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Segurança e eficácia de BAY1192631 em pacientes japoneses com infecções por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)

6 de setembro de 2018 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, aberto, controlado ativamente para avaliar a eficácia e a segurança do BAY 1192631 em pacientes japoneses com infecções por MRSA (infecção de pele e tecidos moles [SSTI] e bacteremia relacionada a SSTI)

O objetivo deste estudo é verificar a eficácia e a segurança de BAY1192631 em pacientes japoneses com Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) (infecções de pele e tecidos moles (SSTI) e bacteremia relacionada a SSTI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-0001
      • Gifu, Japão, 500-8513
      • Kochi, Japão, 781-8555
      • Kumamoto, Japão, 860-0008
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
      • Osaka, Japão, 534-0021
      • Shizuoka, Japão, 424-8636
      • Shizuoka, Japão, 420-8527
      • Toyama, Japão, 930-0194
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japão, 480-1195
      • Nagoya, Aichi, Japão, 455-8530
      • Nagoya, Aichi, Japão, 457-8510
      • Toyoake, Aichi, Japão, 470-1192
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japão, 910-1193
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japão, 816-0864
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-0077
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japão, 800-0344
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 006-8555
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-8511
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japão, 300-0395
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-8533
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 231-8682
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japão, 861-1196
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japão, 514-1101
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 983-8520
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japão, 901-2393
      • Shimajiri, Okinawa, Japão, 901-0493
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 430-0929
      • Iwata, Shizuoka, Japão, 438-8550
      • Numazu, Shizuoka, Japão, 410-8555
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
      • Musashimurayama, Tokyo, Japão, 208-0011
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 145-0065
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 143-8541
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 143-0013
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 158-8531
      • Shinagawa, Tokyo, Japão, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
      • Tachikawa, Tokyo, Japão, 190-0014
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japão, 683-8605
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japão, 750-8520
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japão, 400-8506

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Infecção por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) suspeita ou confirmada
  • Pacientes japoneses do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  • Diagnóstico de infecção de pele e tecidos moles por MRSA suspeita ou confirmada como a principal causa de infecção, com/sem suspeita de bacteremia por MRSA derivada de SSTI (infecção de pele e tecidos moles)

Critério de exclusão:

  • Ter recebido qualquer antibacteriano sistêmico potencialmente eficaz contra MRSA por >/= 24 horas dentro de 3 dias antes da primeira infusão de um medicamento do estudo, ou ter recebido/esperado receber o medicamento dentro de 24 horas antes da primeira infusão, a menos que terapia antibacteriana para >/=72 horas prova ser ineficaz ou não possui potência apropriada (resistente) a MRSA.
  • Condição clínica moribunda, como morte provável nos primeiros 3 dias de um tratamento medicamentoso em estudo
  • História de alergia significativa ou intolerância à linezolida ou BAY1192631
  • Infecção conhecida ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com contagem de células T CD4+ < 200/μL
  • Tratamento crônico com drogas imunossupressoras
  • Tuberculose ativa ou micobacteriose não tuberculosa que necessitam de tratamento médico
  • Neutropenia atual ou antecipada com contagem de neutrófilos < 1.000/mm^3
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) >/= 8 vezes o limite superior do intervalo de referência OU doença hepática moderada a grave com pontuação de Child Pugh >/=10.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fosfato de Tedizolida (Sivextro, BAY1192631)
Os participantes receberam 200 mg de solução ou comprimido de BAY1192631 uma vez ao dia (intravenoso (IV) ou oral (PO))
Medicamento: Fosfato de Tedizolida (Sivextro, BAY1192631)
BAY1192631 solução ou comprimido 200 mg, uma vez ao dia, intravenoso (IV) ou oral (PO) por 7-14 dias para infecções de pele e tecidos moles (SSTI) ou 7-21 dias para bacteremia.
Comparador Ativo: Linezolida
Os participantes receberam solução ou comprimido de Linezolida 600 mg duas vezes ao dia, a cada 12 ± 3 horas (intravenosa (I.V.) ou oral (PO))
Medicamento: Linezolida
Linezolida solução ou comprimido 600 mg, duas vezes ao dia, a cada 12 ± 3 horas, por via intravenosa (IV) ou oral (PO) 7-14 dias para infecções de pele e tecidos moles (IPTS) ou 7-21 dias para bacteremia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Clínica no Teste de Cura (TOC)
Prazo: 7-14 dias após o fim do tratamento (EOT) para infecções de pele e tecidos moles (SSTI) e 4-6 semanas após EOT para bacteremia
A resposta clínica foi avaliada pelo investigador mascarado como cura clínica, falha clínica e indeterminada com base nos sintomas/achados clínicos, sinais vitais e dados laboratoriais do período de triagem para cada ponto de avaliação. As medições para a avaliação da resposta clínica incluíram temperatura corporal, pulsação/frequência cardíaca, frequência respiratória e contagem de glóbulos brancos ou células em banda.
7-14 dias após o fim do tratamento (EOT) para infecções de pele e tecidos moles (SSTI) e 4-6 semanas após EOT para bacteremia
Resposta Microbiológica no Teste de Cura (TOC)
Prazo: 7-14 dias após o fim do tratamento (EOT) para infecções de pele e tecidos moles (SSTI) e 4-6 semanas após EOT para bacteremia
A resposta microbiológica foi avaliada de acordo com o Guia para o método de avaliação microbiológica da Japanese Chemotherapy Society.
7-14 dias após o fim do tratamento (EOT) para infecções de pele e tecidos moles (SSTI) e 4-6 semanas após EOT para bacteremia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Clínica no Final da Visita de Tratamento (EOT)
Prazo: 7-14 dias para infecções de pele e tecidos moles (SSTI) ou 7-21 dias para bacteremia a partir da administração do medicamento em estudo
A resposta clínica foi avaliada pelo investigador mascarado como eficaz, ineficaz e indeterminada com base nos sintomas/achados clínicos, sinais vitais e dados laboratoriais do período de triagem para cada ponto de avaliação. As medições para a avaliação da resposta clínica incluíram temperatura corporal, pulsação/frequência cardíaca, frequência respiratória e contagem de glóbulos brancos ou células em banda.
7-14 dias para infecções de pele e tecidos moles (SSTI) ou 7-21 dias para bacteremia a partir da administração do medicamento em estudo
Resposta microbiológica no final do tratamento (EOT)
Prazo: 7-14 dias para infecções de pele e tecidos moles (SSTI) ou 7-21 dias para bacteremia a partir da administração do medicamento em estudo
A resposta microbiológica foi avaliada de acordo com o Guia para o método de avaliação microbiológica da Japanese Chemotherapy Society.
7-14 dias para infecções de pele e tecidos moles (SSTI) ou 7-21 dias para bacteremia a partir da administração do medicamento em estudo
Mudança do tamanho da lesão da visita de triagem por visita (somente infecção de pele e tecidos moles [SSTI])
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até 7-14 dias após o final do tratamento
O tamanho da lesão foi medido pelos investigadores mascarados de eritema, edema ou endurecimento, o que for maior.
Múltiplos pontos de tempo até 7-14 dias após o final do tratamento
Taxa de redução do tamanho da lesão desde a visita de triagem até a visita do dia 3 ao dia 4 (somente infecção de pele e tecidos moles [SSTI])
Prazo: Linha de base e dia 3/4, dia 5/13, EOT, TOC
O tamanho da lesão foi medido pelos investigadores mascarados de eritema, edema ou endurecimento, o que for maior. Taxa de redução (%) = 100 * (o valor pós-linha de base - valor da linha de base) / valor da linha de base. Valores negativos representam redução do tamanho da lesão em comparação com a linha de base.
Linha de base e dia 3/4, dia 5/13, EOT, TOC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16099 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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