BAY1192631 在日本耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 感染患者中的安全性和有效性
2018年9月6日 更新者：Bayer
一项前瞻性、随机、开放标签、主动控制、多中心研究，以评估 BAY 1192631 在日本 MRSA 感染患者（皮肤和软组织感染 [SSTI] 和 SSTI 相关菌血症）中的疗效和安全性
本研究的目的是了解 BAY1192631 在日本耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)（皮肤和软组织感染 (SSTI) 和 SSTI 相关菌血症）患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、810-0001
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Gifu、日本、500-8513
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Kochi、日本、781-8555
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Kumamoto、日本、860-0008
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Nagasaki、日本、852-8501
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Osaka、日本、534-0021
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Shizuoka、日本、424-8636
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Shizuoka、日本、420-8527
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Toyama、日本、930-0194
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Aichi
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Nagakute、Aichi、日本、480-1195
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Nagoya、Aichi、日本、455-8530
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Nagoya、Aichi、日本、457-8510
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Toyoake、Aichi、日本、470-1192
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Fukui
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Yoshida、Fukui、日本、910-1193
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Fukuoka
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Kasuga、Fukuoka、日本、816-0864
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-0077
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Miyako-gun、Fukuoka、日本、800-0344
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0061
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Sapporo、Hokkaido、日本、006-8555
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本、660-8511
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Kobe、Hyogo、日本、650-0017
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Ibaraki
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Inashiki-gun、Ibaraki、日本、300-0395
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
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Kanagawa
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Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
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Yokohama、Kanagawa、日本、231-8682
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Kumamoto
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Koshi、Kumamoto、日本、861-1196
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Mie
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Tsu、Mie、日本、514-1101
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、983-8520
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Okinawa
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Nakagami-gun、Okinawa、日本、901-2393
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Shimajiri、Okinawa、日本、901-0493
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-0929
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Iwata、Shizuoka、日本、438-8550
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Numazu、Shizuoka、日本、410-8555
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Tokyo
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Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
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Musashimurayama、Tokyo、日本、208-0011
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Ota-ku、Tokyo、日本、145-0065
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Ota-ku、Tokyo、日本、143-8541
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Ota-ku、Tokyo、日本、143-0013
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-8531
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Shinagawa、Tokyo、日本、141-8625
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
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Tachikawa、Tokyo、日本、190-0014
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Tottori
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Yonago、Tottori、日本、683-8605
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Yamaguchi
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Shimonoseki、Yamaguchi、日本、750-8520
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Yamanashi
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Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 疑似或确诊耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 感染
- 日本 18 岁或以上的男性和女性患者
- 疑似或确诊 MRSA 皮肤和软组织感染的诊断是感染的主要原因，有/无 SSTI（皮肤和软组织感染）疑似 MRSA 菌血症
排除标准：
- 在首次输注研究药物前 3 天内接受过任何可能对 MRSA 有效的全身性抗菌药物 >/=24 小时，或在首次输注前 24 小时内接受/预期接受药物治疗，除非针对以下情况的抗菌治疗>/=72 小时被证明对 MRSA 无效或缺乏适当的效力（耐药）。
- 在研究药物治疗的前 3 天内可能出现垂死的临床状况，例如死亡
- 对利奈唑胺或 BAY1192631 有明显过敏或不耐受史
- CD4+ T 细胞计数 < 200/μL 的已知或疑似人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 免疫抑制药物的慢性治疗
- 需要药物治疗的活动性肺结核或非结核分枝杆菌病
- 当前或预期的中性粒细胞减少症，中性粒细胞计数 < 1,000/ mm^3
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >/= 参考范围上限的 8 倍或中度至重度肝病且 Child Pugh 评分 >/=10。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泰地唑胺磷酸盐（Sivextro，BAY1192631）
参与者每天一次接受 200 mg BAY1192631 溶液或片剂（静脉内 (I.V.) 或口服 (PO)）
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BAY1192631 溶液或片剂 200 毫克，每天一次，静脉内 (IV) 或口服 (PO) 7-14 天用于皮肤和软组织感染 (SSTI) 或 7-21 天用于菌血症。
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有源比较器：利奈唑胺
参与者每天两次接受 600 毫克利奈唑胺溶液或片剂，每 12 ± 3 小时一次（静脉内 (I.V.) 或口服 (PO)）
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利奈唑胺溶液或片剂 600 毫克，每天两次，每 12 ± 3 小时一次，静脉内 (IV) 或口服 (PO) 7-14 天用于皮肤和软组织感染 (SSTI) 或 7-21 天用于菌血症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治愈试验时的临床反应 (TOC)
大体时间：皮肤和软组织感染 (SSTI) 治疗结束后 (EOT) 7-14 天，菌血症治疗结束后 4-6 周
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临床反应由蒙面研究者根据临床症状/发现、生命体征和从筛选期到每个评估点的实验室数据评估为临床治愈、临床失败和不确定。
用于评估临床反应的测量包括体温、脉搏/心率、呼吸率和白细胞或带状细胞计数。
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皮肤和软组织感染 (SSTI) 治疗结束后 (EOT) 7-14 天，菌血症治疗结束后 4-6 周
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治愈试验 (TOC) 时的微生物学反应
大体时间：皮肤和软组织感染 (SSTI) 治疗结束后 (EOT) 7-14 天，菌血症治疗结束后 4-6 周
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根据日本化疗学会微生物学评估方法指南评估微生物学反应。
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皮肤和软组织感染 (SSTI) 治疗结束后 (EOT) 7-14 天，菌血症治疗结束后 4-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗访视结束时的临床反应 (EOT)
大体时间：皮肤和软组织感染 (SSTI) 为 7-14 天，研究药物给药为菌血症为 7-21 天
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临床反应由蒙面研究者根据从筛选期到每个评估点的临床症状/发现、生命体征和实验室数据评估为有效、无效和不确定。
用于评估临床反应的测量包括体温、脉搏/心率、呼吸率和白细胞或带状细胞计数。
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皮肤和软组织感染 (SSTI) 为 7-14 天，研究药物给药为菌血症为 7-21 天
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治疗结束时的微生物反应 (EOT)
大体时间：皮肤和软组织感染 (SSTI) 为 7-14 天，研究药物给药为菌血症为 7-21 天
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根据日本化疗学会微生物学评估方法指南评估微生物学反应。
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皮肤和软组织感染 (SSTI) 为 7-14 天，研究药物给药为菌血症为 7-21 天
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逐次筛查时病灶大小的变化（仅限皮肤和软组织感染 [SSTI]）
大体时间：治疗结束后长达 7-14 天的多个时间点
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损伤大小由红斑、水肿或硬结中较大者的蒙面研究者测量。
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治疗结束后长达 7-14 天的多个时间点
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从筛选访视到第 3 天到第 4 天访视的病灶大小缩小率（仅皮肤和软组织感染 [SSTI]）
大体时间：基线和第 3/4 天、第 5/13 天、EOT、TOC
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损伤大小由红斑、水肿或硬结中较大者的蒙面研究者测量。
减排比例（%）=100*（后基线值-基线值）/基线值。
负值表示与基线相比病变尺寸减小。
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基线和第 3/4 天、第 5/13 天、EOT、TOC
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月23日
初级完成 (实际的)
2016年10月28日
研究完成 (实际的)
2016年10月28日
研究注册日期
首次提交
2013年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月18日
首次发布 (估计)
2013年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月6日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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