Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność BAY1192631 u japońskich pacjentów z zakażeniami gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA)

6 września 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BAY 1192631 u japońskich pacjentów z zakażeniami MRSA (zakażenie skóry i tkanek miękkich [SSTI] oraz bakteriemia związana z SSTI)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BAY1192631 u japońskich pacjentów z gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA) (zakażenia skóry i tkanek miękkich (SSTI) oraz bakteriemia związana z SSTI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
      • Gifu, Japonia, 500-8513
      • Kochi, Japonia, 781-8555
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
      • Osaka, Japonia, 534-0021
      • Shizuoka, Japonia, 424-8636
      • Shizuoka, Japonia, 420-8527
      • Toyama, Japonia, 930-0194
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonia, 480-1195
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 455-8530
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8510
      • Toyoake, Aichi, Japonia, 470-1192
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japonia, 910-1193
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japonia, 816-0864
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-0077
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japonia, 800-0344
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 006-8555
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-8511
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japonia, 300-0395
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-8533
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 231-8682
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japonia, 861-1196
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia, 514-1101
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonia, 901-2393
      • Shimajiri, Okinawa, Japonia, 901-0493
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 430-0929
      • Iwata, Shizuoka, Japonia, 438-8550
      • Numazu, Shizuoka, Japonia, 410-8555
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
      • Musashimurayama, Tokyo, Japonia, 208-0011
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 145-0065
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 143-8541
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 143-0013
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 158-8531
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-0014
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonia, 683-8605
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia, 750-8520
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-8506

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie Staphylococcus aureus opornym na metycylinę (MRSA).
  • Japończycy Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołanego przez MRSA, podejrzewanego lub potwierdzonego jako główna przyczyna zakażenia, z/bez SSTI (zakażenie skóry i tkanek miękkich) z podejrzeniem bakteriemii MRSA wywołanej przez MRSA

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku przeciwbakteryjnego potencjalnie skutecznego przeciwko MRSA przez >/= 24 godziny w ciągu 3 dni poprzedzających pierwszą infuzję badanego leku lub otrzymanie/oczekiwanie otrzymania leku w ciągu 24 godzin przed pierwszą infuzją, chyba że terapia przeciwbakteryjna dla >/=72 godziny okazuje się nieskuteczne lub nie ma odpowiedniej siły działania (odporności) na MRSA.
  • Stan kliniczny agonalny, taki jak prawdopodobny zgon w ciągu pierwszych 3 dni leczenia badanym lekiem
  • Historia znaczącej alergii lub nietolerancji na linezolid lub BAY1192631
  • Znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z liczbą limfocytów T CD4+ < 200/μl
  • Przewlekłe leczenie lekami immunosupresyjnymi
  • Czynna gruźlica lub mykobakterioza niegruźlicza wymagająca leczenia
  • Obecna lub przewidywana neutropenia z liczbą neutrofilów < 1000/ mm^3
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >/= 8-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego LUB umiarkowana do ciężkiej choroba wątroby z wynikiem w skali Child-Pugh >/=10.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fosforan tedyzolidu (Sivextro, BAY1192631)
Uczestnicy otrzymywali 200 mg roztworu lub tabletki BAY1192631 raz dziennie (dożylnie (I.V.) lub doustnie (PO))
Lek: Fosforan tedyzolidu (Sivextro, BAY1192631)
BAY1192631 roztwór lub tabletka 200 mg, raz dziennie, dożylnie (IV) lub doustnie (PO) przez 7-14 dni w przypadku infekcji skóry i tkanek miękkich (SSTI) lub 7-21 dni w przypadku bakteriemii.
Aktywny komparator: Linezolid
Uczestnicy otrzymywali roztwór lub tabletkę 600 mg linezolidu dwa razy dziennie, co 12 ± 3 godziny (dożylnie (I.V.) lub doustnie (PO))
Lek: Linezolid
Linezolid roztwór lub tabletka 600 mg dwa razy dziennie co 12 ± 3 godziny, dożylnie (IV) lub doustnie (PO) 7-14 dni w przypadku infekcji skóry i tkanek miękkich (SSTI) lub 7-21 dni w przypadku bakteriemii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna w teście wyleczenia (TOC)
Ramy czasowe: 7-14 dni po zakończeniu leczenia (EOT) w przypadku infekcji skóry i tkanek miękkich (SSTI) oraz 4-6 tygodni po EOT w przypadku bakteriemii
Odpowiedź kliniczna została oceniona przez zamaskowanego badacza jako wyleczenie kliniczne, niepowodzenie kliniczne i nieokreślona na podstawie objawów/wyników klinicznych, parametrów życiowych i danych laboratoryjnych z okresu przesiewowego do każdego punktu oceny. Pomiary do oceny odpowiedzi klinicznej obejmowały temperaturę ciała, tętno/tętno, częstość oddechów i liczbę białych krwinek lub prążków.
7-14 dni po zakończeniu leczenia (EOT) w przypadku infekcji skóry i tkanek miękkich (SSTI) oraz 4-6 tygodni po EOT w przypadku bakteriemii
Odpowiedź mikrobiologiczna w teście utwardzania (TOC)
Ramy czasowe: 7-14 dni po zakończeniu leczenia (EOT) w przypadku infekcji skóry i tkanek miękkich (SSTI) oraz 4-6 tygodni po EOT w przypadku bakteriemii
Odpowiedź mikrobiologiczną oceniano zgodnie z wytycznymi dotyczącymi metody oceny mikrobiologicznej Japońskiego Towarzystwa Chemioterapii.
7-14 dni po zakończeniu leczenia (EOT) w przypadku infekcji skóry i tkanek miękkich (SSTI) oraz 4-6 tygodni po EOT w przypadku bakteriemii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna na koniec wizyty leczniczej (EOT)
Ramy czasowe: 7-14 dni w przypadku infekcji skóry i tkanek miękkich (SSTI) lub 7-21 dni w przypadku bakteriemii od podania badanego leku
Odpowiedź kliniczna została oceniona przez zamaskowanego badacza jako skuteczna, nieskuteczna i nieokreślona na podstawie objawów klinicznych/wyników, parametrów życiowych i danych laboratoryjnych z okresu przesiewowego do każdego punktu oceny. Pomiary do oceny odpowiedzi klinicznej obejmowały temperaturę ciała, tętno/tętno, częstość oddechów i liczbę białych krwinek lub prążków.
7-14 dni w przypadku infekcji skóry i tkanek miękkich (SSTI) lub 7-21 dni w przypadku bakteriemii od podania badanego leku
Odpowiedź mikrobiologiczna na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: 7-14 dni w przypadku infekcji skóry i tkanek miękkich (SSTI) lub 7-21 dni w przypadku bakteriemii od podania badanego leku
Odpowiedź mikrobiologiczną oceniano zgodnie z wytycznymi dotyczącymi metody oceny mikrobiologicznej Japońskiego Towarzystwa Chemioterapii.
7-14 dni w przypadku infekcji skóry i tkanek miękkich (SSTI) lub 7-21 dni w przypadku bakteriemii od podania badanego leku
Zmiana wielkości zmiany z wizyty przesiewowej na wizytę (tylko zakażenie skóry i tkanek miękkich [SSTI])
Ramy czasowe: Wielokrotne punkty czasowe do 7-14 dni po zakończeniu kuracji
Wielkość zmiany była mierzona przez zamaskowanych badaczy rumienia, obrzęku lub stwardnienia, w zależności od tego, który z nich był największy.
Wielokrotne punkty czasowe do 7-14 dni po zakończeniu kuracji
Współczynnik zmniejszenia rozmiaru zmiany od wizyty przesiewowej do wizyty w dniu 3 do wizyty w dniu 4 (tylko zakażenie skóry i tkanek miękkich [SSTI])
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 3/4, dzień 5/13, EOT, TOC
Wielkość zmiany była mierzona przez zamaskowanych badaczy rumienia, obrzęku lub stwardnienia, w zależności od tego, który z nich był największy. Współczynnik redukcji (%) = 100 * (wartość po linii bazowej - wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa. Wartości ujemne oznaczają zmniejszenie rozmiaru zmiany w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i dzień 3/4, dzień 5/13, EOT, TOC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16099 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby skóry, zakaźne

Badania kliniczne na Fosforan tedyzolidu (Sivextro, BAY1192631)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj