感染の疑いまたは確認
- 日本人 18歳以上の男女患者
- SSTI（皮膚軟部組織感染症）由来のMRSA菌血症を伴う/伴わないMRSAによる皮膚軟部組織感染症の疑いまたは感染の主な原因としての診断
除外基準:
- -MRSAに対して潜在的に有効な全身抗菌薬を治験薬の最初の注入前3日以内に24時間以上受けた、または最初の注入前24時間以内に薬を受け取った/受け取る予定である。 >/= 72 時間では、MRSA に対して効果がないか、適切な効力 (耐性) がないことが証明されています。
- -治験薬治療の最初の3日以内に死亡する可能性が高いなどの瀕死の臨床状態
- リネゾリドまたはBAY1192631に対する重大なアレルギーまたは不耐性の病歴
- -CD4 + T細胞数が200 /μL未満の既知または疑われるヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
- 免疫抑制剤による慢性治療
- -治療を必要とする活動性結核または非結核性抗酸菌症
- -好中球数が1,000 / mm ^ 3未満の現在または予想される好中球減少症
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>/=参照範囲の上限の8倍、またはチャイルドピュースコア>/= 10の中等度から重度の肝疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リン酸テジゾリド（Sivextro、BAY1192631）
参加者は 200 mg の BAY1192631 溶液または錠剤を 1 日 1 回 (静脈内 (I.V.) または経口 (PO)) 投与されました。
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BAY1192631 溶液または錠剤 200 mg、1 日 1 回、静脈内 (IV) または経口 (PO) で、皮膚軟部組織感染症 (SSTI) の場合は 7 ～ 14 日間、菌血症の場合は 7 ～ 21 日間。
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アクティブコンパレータ：リネゾリド
参加者は 600 mg のリネゾリド溶液または錠剤を 1 日 2 回、12 ± 3 時間ごとに投与されました (静脈内 (I.V.) または経口 (PO))。
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リネゾリド溶液または錠剤 600 mg、1 日 2 回、12 ± 3 時間ごと、静脈内 (IV) または経口 (PO) 皮膚および軟部組織感染症 (SSTI) の場合は 7 ～ 14 日、菌血症の場合は 7 ～ 21 日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト・オブ・キュア（TOC）での臨床反応
時間枠：皮膚および軟部組織感染症 (SSTI) の場合は治療終了 (EOT) の 7 ～ 14 日後、菌血症の場合は EOT の 4 ～ 6 週間後
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臨床反応は、スクリーニング期間から各評価ポイントまでの臨床症状/所見、バイタルサイン、および検査データに基づいて、覆面調査員によって臨床治癒、臨床的失敗、および不確定として評価されました。
臨床反応の評価のための測定には、体温、脈拍/心拍数、呼吸数、および白血球数または帯状細胞数が含まれていました。
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皮膚および軟部組織感染症 (SSTI) の場合は治療終了 (EOT) の 7 ～ 14 日後、菌血症の場合は EOT の 4 ～ 6 週間後
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硬化試験 (TOC) での微生物学的反応
時間枠：皮膚および軟部組織感染症 (SSTI) の場合は治療終了 (EOT) の 7 ～ 14 日後、菌血症の場合は EOT の 4 ～ 6 週間後
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微生物学的効果は、日本化学療法学会による微生物学的評価方法の手引きに従って評価された。
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皮膚および軟部組織感染症 (SSTI) の場合は治療終了 (EOT) の 7 ～ 14 日後、菌血症の場合は EOT の 4 ～ 6 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療来院終了時の臨床反応 (EOT)
時間枠：治験薬投与から皮膚軟部組織感染症（SSTI）の場合は7～14日、菌血症の場合は7～21日
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臨床反応は、スクリーニング期間から各評価ポイントまでの臨床症状/所見、バイタルサイン、および検査データに基づいて、マスクされた研究者によって有効、無効、および不確定として評価されました。
臨床反応の評価のための測定には、体温、脈拍/心拍数、呼吸数、および白血球数または帯状細胞数が含まれていました。
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治験薬投与から皮膚軟部組織感染症（SSTI）の場合は7～14日、菌血症の場合は7～21日
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治療終了時の微生物学的反応 (EOT)
時間枠：治験薬投与から皮膚軟部組織感染症（SSTI）の場合は7～14日、菌血症の場合は7～21日
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微生物学的効果は、日本化学療法学会による微生物学的評価方法の手引きに従って評価された。
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治験薬投与から皮膚軟部組織感染症（SSTI）の場合は7～14日、菌血症の場合は7～21日
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来院ごとのスクリーニングからの病変サイズの変化 (皮膚および軟部組織感染症 [SSTI] のみ)
時間枠：治療終了後 7 ～ 14 日までの複数の時点
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病変のサイズは、紅斑、浮腫、または硬結のいずれか大きい方のマスクされた研究者によって測定されました。
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治療終了後 7 ～ 14 日までの複数の時点
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スクリーニング訪問から 3 日目から 4 日目の訪問までの病変サイズの縮小率 (皮膚および軟部組織感染症 [SSTI] のみ)
時間枠：ベースラインと 3/4 日目、5/13 日目、EOT、TOC
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病変のサイズは、紅斑、浮腫、または硬結のいずれか大きい方のマスクされた研究者によって測定されました。
削減率 (%) = 100 * (ポストベースライン値 - ベースライン値) / ベースライン値。
負の値は、ベースラインと比較した病変サイズの縮小を表します。
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ベースラインと 3/4 日目、5/13 日目、EOT、TOC
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月23日
一次修了 (実際)
2016年10月28日
研究の完了 (実際)
2016年10月28日
試験登録日
最初に提出
2013年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月6日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16099 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。