A BAY1192631 biztonságossága és hatékonysága meticillinrezisztens Staphylococcus Aureus (MRSA) fertőzésben szenvedő japán betegeknél
2018. szeptember 6. frissítette: Bayer
Prospektív, randomizált, nyílt, aktív kontrollált, többközpontú vizsgálat a BAY 1192631 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére MRSA-fertőzésben (bőr- és lágyszövet-fertőzés [SSTI] és SSTI-vel összefüggő bakteremia) szenvedő japán betegeknél
E vizsgálat célja a BAY1192631 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata meticillin-rezisztens staphylococcus aureusban (MRSA) (bőr- és lágyszöveti fertőzésekben (SSTI) és SSTI-vel összefüggő bakterémiában) szenvedő japán betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 810-0001
-
Gifu, Japán, 500-8513
-
Kochi, Japán, 781-8555
-
Kumamoto, Japán, 860-0008
-
Nagasaki, Japán, 852-8501
-
Osaka, Japán, 534-0021
-
Shizuoka, Japán, 424-8636
-
Shizuoka, Japán, 420-8527
-
Toyama, Japán, 930-0194
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japán, 480-1195
-
Nagoya, Aichi, Japán, 455-8530
-
Nagoya, Aichi, Japán, 457-8510
-
Toyoake, Aichi, Japán, 470-1192
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japán, 910-1193
-
-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Japán, 816-0864
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 802-0077
-
Miyako-gun, Fukuoka, Japán, 800-0344
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-0061
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 006-8555
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japán, 660-8511
-
Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japán, 300-0395
-
Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-8576
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japán, 247-8533
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0375
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 231-8682
-
-
Kumamoto
-
Koshi, Kumamoto, Japán, 861-1196
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japán, 514-1101
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 983-8520
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japán, 901-2393
-
Shimajiri, Okinawa, Japán, 901-0493
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 430-0929
-
Iwata, Shizuoka, Japán, 438-8550
-
Numazu, Shizuoka, Japán, 410-8555
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japán, 152-8902
-
Musashimurayama, Tokyo, Japán, 208-0011
-
Ota-ku, Tokyo, Japán, 145-0065
-
Ota-ku, Tokyo, Japán, 143-8541
-
Ota-ku, Tokyo, Japán, 143-0013
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 158-8531
-
Shinagawa, Tokyo, Japán, 141-8625
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8655
-
Tachikawa, Tokyo, Japán, 190-0014
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japán, 683-8605
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japán, 750-8520
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japán, 400-8506
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Gyanított vagy igazolt meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) fertőzés
- Japán 18 éves vagy idősebb férfi és női betegek
- Bőr- és lágyrész-fertőzés diagnózisa MRSA-val, feltehetően vagy megerősítve, hogy ez a fertőzés fő oka, SSTI-vel (bőr- és lágyszöveti fertőzés) származó MRSA-bakteremia gyanújával vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás antibakteriális szert kapott, amely potenciálisan hatásos az MRSA ellen >/= 24 órán keresztül a vizsgált gyógyszer első infúziója előtt 3 napon belül, vagy az első infúziót megelőző 24 órán belül megkapta/várhatóan megkapja a gyógyszert, kivéve, ha antibakteriális terápia >/=72 óra hatástalannak bizonyul az MRSA-val szemben, vagy hiányzik a megfelelő (rezisztens) hatás.
- Haldokló klinikai állapot, például halálozás a vizsgált gyógyszeres kezelés első 3 napján belül
- A linezoliddal vagy a BAY1192631-gyel szembeni jelentős allergia vagy intolerancia anamnézisében
- Ismert vagy feltételezett humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés CD4+ T-sejtszám < 200/μl
- Krónikus kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel
- Aktív tuberkulózis vagy nem tuberkulózisos mycobacteriosis, amely orvosi kezelést igényel
- Jelenlegi vagy várható neutropenia < 1000/mm^3 neutrofilszámmal
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) >/= a referenciatartomány felső határának 8-szorosa VAGY közepesen súlyos vagy súlyos májbetegség, Child Pugh-pontszám >/=10.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tedizolid-foszfát (Sivextro, BAY1192631)
A résztvevők 200 mg BAY1192631 oldatot vagy tablettát kaptak naponta egyszer (intravénás (IV.) vagy orális (PO))
|
BAY1192631 oldat vagy tabletta 200 mg, naponta egyszer, intravénásan (IV) vagy szájon át (PO) 7-14 napig bőr- és lágyrészfertőzések (SSTI) vagy 7-21 napig bakteriémia esetén.
|
|
Aktív összehasonlító: Linezolid
A résztvevők 600 mg Linezolid oldatot vagy tablettát kaptak naponta kétszer, 12 ± 3 óránként (intravénás (IV.) vagy orális (PO))
|
Linezolid oldat vagy tabletta 600 mg, naponta kétszer, 12 ± 3 óránként, intravénás (IV) vagy szájon át (PO) 7-14 nap bőr- és lágyrészfertőzések (SSTI) vagy 7-21 nap bakteriémia esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz a gyógyulási tesztnél (TOC)
Időkeret: 7-14 nappal a kezelés (EOT) befejezése után bőr- és lágyrészfertőzések (SSTI) esetén, és 4-6 héttel az EOT után bakteriémia esetén
|
A klinikai választ a maszkos vizsgáló klinikai gyógyulásként, klinikai kudarcként és meghatározatlanként értékelte a klinikai tünetek/leletek, az életjelek és a laboratóriumi adatok alapján a szűrési időszaktól az egyes értékelési pontokig.
A klinikai válasz értékelésére szolgáló mérések közé tartozott a testhőmérséklet, a pulzus/pulzusszám, a légzésszám és a fehérvérsejt- vagy sávsejtszám.
|
7-14 nappal a kezelés (EOT) befejezése után bőr- és lágyrészfertőzések (SSTI) esetén, és 4-6 héttel az EOT után bakteriémia esetén
|
|
Mikrobiológiai válasz a gyógyulási tesztnél (TOC)
Időkeret: 7-14 nappal a kezelés (EOT) befejezése után bőr- és lágyrészfertőzések (SSTI) esetén, és 4-6 héttel az EOT után bakteriémia esetén
|
A mikrobiológiai választ a Japán Kemoterápiás Társaság Útmutatója a mikrobiológiai értékelés módszeréhez című dokumentumának megfelelően értékelték.
|
7-14 nappal a kezelés (EOT) befejezése után bőr- és lágyrészfertőzések (SSTI) esetén, és 4-6 héttel az EOT után bakteriémia esetén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz a kezelési látogatás végén (EOT)
Időkeret: 7-14 nap bőr- és lágyrészfertőzések (SSTI) vagy 7-21 nap bakteriémia esetén a vizsgálati gyógyszer beadásától számítva
|
A klinikai választ a maszkos vizsgáló hatékonynak, hatástalannak és határozatlannak értékelte a klinikai tünetek/leletek, az életjelek és a laboratóriumi adatok alapján a szűrési időszaktól az egyes értékelési pontokig.
A klinikai válasz értékelésére szolgáló mérések közé tartozott a testhőmérséklet, a pulzus/pulzusszám, a légzésszám és a fehérvérsejt- vagy sávsejtszám.
|
7-14 nap bőr- és lágyrészfertőzések (SSTI) vagy 7-21 nap bakteriémia esetén a vizsgálati gyógyszer beadásától számítva
|
|
Mikrobiológiai válasz a kezelés végén (EOT)
Időkeret: 7-14 nap bőr- és lágyrészfertőzések (SSTI) vagy 7-21 nap bakteriémia esetén a vizsgálati gyógyszer beadásától számítva
|
A mikrobiológiai választ a Japán Kemoterápiás Társaság Útmutatója a mikrobiológiai értékelés módszeréhez című dokumentumának megfelelően értékelték.
|
7-14 nap bőr- és lágyrészfertőzések (SSTI) vagy 7-21 nap bakteriémia esetén a vizsgálati gyógyszer beadásától számítva
|
|
A lézió méretének változása a szűrési látogatástól látogatásonként (csak a bőr és a lágyszövetek fertőzése [SSTI])
Időkeret: Több időpont a kezelés befejezését követő 7-14 napig
|
A lézió méretét az erythema, ödéma vagy induráció maszkos vizsgálói mérték, amelyik a legnagyobb.
|
Több időpont a kezelés befejezését követő 7-14 napig
|
|
A lézió méretének csökkenése a szűrővizsgálattól a 3. és a 4. napi látogatásig (csak a bőr és a lágyszövetek fertőzése [SSTI])
Időkeret: Alapállapot és 3/4. nap, 5./13. nap, EOT, TOC
|
A lézió méretét az erythema, ödéma vagy induráció maszkos vizsgálói mérték, amelyik a legnagyobb.
Csökkentési arány (%) = 100 * (a kiindulási érték utáni érték – alapvonali érték) / kiindulási érték.
A negatív értékek a lézió méretének csökkenését jelentik az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot és 3/4. nap, 5./13. nap, EOT, TOC
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Lágyszöveti fertőzések
- Bőrbetegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Linezolid
- Tedizolid
- Tedizolid-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16099 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .