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Innocuité et efficacité de BAY1192631 chez les patients japonais atteints d'infections à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)

6 septembre 2018 mis à jour par: Bayer

Une étude prospective, randomisée, ouverte, contrôlée par un agent actif et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de BAY 1192631 chez des patients japonais atteints d'infections à SARM (infection de la peau et des tissus mous [SSTI] et bactériémie liée aux SSTI)

Le but de cette étude est de voir l'efficacité et l'innocuité de BAY1192631 chez des patients japonais atteints de staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM) (infections de la peau et des tissus mous (SSTI) et bactériémie liée aux SSTI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 810-0001
      • Gifu, Japon, 500-8513
      • Kochi, Japon, 781-8555
      • Kumamoto, Japon, 860-0008
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
      • Osaka, Japon, 534-0021
      • Shizuoka, Japon, 424-8636
      • Shizuoka, Japon, 420-8527
      • Toyama, Japon, 930-0194
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japon, 480-1195
      • Nagoya, Aichi, Japon, 455-8530
      • Nagoya, Aichi, Japon, 457-8510
      • Toyoake, Aichi, Japon, 470-1192
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japon, 910-1193
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japon, 816-0864
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-0077
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japon, 800-0344
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 006-8555
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japon, 660-8511
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japon, 300-0395
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japon, 247-8533
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 231-8682
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japon, 861-1196
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japon, 514-1101
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 983-8520
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japon, 901-2393
      • Shimajiri, Okinawa, Japon, 901-0493
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 430-0929
      • Iwata, Shizuoka, Japon, 438-8550
      • Numazu, Shizuoka, Japon, 410-8555
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 152-8902
      • Musashimurayama, Tokyo, Japon, 208-0011
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 145-0065
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 143-8541
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 143-0013
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 158-8531
      • Shinagawa, Tokyo, Japon, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8655
      • Tachikawa, Tokyo, Japon, 190-0014
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japon, 683-8605
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japon, 750-8520
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japon, 400-8506

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Infection suspectée ou confirmée à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)
  • Japonais Patients masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus
  • Diagnostic d'une infection de la peau et des tissus mous par le SARM suspectée ou confirmée comme cause principale d'infection, avec/sans bactériémie à SARM dérivée d'un SSTI (infection de la peau et des tissus mous) suspectée

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un antibactérien systémique potentiellement efficace contre le SARM pendant> / = 24 heures dans les 3 jours précédant la première perfusion d'un médicament à l'étude, ou avoir reçu / prévu de recevoir le médicament dans les 24 heures précédant la première perfusion, à moins qu'un traitement antibactérien pour >/= 72 heures s'avère inefficace ou manque de puissance appropriée (résistant) au SARM.
  • État clinique moribond tel que le décès probable dans les 3 premiers jours d'un traitement médicamenteux à l'étude
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance importante au linézolide ou au BAY1192631
  • Infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec un nombre de lymphocytes T CD4+ < 200/μL
  • Traitement chronique avec des médicaments immunosuppresseurs
  • Tuberculose active ou mycobactériose non tuberculeuse nécessitant des traitements médicaux
  • Neutropénie actuelle ou anticipée avec nombre de neutrophiles < 1 000/mm^3
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) >/= 8 fois la limite supérieure de la plage de référence OU maladie hépatique modérée à sévère avec score de Child Pugh >/= 10.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phosphate de tédizolide (Sivextro, BAY1192631)
Les participants ont reçu 200 mg de solution ou de comprimé de BAY1192631 une fois par jour (intraveineuse (I.V.) ou orale (PO))
Médicament: Phosphate de tédizolide (Sivextro, BAY1192631)
BAY1192631 solution ou comprimé 200 mg, une fois par jour, intraveineuse (IV) ou orale (PO) pendant 7 à 14 jours pour les infections de la peau et des tissus mous (SSTI) ou 7 à 21 jours pour la bactériémie.
Comparateur actif: Linézolide
Les participants ont reçu 600 mg de solution ou de comprimé de linézolide deux fois par jour, toutes les 12 ± 3 heures (intraveineuse (I.V.) ou orale (PO))
Médicament: Linézolide
Solution ou comprimé de linézolide 600 mg, deux fois par jour, toutes les 12 ± 3 heures, intraveineuse (IV) ou orale (PO) 7-14 jours pour les infections de la peau et des tissus mous (SSTI) ou 7-21 jours pour la bactériémie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique au test de guérison (TOC)
Délai: 7 à 14 jours après la fin du traitement (EOT) pour les infections de la peau et des tissus mous (SSTI) et 4 à 6 semaines après la fin du traitement pour les bactériémies
La réponse clinique a été évaluée par l'investigateur masqué en tant que guérison clinique, échec clinique et indéterminé sur la base des symptômes/résultats cliniques, des signes vitaux et des données de laboratoire de la période de dépistage à chaque point d'évaluation. Les mesures pour l'évaluation de la réponse clinique comprenaient la température corporelle, le pouls/fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et le nombre de globules blancs ou de cellules de la bande.
7 à 14 jours après la fin du traitement (EOT) pour les infections de la peau et des tissus mous (SSTI) et 4 à 6 semaines après la fin du traitement pour les bactériémies
Réponse microbiologique au test de guérison (TOC)
Délai: 7 à 14 jours après la fin du traitement (EOT) pour les infections de la peau et des tissus mous (SSTI) et 4 à 6 semaines après la fin du traitement pour les bactériémies
La réponse microbiologique a été évaluée conformément au Guide pour la méthode d'évaluation microbiologique de la Société japonaise de chimiothérapie.
7 à 14 jours après la fin du traitement (EOT) pour les infections de la peau et des tissus mous (SSTI) et 4 à 6 semaines après la fin du traitement pour les bactériémies

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique à la visite de fin de traitement (EOT)
Délai: 7 à 14 jours pour les infections de la peau et des tissus mous (SSTI) ou 7 à 21 jours pour la bactériémie à partir de l'administration du médicament à l'étude
La réponse clinique a été évaluée par l'investigateur masqué comme efficace, inefficace et indéterminée sur la base des symptômes/résultats cliniques, des signes vitaux et des données de laboratoire de la période de dépistage à chaque point d'évaluation. Les mesures pour l'évaluation de la réponse clinique comprenaient la température corporelle, le pouls/fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et le nombre de globules blancs ou de cellules de la bande.
7 à 14 jours pour les infections de la peau et des tissus mous (SSTI) ou 7 à 21 jours pour la bactériémie à partir de l'administration du médicament à l'étude
Réponse microbiologique en fin de traitement (EOT)
Délai: 7 à 14 jours pour les infections de la peau et des tissus mous (SSTI) ou 7 à 21 jours pour la bactériémie à partir de l'administration du médicament à l'étude
La réponse microbiologique a été évaluée conformément au Guide pour la méthode d'évaluation microbiologique de la Société japonaise de chimiothérapie.
7 à 14 jours pour les infections de la peau et des tissus mous (SSTI) ou 7 à 21 jours pour la bactériémie à partir de l'administration du médicament à l'étude
Modification de la taille de la lésion à partir du dépistage visite par visite (uniquement les infections de la peau et des tissus mous [SSTI])
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 7-14 jours après la fin du traitement
La taille de la lésion a été mesurée par les enquêteurs masqués de l'érythème, de l'œdème ou de l'induration, selon la plus grande.
Plusieurs points de temps jusqu'à 7-14 jours après la fin du traitement
Rapport de réduction de la taille de la lésion de la visite de dépistage à la visite du jour 3 au jour 4 (uniquement infection de la peau et des tissus mous [SSTI])
Délai: Ligne de base et Jour 3/4, Jour 5/13, EOT, TOC
La taille de la lésion a été mesurée par les enquêteurs masqués de l'érythème, de l'œdème ou de l'induration, selon la plus grande. Taux de réduction (%) = 100 * (la valeur post-ligne de base - valeur de base) / valeur de base. Les valeurs négatives représentent une réduction de la taille de la lésion par rapport à la ligne de base.
Ligne de base et Jour 3/4, Jour 5/13, EOT, TOC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2013

Première publication (Estimation)

22 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16099 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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