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Sicurezza ed efficacia di BAY1192631 in pazienti giapponesi con infezioni da stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA)

6 settembre 2018 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di BAY 1192631 in pazienti giapponesi con infezioni da MRSA (infezione della pelle e dei tessuti molli [SSTI] e batteriemia correlata a SSTI)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BAY1192631 in pazienti giapponesi con stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA) (infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) e batteriemia correlata a SSTI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
      • Gifu, Giappone, 500-8513
      • Kochi, Giappone, 781-8555
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
      • Osaka, Giappone, 534-0021
      • Shizuoka, Giappone, 424-8636
      • Shizuoka, Giappone, 420-8527
      • Toyama, Giappone, 930-0194
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Giappone, 480-1195
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 455-8530
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8510
      • Toyoake, Aichi, Giappone, 470-1192
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Giappone, 910-1193
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Giappone, 816-0864
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-0077
      • Miyako-gun, Fukuoka, Giappone, 800-0344
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 006-8555
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8511
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Giappone, 300-0395
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-8533
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 231-8682
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Giappone, 861-1196
    • Mie
      • Tsu, Mie, Giappone, 514-1101
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8520
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Giappone, 901-2393
      • Shimajiri, Okinawa, Giappone, 901-0493
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 430-0929
      • Iwata, Shizuoka, Giappone, 438-8550
      • Numazu, Shizuoka, Giappone, 410-8555
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
      • Musashimurayama, Tokyo, Giappone, 208-0011
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 145-0065
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-8541
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-0013
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 158-8531
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0014
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Giappone, 683-8605
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone, 750-8520
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-8506

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Sospetta o confermata infezione da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA).
  • Pazienti giapponesi di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di infezione della pelle e dei tessuti molli con sospetta o confermata causa principale di infezione da MRSA, con/senza sospetta batteriemia da MRSA derivata da SSTI (infezione della pelle e dei tessuti molli)

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto qualsiasi antibatterico sistemico potenzialmente efficace contro MRSA per >/=24 ore entro 3 giorni prima della prima infusione di un farmaco in studio, o aver ricevuto/previsto di ricevere il farmaco entro 24 ore prima della prima infusione, a meno che la terapia antibatterica per >/=72 ore si dimostra inefficace o manca di potenza adeguata (resistente) all'MRSA.
  • - Condizione clinica moribonda come la morte probabile entro i primi 3 giorni di un trattamento farmacologico in studio
  • Storia di allergia o intolleranza significativa al linezolid o al BAY1192631
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota o sospetta con una conta di cellule T CD4+ < 200/μL
  • Trattamento cronico con farmaci immunosoppressori
  • Tubercolosi attiva o micobatteriosi non tubercolari che necessitano di cure mediche
  • Neutropenia attuale o prevista con conta dei neutrofili < 1.000/mm^3
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o Aspartato aminotransferasi (AST) >/= 8 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento OPPURE malattia epatica da moderata a grave con punteggio Child Pugh >/=10.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tedizolid fosfato (Sivextro, BAY1192631)
I partecipanti hanno ricevuto 200 mg di soluzione o compressa di BAY1192631 una volta al giorno (per via endovenosa (I.V.) o orale (PO))
Droga: Tedizolid fosfato (Sivextro, BAY1192631)
BAY1192631 soluzione o compressa 200 mg, una volta al giorno, per via endovenosa (IV) o per via orale (PO) per 7-14 giorni per infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) o 7-21 giorni per batteriemia.
Comparatore attivo: Linezolid
I partecipanti hanno ricevuto 600 mg di soluzione o compressa di Linezolid due volte al giorno, ogni 12 ± 3 ore (per via endovenosa (I.V.) o orale (PO))
Droga: Linezolid
Linezolid soluzione o compressa 600 mg, due volte al giorno, ogni 12 ±3 ore, per via endovenosa (IV) o per via orale (PO) 7-14 giorni per infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) o 7-21 giorni per batteriemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica al Test of Cure (TOC)
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo la fine del trattamento (EOT) per infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) e 4-6 settimane dopo EOT per batteriemia
La risposta clinica è stata valutata dall'investigatore mascherato come guarigione clinica, fallimento clinico e indeterminato sulla base dei sintomi/reperti clinici, segni vitali e dati di laboratorio dal periodo di screening a ciascun punto di valutazione. Le misurazioni per la valutazione della risposta clinica includevano temperatura corporea, polso/frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e conta leucocitaria o leucocitaria.
7-14 giorni dopo la fine del trattamento (EOT) per infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) e 4-6 settimane dopo EOT per batteriemia
Risposta microbiologica al Test of Cure (TOC)
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo la fine del trattamento (EOT) per infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) e 4-6 settimane dopo EOT per batteriemia
La risposta microbiologica è stata valutata in conformità con la Guidance for the method of microbiological assessment della Japanese Chemotherapy Society.
7-14 giorni dopo la fine del trattamento (EOT) per infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) e 4-6 settimane dopo EOT per batteriemia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica alla visita di fine trattamento (EOT)
Lasso di tempo: 7-14 giorni per infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) o 7-21 giorni per batteriemia dalla somministrazione del farmaco in studio
La risposta clinica è stata valutata dall'investigatore mascherato come efficace, inefficace e indeterminata sulla base dei sintomi/reperti clinici, dei segni vitali e dei dati di laboratorio dal periodo di screening a ciascun punto di valutazione. Le misurazioni per la valutazione della risposta clinica includevano temperatura corporea, polso/frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e conta leucocitaria o leucocitaria.
7-14 giorni per infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) o 7-21 giorni per batteriemia dalla somministrazione del farmaco in studio
Risposta microbiologica alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: 7-14 giorni per infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) o 7-21 giorni per batteriemia dalla somministrazione del farmaco in studio
La risposta microbiologica è stata valutata in conformità con la Guidance for the method of microbiological assessment della Japanese Chemotherapy Society.
7-14 giorni per infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) o 7-21 giorni per batteriemia dalla somministrazione del farmaco in studio
Modifica della dimensione della lesione dalla visita di screening per visita (solo infezione della pelle e dei tessuti molli [SSTI])
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 7-14 giorni dopo la fine del trattamento
La dimensione della lesione è stata misurata dagli investigatori mascherati di eritema, edema o indurimento, qualunque sia il più grande.
Punti temporali multipli fino a 7-14 giorni dopo la fine del trattamento
Rapporto di riduzione delle dimensioni della lesione dalla visita di screening alla visita dal giorno 3 al giorno 4 (solo infezione della pelle e dei tessuti molli [SSTI])
Lasso di tempo: Basale e giorno 3/4, giorno 5/13, EOT, TOC
La dimensione della lesione è stata misurata dagli investigatori mascherati di eritema, edema o indurimento, qualunque sia il più grande. Rapporto di riduzione (%) = 100 * (il valore post baseline - valore baseline) / valore baseline. I valori negativi rappresentano la riduzione delle dimensioni della lesione rispetto al basale.
Basale e giorno 3/4, giorno 5/13, EOT, TOC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16099 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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