Säkerhet och effekt av BAY1192631 hos japanska patienter med meticillinresistenta Staphylococcus Aureus (MRSA)-infektioner
6 september 2018 uppdaterad av: Bayer
En prospektiv, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BAY 1192631 hos japanska patienter med MRSA-infektioner (hud- och mjukdelsinfektion [SSTI] och SSTI-relaterad bakteriemi)
Syftet med denna studie är att se effektiviteten och säkerheten av BAY1192631 hos japanska patienter med meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) (hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI) och SSTI-relaterad bakteriemi).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-0001
-
Gifu, Japan, 500-8513
-
Kochi, Japan, 781-8555
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
-
Osaka, Japan, 534-0021
-
Shizuoka, Japan, 424-8636
-
Shizuoka, Japan, 420-8527
-
Toyama, Japan, 930-0194
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
-
Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
-
Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
-
-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
-
Miyako-gun, Fukuoka, Japan, 800-0344
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
-
-
Kumamoto
-
Koshi, Kumamoto, Japan, 861-1196
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japan, 514-1101
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 901-2393
-
Shimajiri, Okinawa, Japan, 901-0493
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-0929
-
Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
-
Numazu, Shizuoka, Japan, 410-8555
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
-
Musashimurayama, Tokyo, Japan, 208-0011
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0065
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0013
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-8531
-
Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-8625
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
-
Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japan, 683-8605
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-8520
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Misstänkt eller bekräftad Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) infektion
- Japanska Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre
- Diagnos av hud- och mjukdelsinfektion med MRSA antingen misstänkt eller bekräftad som huvudorsaken till infektion, med/utan SSTI (hud- och mjukdelsinfektion)-härledd MRSA-bakteremi misstänkt
Exklusions kriterier:
- Efter att ha fått något systemiskt antibakteriellt läkemedel som är potentiellt effektivt mot MRSA i >/= 24 timmar inom 3 dagar före den första infusionen av ett studieläkemedel, eller ha fått/förväntat att få medicinen inom 24 timmar före den första infusionen, såvida inte antibakteriell terapi för >/=72 timmar visar sig vara ineffektivt på eller sakna lämplig styrka (resistent) mot MRSA.
- Döende kliniskt tillstånd såsom död sannolikt inom de första 3 dagarna av en studieläkemedelsbehandling
- Historik av betydande allergi eller intolerans mot linezolid eller BAY1192631
- Känd eller misstänkt infektion med humant immunbristvirus (HIV) med ett CD4+ T-cellantal < 200/μL
- Kronisk behandling med immunsuppressiva läkemedel
- Aktiv tuberkulos eller icke-tuberkulös mykobakterios som behöver medicinsk behandling
- Aktuell eller förväntad neutropeni med neutrofilantal < 1 000/mm^3
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >/= 8 gånger den övre gränsen för referensintervallet ELLER måttlig till svår leversjukdom med Child Pugh-poäng >/=10.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tedizolidfosfat (Sivextro, BAY1192631)
Deltagarna fick 200 mg BAY1192631 lösning eller tablett en gång dagligen (intravenös (I.V.) eller oral (PO))
|
BAY1192631 lösning eller tablett 200 mg, en gång dagligen, intravenöst (IV) eller via munnen (PO) i 7-14 dagar för hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI) eller 7-21 dagar för bakteriemi.
|
|
Aktiv komparator: Linezolid
Deltagarna fick 600 mg Linezolid-lösning eller tablett två gånger dagligen, var 12:e ± 3:e timme (intravenös (I.V.) eller oral (PO))
|
Linezolidlösning eller tablett 600 mg, två gånger dagligen, var 12:e ±3:e timme, intravenöst (IV) eller via munnen (PO) 7-14 dagar för hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI) eller 7-21 dagar för bakteriemi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Response at Test of Cure (TOC)
Tidsram: 7-14 dagar efter avslutad behandling (EOT) för hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI) och 4-6 veckor efter EOT för bakteriemi
|
Kliniskt svar utvärderades av den maskerade utredaren som kliniskt botemedel, kliniskt misslyckande och obestämt på basis av kliniska symtom/fynd, vitala tecken och laboratoriedata från screeningperioden till varje utvärderingspunkt.
Mätningar för bedömning av kliniskt svar inkluderade kroppstemperatur, puls/hjärtfrekvens, andningsfrekvens och antal vita blodkroppar eller bandceller.
|
7-14 dagar efter avslutad behandling (EOT) för hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI) och 4-6 veckor efter EOT för bakteriemi
|
|
Microbiological Response at Test of Cure (TOC)
Tidsram: 7-14 dagar efter avslutad behandling (EOT) för hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI) och 4-6 veckor efter EOT för bakteriemi
|
Mikrobiologisk respons utvärderades i enlighet med vägledningen för metoden för mikrobiologisk bedömning av Japanese Chemotherapy Society.
|
7-14 dagar efter avslutad behandling (EOT) för hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI) och 4-6 veckor efter EOT för bakteriemi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar vid avslutat behandlingsbesök (EOT)
Tidsram: 7-14 dagar för hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI) eller 7-21 dagar för bakteriemi från administreringen av studieläkemedlet
|
Klinisk respons utvärderades av den maskerade utredaren som effektiv, ineffektiv och obestämd på basis av kliniska symtom/fynd, vitala tecken och laboratoriedata från screeningperioden till varje utvärderingspunkt.
Mätningar för bedömning av kliniskt svar inkluderade kroppstemperatur, puls/hjärtfrekvens, andningsfrekvens och antal vita blodkroppar eller bandceller.
|
7-14 dagar för hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI) eller 7-21 dagar för bakteriemi från administreringen av studieläkemedlet
|
|
Microbiological Response at End of Treatment (EOT)
Tidsram: 7-14 dagar för hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI) eller 7-21 dagar för bakteriemi från administreringen av studieläkemedlet
|
Mikrobiologisk respons utvärderades i enlighet med vägledningen för metoden för mikrobiologisk bedömning av Japanese Chemotherapy Society.
|
7-14 dagar för hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI) eller 7-21 dagar för bakteriemi från administreringen av studieläkemedlet
|
|
Ändring av skadans storlek från screeningbesöket vid besök (endast hud- och mjukdelsinfektion [SSTI])
Tidsram: Flera tidpunkter upp till 7-14 dagar efter avslutad behandling
|
Lesionsstorleken mättes av de maskerade forskarna av erytem, ödem eller förhårdnad, beroende på vilket som är störst.
|
Flera tidpunkter upp till 7-14 dagar efter avslutad behandling
|
|
Minskning av skadans storlek från screeningbesöket till dag 3 till dag 4 besök (endast hud- och mjukdelsinfektion [SSTI])
Tidsram: Baslinje och dag 3/4, dag 5/13, EOT, TOC
|
Lesionsstorleken mättes av de maskerade forskarna av erytem, ödem eller förhårdnad, beroende på vilket som är störst.
Reduktionskvot (%) = 100 * (efter baslinjevärdet - baslinjevärde) / baslinjevärde.
Negativa värden representerar minskning av lesionsstorlek jämfört med baslinjen.
|
Baslinje och dag 3/4, dag 5/13, EOT, TOC
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16099 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .