MRSA(Methicillin-resistant Staphylococcus Aureus) 감염 일본 환자에서 BAY1192631의 안전성 및 유효성
2018년 9월 6일 업데이트: Bayer
MRSA 감염(피부 및 연조직 감염[SSTI] 및 SSTI 관련 균혈증)이 있는 일본 환자에서 BAY 1192631의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 다기관 연구
이 연구의 목적은 일본 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 환자(피부 및 연조직 감염(SSTI) 및 SSTI 관련 균혈증) 환자에서 BAY1192631의 효능과 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 810-0001
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Gifu, 일본, 500-8513
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Kochi, 일본, 781-8555
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Kumamoto, 일본, 860-0008
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Nagasaki, 일본, 852-8501
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Osaka, 일본, 534-0021
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Shizuoka, 일본, 424-8636
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Shizuoka, 일본, 420-8527
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Toyama, 일본, 930-0194
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Aichi
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Nagakute, Aichi, 일본, 480-1195
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Nagoya, Aichi, 일본, 455-8530
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Nagoya, Aichi, 일본, 457-8510
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Toyoake, Aichi, 일본, 470-1192
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Fukui
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Yoshida, Fukui, 일본, 910-1193
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Fukuoka
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Kasuga, Fukuoka, 일본, 816-0864
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-0077
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Miyako-gun, Fukuoka, 일본, 800-0344
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0061
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 006-8555
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, 일본, 660-8511
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
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Ibaraki
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Inashiki-gun, Ibaraki, 일본, 300-0395
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Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-8533
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 231-8682
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Kumamoto
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Koshi, Kumamoto, 일본, 861-1196
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Mie
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Tsu, Mie, 일본, 514-1101
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 983-8520
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Okinawa
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Nakagami-gun, Okinawa, 일본, 901-2393
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Shimajiri, Okinawa, 일본, 901-0493
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 430-0929
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Iwata, Shizuoka, 일본, 438-8550
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Numazu, Shizuoka, 일본, 410-8555
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Tokyo
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Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
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Musashimurayama, Tokyo, 일본, 208-0011
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 145-0065
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 143-8541
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 143-0013
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 158-8531
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Shinagawa, Tokyo, 일본, 141-8625
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655
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Tachikawa, Tokyo, 일본, 190-0014
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Tottori
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Yonago, Tottori, 일본, 683-8605
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, 일본, 750-8520
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, 일본, 400-8506
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 의심되거나 확인된 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염
- 일본인 18세 이상의 남녀 환자
- 감염의 주요 원인으로 의심되거나 확인된 MRSA로 피부 및 연조직 감염 진단, SSTI(피부 및 연조직 감염) 유래 MRSA 균혈증 의심
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 주입 전 3일 이내에 >/=24시간 동안 MRSA에 대해 잠재적으로 효과적인 전신 항균제를 받았거나 첫 번째 주입 전 24시간 이내에 약물을 받았거나 받을 것으로 예상되는 경우 >/=72시간은 MRSA에 대해 효과가 없거나 적절한 효능(내성)이 부족한 것으로 입증되었습니다.
- 연구 약물 치료 후 처음 3일 이내에 사망할 가능성이 있는 빈사 상태의 임상 상태
- 리네졸리드 또는 BAY1192631에 대한 심각한 알레르기 또는 불내성 병력
- CD4+ T 세포 수가 200/μL 미만인 알려진 또는 의심되는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 면역억제제로 만성치료
- 치료가 필요한 활동성 결핵 또는 비결핵성 항산균증
- 호중구 수가 < 1,000/ mm^3인 현재 또는 예상되는 호중구 감소증
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(Aspartate aminotransferase) >/= 기준 범위 상한의 8배 또는 Child Pugh 점수 >/=10인 중등도에서 중증 간 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테디졸리드 인산염(Sivextro, BAY1192631)
참가자는 매일 1회 200 mg BAY1192631 용액 또는 정제를 받았습니다(정맥 주사(I.V.) 또는 경구(PO)).
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BAY1192631 용액 또는 정제 200 mg, 1일 1회, 피부 및 연조직 감염(SSTI)의 경우 7-14일 동안 또는 균혈증의 경우 7-21일 동안 정맥 주사(IV) 또는 경구 투여(PO).
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활성 비교기: 리네졸리드
참가자는 리네졸리드 600mg 용액 또는 정제를 1일 2회, 12 ± 3시간마다(정맥주사(I.V.) 또는 경구(PO) 투여) 받았습니다.
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리네졸리드 용액 또는 정제 600mg, 1일 2회, 12±3시간마다, 피부 및 연조직 감염(SSTI)의 경우 7-14일, 균혈증의 경우 7-21일 정맥 주사(IV) 또는 경구 투여(PO).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완치 시험(TOC)에서의 임상 반응
기간: 피부 및 연조직 감염(SSTI)의 경우 치료 종료(EOT) 후 7-14일, 균혈증의 경우 EOT 후 4-6주
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임상 반응은 스크리닝 기간부터 각 평가 시점까지의 임상 증상/소견, 바이탈 사인 및 실험실 데이터를 기반으로 임상적 완치, 임상 실패 및 미확정으로 가려진 조사관에 의해 평가되었습니다.
임상 반응 평가를 위한 측정에는 체온, 맥박/심박수, 호흡수, 백혈구 또는 띠 세포 수가 포함되었습니다.
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피부 및 연조직 감염(SSTI)의 경우 치료 종료(EOT) 후 7-14일, 균혈증의 경우 EOT 후 4-6주
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치료 테스트(TOC)에서의 미생물학적 반응
기간: 피부 및 연조직 감염(SSTI)의 경우 치료 종료(EOT) 후 7-14일, 균혈증의 경우 EOT 후 4-6주
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미생물 반응은 일본 화학 요법 학회의 미생물 평가 방법 지침에 따라 평가되었습니다.
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피부 및 연조직 감염(SSTI)의 경우 치료 종료(EOT) 후 7-14일, 균혈증의 경우 EOT 후 4-6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 방문 종료 시 임상 반응(EOT)
기간: 피부 및 연조직 감염(SSTI)의 경우 7-14일 또는 연구 약물 투여로부터 균혈증의 경우 7-21일
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임상 반응은 스크리닝 기간부터 각 평가 시점까지의 임상 증상/소견, 바이탈 사인 및 실험실 데이터를 기반으로 가려진 조사관에 의해 효과, 비효과 및 불확정으로 평가되었습니다.
임상 반응 평가를 위한 측정에는 체온, 맥박/심박수, 호흡수, 백혈구 또는 띠 세포 수가 포함되었습니다.
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피부 및 연조직 감염(SSTI)의 경우 7-14일 또는 연구 약물 투여로부터 균혈증의 경우 7-21일
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치료 종료 시 미생물학적 반응(EOT)
기간: 피부 및 연조직 감염(SSTI)의 경우 7-14일 또는 연구 약물 투여로부터 균혈증의 경우 7-21일
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미생물 반응은 일본 화학 요법 학회의 미생물 평가 방법 지침에 따라 평가되었습니다.
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피부 및 연조직 감염(SSTI)의 경우 7-14일 또는 연구 약물 투여로부터 균혈증의 경우 7-21일
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스크리닝 방문에 의한 병변 크기의 변화(단지 피부 및 연조직 감염[SSTI])
기간: 치료 종료 후 최대 7-14일까지 여러 시점
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병변 크기는 홍반, 부종 또는 경결 중 가장 큰 것의 가려진 조사관에 의해 측정되었습니다.
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치료 종료 후 최대 7-14일까지 여러 시점
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스크리닝 방문에서 3일차에서 4일차 방문까지의 병변 크기 감소 비율(단지 피부 및 연조직 감염[SSTI])
기간: 기준선 및 3/4일, 5/13일, EOT, TOC
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병변 크기는 홍반, 부종 또는 경결 중 가장 큰 것의 가려진 조사관에 의해 측정되었습니다.
감소율(%) = 100 * (기준선 후 값 - 기준선 값)/기준선 값.
음수 값은 기준선과 비교하여 병변 크기의 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 3/4일, 5/13일, EOT, TOC
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16099 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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피부 질환, 전염병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
테디졸리드 인산염(Sivextro, BAY1192631)에 대한 임상 시험
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Bayer종료됨
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한