Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BAY1192631 hos japanske patienter med methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) infektioner

6. september 2018 opdateret af: Bayer

Et prospektivt, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BAY 1192631 hos japanske patienter med MRSA-infektioner (hud- og bløddelsinfektion [SSTI] og SSTI-relateret bakteriemi)

Formålet med denne undersøgelse er at se effektiviteten og sikkerheden af ​​BAY1192631 hos japanske patienter med methicillin-resistente staphylococcus aureus (MRSA) (hud- og bløddelsinfektioner (SSTI) og SSTI-relateret bakteriemi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
      • Gifu, Japan, 500-8513
      • Kochi, Japan, 781-8555
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
      • Osaka, Japan, 534-0021
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
      • Toyama, Japan, 930-0194
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japan, 800-0344
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan, 861-1196
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-1101
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 901-2393
      • Shimajiri, Okinawa, Japan, 901-0493
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-0929
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
      • Numazu, Shizuoka, Japan, 410-8555
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Musashimurayama, Tokyo, Japan, 208-0011
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0065
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0013
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-8531
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8605
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-8520
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mistænkt eller bekræftet Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) infektion
  • Japanske mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år eller derover
  • Diagnose af hud- og bløddelsinfektion med MRSA enten mistænkt eller bekræftet som hovedårsagen til infektion, med/uden SSTI (hud- og bløddelsinfektion)-afledt MRSA-bakteriæmi mistænkt

Ekskluderingskriterier:

  • At have modtaget systemisk antibakteriel potentielt effektiv mod MRSA i >/= 24 timer inden for 3 dage før den første infusion af et forsøgslægemiddel, eller have modtaget/forventet at modtage medicinen inden for 24 timer før den første infusion, medmindre antibakteriel behandling for >/=72 timer viser sig at være ineffektiv på eller mangler passende styrke (resistent) over for MRSA.
  • Døende klinisk tilstand, såsom død, sandsynligvis inden for de første 3 dage af en undersøgelses lægemiddelbehandling
  • Anamnese med betydelig allergi eller intolerance over for linezolid eller BAY1192631
  • Kendt eller mistænkt human immundefektvirus (HIV) infektion med et CD4+ T-celletal < 200/μL
  • Kronisk behandling med immunsuppressive lægemidler
  • Aktiv tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakteriose, som kræver medicinsk behandling
  • Aktuel eller forventet neutropeni med neutrofiltal < 1.000/mm^3
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller Aspartataminotransferase (AST) >/= 8 gange den øvre grænse for referenceområdet ELLER moderat til svær leversygdom med Child Pugh-score >/=10.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tedizolid Phosphate (Sivextro, BAY1192631)
Deltagerne modtog 200 mg BAY1192631 opløsning eller tablet én gang dagligt (intravenøs (I.V.) eller oral (PO))
Medicin: Tedizolid Phosphate (Sivextro, BAY1192631)
BAY1192631 opløsning eller tablet 200 mg, én gang dagligt, intravenøst ​​(IV) eller gennem munden (PO) i 7-14 dage for hud- og bløddelsinfektioner (SSTI) eller 7-21 dage for bakteriæmi.
Aktiv komparator: Linezolid
Deltagerne modtog 600 mg Linezolid-opløsning eller tablet to gange dagligt hver 12. ± 3. time (intravenøs (I.V.) eller oral (PO))
Medicin: Linezolid
Linezolidopløsning eller tablet 600 mg, to gange dagligt, hver 12. ±3. time, intravenøst ​​(IV) eller gennem munden (PO) 7-14 dage ved hud- og bløddelsinfektioner (SSTI) eller 7-21 dage ved bakteriemi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons ved test af helbredelse (TOC)
Tidsramme: 7-14 dage efter endt behandling (EOT) for hud- og bløddelsinfektioner (SSTI) og 4-6 uger efter EOT for bakteriemi
Klinisk respons blev evalueret af den maskerede investigator som klinisk helbredelse, klinisk svigt og ubestemt på basis af de kliniske symptomer/fund, vitale tegn og laboratoriedata fra screeningsperiode til hvert evalueringspunkt. Målinger til vurdering af klinisk respons omfattede kropstemperatur, puls/puls, respirationsfrekvens og antal hvide blodlegemer eller båndceller.
7-14 dage efter endt behandling (EOT) for hud- og bløddelsinfektioner (SSTI) og 4-6 uger efter EOT for bakteriemi
Mikrobiologisk respons ved test af helbredelse (TOC)
Tidsramme: 7-14 dage efter endt behandling (EOT) for hud- og bløddelsinfektioner (SSTI) og 4-6 uger efter EOT for bakteriemi
Mikrobiologisk respons blev vurderet i overensstemmelse med vejledningen for metoden til mikrobiologisk vurdering af Japanese Chemotherapy Society.
7-14 dage efter endt behandling (EOT) for hud- og bløddelsinfektioner (SSTI) og 4-6 uger efter EOT for bakteriemi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons ved afslutning af behandlingsbesøg (EOT)
Tidsramme: 7-14 dage for hud- og bløddelsinfektioner (SSTI) eller 7-21 dage for bakteriæmi fra administrationen af ​​studiets lægemiddel
Klinisk respons blev vurderet af den maskerede investigator som effektiv, ineffektiv og ubestemmelig på basis af de kliniske symptomer/fund, vitale tegn og laboratoriedata fra screeningsperiode til hvert evalueringspunkt. Målinger til vurdering af klinisk respons omfattede kropstemperatur, puls/puls, respirationsfrekvens og antal hvide blodlegemer eller båndceller.
7-14 dage for hud- og bløddelsinfektioner (SSTI) eller 7-21 dage for bakteriæmi fra administrationen af ​​studiets lægemiddel
Mikrobiologisk respons ved afslutning af behandling (EOT)
Tidsramme: 7-14 dage for hud- og bløddelsinfektioner (SSTI) eller 7-21 dage for bakteriæmi fra administrationen af ​​studiets lægemiddel
Mikrobiologisk respons blev vurderet i overensstemmelse med vejledningen for metoden til mikrobiologisk vurdering af Japanese Chemotherapy Society.
7-14 dage for hud- og bløddelsinfektioner (SSTI) eller 7-21 dage for bakteriæmi fra administrationen af ​​studiets lægemiddel
Ændring af læsionens størrelse fra screeningsbesøget ved besøg (kun hud- og bløddelsinfektion [SSTI])
Tidsramme: Flere tidspunkter op til 7-14 dage efter endt behandling
Læsionsstørrelsen blev målt af de maskerede undersøgere af erytem, ​​ødem eller induration, alt efter hvad der er størst.
Flere tidspunkter op til 7-14 dage efter endt behandling
Reduktionsforhold mellem læsionsstørrelsen fra screeningsbesøget til dag 3 til dag 4 besøg (kun hud- og bløddelsinfektion [SSTI])
Tidsramme: Baseline og dag 3/4, dag 5/13, EOT, TOC
Læsionsstørrelsen blev målt af de maskerede undersøgere af erytem, ​​ødem eller induration, alt efter hvad der er størst. Reduktionsforhold (%) = 100 * (efter basislinjeværdien - basislinjeværdi) / basislinjeværdi. Negative værdier repræsenterer reduktion af læsionsstørrelse sammenlignet med baseline.
Baseline og dag 3/4, dag 5/13, EOT, TOC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16099 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme, smitsom

Kliniske forsøg med Tedizolid Phosphate (Sivextro, BAY1192631)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner