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Sicherheit und Wirksamkeit von BAY1192631 bei japanischen Patienten mit Methicillin-resistenten Staphylococcus Aureus (MRSA)-Infektionen

6. September 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine prospektive, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAY 1192631 bei japanischen Patienten mit MRSA-Infektionen (Haut- und Weichteilinfektion [SSTI] und SSTI-assoziierte Bakteriämie)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von BAY1192631 bei japanischen Patienten mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) (Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) und SSTI-assoziierte Bakteriämie) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
      • Gifu, Japan, 500-8513
      • Kochi, Japan, 781-8555
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
      • Osaka, Japan, 534-0021
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
      • Toyama, Japan, 930-0194
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japan, 800-0344
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan, 861-1196
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-1101
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 901-2393
      • Shimajiri, Okinawa, Japan, 901-0493
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-0929
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
      • Numazu, Shizuoka, Japan, 410-8555
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Musashimurayama, Tokyo, Japan, 208-0011
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0065
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0013
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-8531
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8605
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-8520
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Verdacht auf oder bestätigte Infektion mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA).
  • Japanische männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Diagnose einer Haut- und Weichteilinfektion mit MRSA entweder vermutet oder bestätigt als Hauptursache der Infektion, mit/ohne Verdacht auf SSTI (Haut- und Weichteilinfektion)-abgeleitete MRSA-Bakteriämie

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten eines systemischen antibakteriellen Mittels, das potenziell gegen MRSA wirksam ist, für >/= 24 Stunden innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Infusion eines Studienmedikaments oder Erhalt/erwarteter Erhalt des Medikaments innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Infusion, es sei denn, es handelt sich um eine antibakterielle Therapie für >/=72 Stunden erweist sich bei MRSA als unwirksam oder als mangelhaft (resistent).
  • Moribunder klinischer Zustand wie Tod wahrscheinlich innerhalb der ersten 3 Tage einer Behandlung mit dem Studienmedikament
  • Vorgeschichte einer signifikanten Allergie oder Intoleranz gegenüber Linezolid oder BAY1192631
  • Bekannte oder vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit einer CD4+-T-Zellzahl < 200/μl
  • Chronische Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
  • Aktive Tuberkulose oder nichttuberkulöse Mykobakteriose, die eine medizinische Behandlung erfordert
  • Aktuelle oder erwartete Neutropenie mit Neutrophilenzahl < 1.000/mm^3
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >/= 8-fache Obergrenze des Referenzbereichs ODER mittelschwere bis schwere Lebererkrankung mit Child-Pugh-Score >/= 10.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tedizolidphosphat (Sivextro, BAY1192631)
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 200 mg BAY1192631 Lösung oder Tablette (intravenös (i.v.) oder oral (PO))
Arzneimittel: Tedizolidphosphat (Sivextro, BAY1192631)
BAY1192631 Lösung oder Tablette 200 mg, einmal täglich, intravenös (IV) oder oral (PO) für 7–14 Tage bei Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) oder 7–21 Tage bei Bakteriämie.
Aktiver Komparator: Linezolid
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich alle 12 ± 3 Stunden 600 mg Linezolid-Lösung oder -Tablette (intravenös (i.v.) oder oral (PO)).
Arzneimittel: Linezolid
Linezolid-Lösung oder -Tablette 600 mg, zweimal täglich, alle 12 ± 3 Stunden, intravenös (IV) oder oral (PO) 7–14 Tage bei Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) oder 7–21 Tage bei Bakteriämie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen beim Test of Cure (TOC)
Zeitfenster: 7-14 Tage nach Behandlungsende (EOT) bei Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) und 4-6 Wochen nach EOT bei Bakteriämie
Das klinische Ansprechen wurde vom maskierten Prüfarzt als klinische Heilung, klinisches Versagen und unbestimmt auf der Grundlage der klinischen Symptome/Befunde, Vitalzeichen und Labordaten vom Screening-Zeitraum bis zu jedem Bewertungszeitpunkt bewertet. Messungen zur Beurteilung des klinischen Ansprechens umfassten Körpertemperatur, Puls/Herzfrequenz, Atemfrequenz und Anzahl der weißen Blutkörperchen oder Bandzellen.
7-14 Tage nach Behandlungsende (EOT) bei Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) und 4-6 Wochen nach EOT bei Bakteriämie
Mikrobiologische Reaktion beim Test of Cure (TOC)
Zeitfenster: 7-14 Tage nach Behandlungsende (EOT) bei Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) und 4-6 Wochen nach EOT bei Bakteriämie
Das mikrobiologische Ansprechen wurde gemäß den Leitlinien für die Methode der mikrobiologischen Bewertung der Japanese Chemotherapy Society bewertet.
7-14 Tage nach Behandlungsende (EOT) bei Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) und 4-6 Wochen nach EOT bei Bakteriämie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen am Behandlungsende (EOT)
Zeitfenster: 7–14 Tage für Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) oder 7–21 Tage für Bakteriämie ab Verabreichung des Studienmedikaments
Das klinische Ansprechen wurde vom maskierten Prüfarzt auf der Grundlage der klinischen Symptome/Befunde, Vitalfunktionen und Labordaten vom Screening-Zeitraum bis zu jedem Bewertungszeitpunkt als wirksam, unwirksam und unbestimmt bewertet. Messungen zur Beurteilung des klinischen Ansprechens umfassten Körpertemperatur, Puls/Herzfrequenz, Atemfrequenz und Anzahl der weißen Blutkörperchen oder Bandzellen.
7–14 Tage für Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) oder 7–21 Tage für Bakteriämie ab Verabreichung des Studienmedikaments
Mikrobiologische Reaktion am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: 7–14 Tage für Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) oder 7–21 Tage für Bakteriämie ab Verabreichung des Studienmedikaments
Das mikrobiologische Ansprechen wurde gemäß den Leitlinien für die Methode der mikrobiologischen Bewertung der Japanese Chemotherapy Society bewertet.
7–14 Tage für Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) oder 7–21 Tage für Bakteriämie ab Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung der Läsionsgröße vom Screening-Besuch zu Besuch (nur Haut- und Weichteilinfektion [SSTI])
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 7-14 Tage nach Behandlungsende
Die Läsionsgröße wurde von den maskierten Ermittlern auf Erythem, Ödem oder Verhärtung gemessen, je nachdem, welche größer war.
Mehrere Zeitpunkte bis zu 7-14 Tage nach Behandlungsende
Reduktionsverhältnis der Läsionsgröße vom Screening-Besuch bis zum Besuch an Tag 3 bis Tag 4 (nur Haut- und Weichteilinfektionen [SSTI])
Zeitfenster: Baseline und Tag 3/4, Tag 5/13, EOT, TOC
Die Läsionsgröße wurde von den maskierten Ermittlern auf Erythem, Ödem oder Verhärtung gemessen, je nachdem, welche größer war. Reduktionsverhältnis (%) = 100 * (Post-Baseline-Wert – Baseline-Wert) / Baseline-Wert. Negative Werte stellen eine Verringerung der Läsionsgröße im Vergleich zum Ausgangswert dar.
Baseline und Tag 3/4, Tag 5/13, EOT, TOC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16099 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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