Sikkerhet og effekt av BAY1192631 hos japanske pasienter med meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) infeksjoner
6. september 2018 oppdatert av: Bayer
En prospektiv, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BAY 1192631 hos japanske pasienter med MRSA-infeksjoner (hud- og bløtvevsinfeksjon [SSTI] og SSTI-relatert bakteriemi)
Målet med denne studien er å se effekten og sikkerheten til BAY1192631 hos japanske pasienter med meticillin-resistente stafylokokker (MRSA) (hud- og bløtvevsinfeksjoner (SSTI) og SSTI-relatert bakteriemi).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-0001
-
Gifu, Japan, 500-8513
-
Kochi, Japan, 781-8555
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
-
Osaka, Japan, 534-0021
-
Shizuoka, Japan, 424-8636
-
Shizuoka, Japan, 420-8527
-
Toyama, Japan, 930-0194
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
-
Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
-
Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
-
-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
-
Miyako-gun, Fukuoka, Japan, 800-0344
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
-
-
Kumamoto
-
Koshi, Kumamoto, Japan, 861-1196
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japan, 514-1101
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 901-2393
-
Shimajiri, Okinawa, Japan, 901-0493
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-0929
-
Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
-
Numazu, Shizuoka, Japan, 410-8555
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
-
Musashimurayama, Tokyo, Japan, 208-0011
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0065
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0013
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-8531
-
Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-8625
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
-
Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japan, 683-8605
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-8520
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mistenkt eller bekreftet Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) infeksjon
- Japanske mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Diagnose av hud- og bløtvevsinfeksjon med MRSA enten mistenkt eller bekreftet som hovedårsak til infeksjon, med/uten SSTI (hud- og bløtvevsinfeksjon) avledet MRSA-bakteremi mistenkt
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt systemisk antibakteriell potensielt effektiv mot MRSA i >/= 24 timer innen 3 dager før første infusjon av et studiemedikament, eller ha mottatt/forventet å motta medisinen innen 24 timer før første infusjon, med mindre antibakteriell behandling for >/=72 timer viser seg å være ineffektiv på eller mangler passende styrke (resistent) mot MRSA.
- Døende klinisk tilstand som død sannsynlig innen de første 3 dagene av en studie medikamentell behandling
- Historie med betydelig allergi eller intoleranse mot linezolid eller BAY1192631
- Kjent eller mistenkt humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon med CD4+ T-celletall < 200/μL
- Kronisk behandling med immundempende legemidler
- Aktiv tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakteriose som trenger medisinsk behandling
- Nåværende eller forventet nøytropeni med nøytrofiltall < 1000/mm^3
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >/= 8 ganger øvre grense for referanseområdet ELLER moderat til alvorlig leversykdom med Child Pugh-score >/=10.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tedizolid fosfat (Sivextro, BAY1192631)
Deltakerne fikk 200 mg BAY1192631 oppløsning eller tablett én gang daglig (intravenøs (I.V.) eller oral (PO))
|
BAY1192631 oppløsning eller tablett 200 mg, én gang daglig, intravenøst (IV) eller via munnen (PO) i 7-14 dager for hud- og bløtvevsinfeksjoner (SSTI) eller 7-21 dager for bakteriemi.
|
|
Aktiv komparator: Linezolid
Deltakerne fikk 600 mg Linezolid-oppløsning eller tablett to ganger daglig, hver 12. ± 3. time (intravenøs (I.V.) eller oral (PO))
|
Linezolid-oppløsning eller tablett 600 mg, to ganger daglig, hver 12. ±3. time, intravenøst (IV) eller gjennom munnen (PO) 7-14 dager for hud- og bløtvevsinfeksjoner (SSTI) eller 7-21 dager for bakteriemi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Response at Test of Cure (TOC)
Tidsramme: 7-14 dager etter avsluttet behandling (EOT) for hud- og bløtvevsinfeksjoner (SSTI) og 4-6 uker etter EOT for bakteriemi
|
Klinisk respons ble evaluert av den maskerte etterforskeren som klinisk kur, klinisk svikt og ubestemt på grunnlag av kliniske symptomer/funn, vitale tegn og laboratoriedata fra screeningsperiode til hvert evalueringspunkt.
Målinger for vurdering av klinisk respons inkluderte kroppstemperatur, puls/puls, respirasjonsfrekvens og antall hvite blodceller eller båndceller.
|
7-14 dager etter avsluttet behandling (EOT) for hud- og bløtvevsinfeksjoner (SSTI) og 4-6 uker etter EOT for bakteriemi
|
|
Mikrobiologisk respons ved test av helbredelse (TOC)
Tidsramme: 7-14 dager etter avsluttet behandling (EOT) for hud- og bløtvevsinfeksjoner (SSTI) og 4-6 uker etter EOT for bakteriemi
|
Mikrobiologisk respons ble vurdert i samsvar med veiledningen for metoden for mikrobiologisk vurdering av Japanese Chemotherapy Society.
|
7-14 dager etter avsluttet behandling (EOT) for hud- og bløtvevsinfeksjoner (SSTI) og 4-6 uker etter EOT for bakteriemi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons ved avsluttet behandlingsbesøk (EOT)
Tidsramme: 7-14 dager for hud- og bløtvevsinfeksjoner (SSTI) eller 7-21 dager for bakteriemi fra administrasjonen av studiemedikamentet
|
Klinisk respons ble evaluert av den maskerte etterforskeren som effektiv, ineffektiv og ubestemt på grunnlag av de kliniske symptomene/funnene, vitale tegn og laboratoriedata fra screeningsperiode til hvert evalueringspunkt.
Målinger for vurdering av klinisk respons inkluderte kroppstemperatur, puls/puls, respirasjonsfrekvens og antall hvite blodceller eller båndceller.
|
7-14 dager for hud- og bløtvevsinfeksjoner (SSTI) eller 7-21 dager for bakteriemi fra administrasjonen av studiemedikamentet
|
|
Mikrobiologisk respons ved behandlingsslutt (EOT)
Tidsramme: 7-14 dager for hud- og bløtvevsinfeksjoner (SSTI) eller 7-21 dager for bakteriemi fra administrasjonen av studiemedikamentet
|
Mikrobiologisk respons ble vurdert i samsvar med veiledningen for metoden for mikrobiologisk vurdering av Japanese Chemotherapy Society.
|
7-14 dager for hud- og bløtvevsinfeksjoner (SSTI) eller 7-21 dager for bakteriemi fra administrasjonen av studiemedikamentet
|
|
Endring av lesjonsstørrelse fra screeningbesøk ved besøk (kun hud- og bløtvevsinfeksjon [SSTI])
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 7-14 dager etter avsluttet behandling
|
Lesjonsstørrelsen ble målt av de maskerte etterforskerne av erytem, ødem eller indurasjon, avhengig av hva som er størst.
|
Flere tidspunkter opptil 7-14 dager etter avsluttet behandling
|
|
Reduksjonsforhold mellom lesjonsstørrelsen fra screeningbesøket til dag 3 til dag 4-besøket (kun hud- og bløtvevsinfeksjon [SSTI])
Tidsramme: Baseline og dag 3/4, dag 5/13, EOT, TOC
|
Lesjonsstørrelsen ble målt av de maskerte etterforskerne av erytem, ødem eller indurasjon, avhengig av hva som er størst.
Reduksjonsforhold (%) = 100 * (post-grunnlinjeverdien - grunnlinjeverdi) / grunnlinjeverdi.
Negative verdier representerer reduksjon av lesjonsstørrelse sammenlignet med baseline.
|
Baseline og dag 3/4, dag 5/13, EOT, TOC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16099 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .