BAY1192631:n turvallisuus ja teho japanilaisilla potilailla, joilla on metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) -infektio
torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus BAY 1192631:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on MRSA-infektio (ihon ja pehmytkudosten infektio [SSTI] ja SSTI:hen liittyvä bakteremia)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä BAY1192631:n teho ja turvallisuus japanilaisilla potilailla, joilla on metisilliiniresistentti staphylococcus aureus (MRSA) (iho- ja pehmytkudosinfektiot (SSTI) ja SSTI:hen liittyvä bakteremia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 810-0001
-
Gifu, Japani, 500-8513
-
Kochi, Japani, 781-8555
-
Kumamoto, Japani, 860-0008
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
-
Osaka, Japani, 534-0021
-
Shizuoka, Japani, 424-8636
-
Shizuoka, Japani, 420-8527
-
Toyama, Japani, 930-0194
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japani, 480-1195
-
Nagoya, Aichi, Japani, 455-8530
-
Nagoya, Aichi, Japani, 457-8510
-
Toyoake, Aichi, Japani, 470-1192
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japani, 910-1193
-
-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Japani, 816-0864
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-0077
-
Miyako-gun, Fukuoka, Japani, 800-0344
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0061
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 006-8555
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japani, 660-8511
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japani, 300-0395
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japani, 247-8533
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 231-8682
-
-
Kumamoto
-
Koshi, Kumamoto, Japani, 861-1196
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japani, 514-1101
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 983-8520
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japani, 901-2393
-
Shimajiri, Okinawa, Japani, 901-0493
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 430-0929
-
Iwata, Shizuoka, Japani, 438-8550
-
Numazu, Shizuoka, Japani, 410-8555
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
-
Musashimurayama, Tokyo, Japani, 208-0011
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 145-0065
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 143-8541
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 143-0013
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 158-8531
-
Shinagawa, Tokyo, Japani, 141-8625
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8655
-
Tachikawa, Tokyo, Japani, 190-0014
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japani, 683-8605
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japani, 750-8520
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japani, 400-8506
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Epäilty tai vahvistettu metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) -infektio
- Japanilaiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat
- MRSA:n aiheuttaman iho- ja pehmytkudosinfektion diagnoosi, joko epäillään tai vahvistetaan pääasialliseksi infektion aiheuttajaksi, SSTI:n (iho- ja pehmytkudosinfektio) kanssa tai ilman epäillään MRSA-bakteremiaa
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut mitä tahansa systeemistä antibakteerista lääkettä, joka voi olla tehokas MRSA:ta vastaan >/= 24 tunnin ajan 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen infuusiota, tai olet saanut/olettanut saavansa lääkkeen 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä infuusiota, ellei antibakteerinen hoito >/=72 tuntia osoittautuu tehottomaksi MRSA:lle tai niiltä puuttuu riittävä teho (resistentti) MRSA:lle.
- Kuoleva kliininen tila, kuten kuolema todennäköisesti tutkimuslääkehoidon kolmen ensimmäisen päivän aikana
- Merkittävä allergia tai intoleranssi linetsolidille tai BAY1192631:lle
- Tunnettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, jonka CD4+ T-solujen määrä < 200/μl
- Krooninen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Aktiivinen tuberkuloosi tai ei-tuberkuloottinen mykobakterioosi, joka tarvitsee lääketieteellistä hoitoa
- Nykyinen tai odotettu neutropenia, jossa neutrofiilien määrä < 1000/mm^3
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) >/= 8 kertaa vertailualueen yläraja TAI kohtalainen tai vaikea maksasairaus, jonka Child Pugh -pistemäärä on >/=10.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teditsolidifosfaatti (Sivextro, BAY1192631)
Osallistujat saivat 200 mg BAY1192631-liuosta tai tablettia kerran vuorokaudessa (laskimonsisäisesti (I.V.) tai suun kautta (PO))
|
BAY1192631 liuos tai tabletti 200 mg, kerran päivässä, suonensisäisesti (IV) tai suun kautta (PO) 7-14 päivän ajan iho- ja pehmytkudosinfektioiden (SSTI) tai 7-21 päivän ajan bakteremian yhteydessä.
|
|
Active Comparator: Linetsolidi
Osallistujat saivat 600 mg linezolid-liuosta tai -tablettia kahdesti vuorokaudessa 12 ± 3 tunnin välein (laskimonsisäisesti (I.V.) tai suun kautta (PO))
|
Linetsolidiliuos tai -tabletti 600 mg, kahdesti vuorokaudessa, 12 ± 3 tunnin välein, suonensisäisesti (IV) tai suun kautta (PO) 7-14 päivää iho- ja pehmytkudosinfektioissa (SSTI) tai 7-21 päivää bakteremiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste paranemistestissä (TOC)
Aikaikkuna: 7-14 päivää hoidon (EOT) päättymisen jälkeen iho- ja pehmytkudosinfektioissa (SSTI) ja 4-6 viikkoa EOT:n jälkeen bakteremiassa
|
Naamioitunut tutkija arvioi kliinisen vasteen kliiniseksi parantumiseksi, kliiniseksi epäonnistumiseksi ja epämääräiseksi kliinisten oireiden/löydösten, elintoimintojen ja laboratoriotietojen perusteella seulontajaksolta kuhunkin arviointipisteeseen.
Kliinisen vasteen arvioimiseksi mitattiin kehon lämpötila, pulssi/syke, hengitystaajuus ja valkosolujen tai vyöhykesolujen määrä.
|
7-14 päivää hoidon (EOT) päättymisen jälkeen iho- ja pehmytkudosinfektioissa (SSTI) ja 4-6 viikkoa EOT:n jälkeen bakteremiassa
|
|
Mikrobiologinen vaste paranemistestissä (TOC)
Aikaikkuna: 7-14 päivää hoidon (EOT) päättymisen jälkeen iho- ja pehmytkudosinfektioissa (SSTI) ja 4-6 viikkoa EOT:n jälkeen bakteremiassa
|
Mikrobiologinen vaste arvioitiin Japanin kemoterapiayhdistyksen mikrobiologisen arviointimenetelmän ohjeen mukaisesti.
|
7-14 päivää hoidon (EOT) päättymisen jälkeen iho- ja pehmytkudosinfektioissa (SSTI) ja 4-6 viikkoa EOT:n jälkeen bakteremiassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste hoitokäynnin lopussa (EOT)
Aikaikkuna: 7-14 päivää iho- ja pehmytkudosinfektioissa (SSTI) tai 7-21 päivää bakteremiassa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Naamioitunut tutkija arvioi kliinisen vasteen tehokkaaksi, tehottomaksi ja epämääräiseksi kliinisten oireiden/löydösten, elintoimintojen ja laboratoriotietojen perusteella seulontajaksolta kuhunkin arviointipisteeseen.
Kliinisen vasteen arvioimiseksi mitattiin kehon lämpötila, pulssi/syke, hengitystaajuus ja valkosolujen tai vyöhykesolujen määrä.
|
7-14 päivää iho- ja pehmytkudosinfektioissa (SSTI) tai 7-21 päivää bakteremiassa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
|
Mikrobiologinen vaste hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: 7-14 päivää iho- ja pehmytkudosinfektioissa (SSTI) tai 7-21 päivää bakteremiassa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Mikrobiologinen vaste arvioitiin Japanin kemoterapiayhdistyksen mikrobiologisen arviointimenetelmän ohjeen mukaisesti.
|
7-14 päivää iho- ja pehmytkudosinfektioissa (SSTI) tai 7-21 päivää bakteremiassa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
|
Leesion koon muutos seulontakäynnistä käynniltä (vain ihon ja pehmytkudosten infektio [SSTI])
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä jopa 7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Naamioituneet eryteeman, turvotuksen tai kovettuman tutkijat mittasivat leesion koon sen mukaan, kumpi on suurin.
|
Useita aikapisteitä jopa 7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Leesion koon pienenemissuhde seulontakäynnistä 3. päivän 4. päivän käyntiin (vain ihon ja pehmytkudosten infektio [SSTI])
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3/4, päivä 5/13, EOT, TOC
|
Naamioituneet eryteeman, turvotuksen tai kovettuman tutkijat mittasivat leesion koon sen mukaan, kumpi on suurin.
Vähennyssuhde (%) = 100 * (perustason jälkeinen arvo - lähtötason arvo) / perusarvo.
Negatiiviset arvot edustavat leesion koon pienenemistä lähtötasoon verrattuna.
|
Lähtötilanne ja päivä 3/4, päivä 5/13, EOT, TOC
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Ihotaudit, tarttuva
- Pehmytkudosten infektiot
- Ihosairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Linetsolidi
- Teditsolidi
- Teditsolidifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16099 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .