Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van BAY1192631 bij Japanse patiënten met methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)-infecties

6 september 2018 bijgewerkt door: Bayer

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van BAY 1192631 te evalueren bij Japanse patiënten met MRSA-infecties (huid- en weke deleninfectie [SSTI] en SSTI-gerelateerde bacteriëmie)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van BAY1192631 te zien bij Japanse patiënten met methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) (huid- en wekedeleninfecties (SSTI) en SSTI-gerelateerde bacteriëmie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
      • Gifu, Japan, 500-8513
      • Kochi, Japan, 781-8555
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
      • Osaka, Japan, 534-0021
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
      • Toyama, Japan, 930-0194
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japan, 800-0344
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan, 861-1196
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-1101
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 901-2393
      • Shimajiri, Okinawa, Japan, 901-0493
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-0929
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
      • Numazu, Shizuoka, Japan, 410-8555
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Musashimurayama, Tokyo, Japan, 208-0011
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0065
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0013
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-8531
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8605
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-8520
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vermoedelijke of bevestigde methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-infectie
  • Japans Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Diagnose van infectie van de huid en weke delen met MRSA vermoed of bevestigd als de belangrijkste oorzaak van infectie, met/zonder SSTI (huid- en weke delen infectie)-afgeleide MRSA-bacteriëmie vermoed

Uitsluitingscriteria:

  • Een systemisch antibioticum hebben gekregen dat mogelijk effectief is tegen MRSA gedurende >/= 24 uur binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste infusie van een onderzoeksgeneesmiddel, of de medicatie hebben gekregen/verwacht te krijgen binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste infusie, tenzij antibacteriële therapie voor >/=72 uur blijkt niet effectief te zijn bij of onvoldoende potentie (resistent) tegen MRSA te hebben.
  • Stervende klinische toestand zoals overlijden waarschijnlijk binnen de eerste 3 dagen van een behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van significante allergie of intolerantie voor linezolid of BAY1192631
  • Bekende of vermoede infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met een aantal CD4+ T-cellen < 200/μL
  • Chronische behandeling met immunosuppressiva
  • Actieve tuberculose of niet-tuberculeuze mycobacteriose waarvoor medische behandelingen nodig zijn
  • Huidige of verwachte neutropenie met aantal neutrofielen < 1.000/mm^3
  • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >/= 8 keer de bovengrens van het referentiebereik OF matige tot ernstige leveraandoening met Child-Pugh-score >/=10.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tedizolid-fosfaat (Sivextro, BAY1192631)
Deelnemers kregen eenmaal daags 200 mg BAY1192631 oplossing of tablet (intraveneus (IV) of oraal (PO))
Geneesmiddel: Tedizolid-fosfaat (Sivextro, BAY1192631)
BAY1192631 oplossing of tablet 200 mg, eenmaal daags, intraveneus (IV) of via de mond (PO) gedurende 7-14 dagen voor infecties van huid en weke delen (SSTI) of 7-21 dagen voor bacteriëmie.
Actieve vergelijker: Linezolid
Deelnemers kregen tweemaal daags 600 mg linezolid-oplossing of -tablet, elke 12 ± 3 uur (intraveneus (I.V.) of oraal (PO))
Geneesmiddel: Linezolid
Linezolid-oplossing of -tablet 600 mg, tweemaal daags, elke 12 ± 3 uur, intraveneus (IV) of via de mond (PO) 7-14 dagen voor infecties van huid en weke delen (SSTI) of 7-21 dagen voor bacteriëmie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons bij test of cure (TOC)
Tijdsspanne: 7-14 dagen na het einde van de behandeling (EOT) voor infecties van de huid en weke delen (SSTI) en 4-6 weken na EOT voor bacteriëmie
De klinische respons werd door de gemaskerde onderzoeker beoordeeld als klinisch genezen, klinisch falen en onbepaald op basis van de klinische symptomen/bevindingen, vitale functies en laboratoriumgegevens vanaf de screeningperiode tot elk evaluatiepunt. Metingen voor de beoordeling van de klinische respons omvatten lichaamstemperatuur, polsslag/hartslag, ademhalingsfrequentie en aantal witte bloedcellen of bandcellen.
7-14 dagen na het einde van de behandeling (EOT) voor infecties van de huid en weke delen (SSTI) en 4-6 weken na EOT voor bacteriëmie
Microbiologische respons bij test of cure (TOC)
Tijdsspanne: 7-14 dagen na het einde van de behandeling (EOT) voor infecties van de huid en weke delen (SSTI) en 4-6 weken na EOT voor bacteriëmie
De microbiologische respons werd beoordeeld in overeenstemming met de Guidance for the method of microbiological assessment van de Japanese Chemotherapy Society.
7-14 dagen na het einde van de behandeling (EOT) voor infecties van de huid en weke delen (SSTI) en 4-6 weken na EOT voor bacteriëmie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons bij bezoek aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: 7-14 dagen voor infecties van de huid en weke delen (SSTI) of 7-21 dagen voor bacteriëmie vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De klinische respons werd door de gemaskerde onderzoeker beoordeeld als effectief, ineffectief en onbepaald op basis van de klinische symptomen/bevindingen, vitale functies en laboratoriumgegevens van de screeningperiode tot elk evaluatiepunt. Metingen voor de beoordeling van de klinische respons omvatten lichaamstemperatuur, polsslag/hartslag, ademhalingsfrequentie en aantal witte bloedcellen of bandcellen.
7-14 dagen voor infecties van de huid en weke delen (SSTI) of 7-21 dagen voor bacteriëmie vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Microbiologische respons aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: 7-14 dagen voor infecties van de huid en weke delen (SSTI) of 7-21 dagen voor bacteriëmie vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De microbiologische respons werd beoordeeld in overeenstemming met de Guidance for the method of microbiological assessment van de Japanese Chemotherapy Society.
7-14 dagen voor infecties van de huid en weke delen (SSTI) of 7-21 dagen voor bacteriëmie vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering van de grootte van de laesie van de screening Bezoek per bezoek (alleen huid- en weke delen infectie [SSTI])
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen tot 7-14 dagen na het einde van de behandeling
De grootte van de laesie werd gemeten door de gemaskerde onderzoekers van erytheem, oedeem of verharding, afhankelijk van welke van de twee het grootst is.
Meerdere tijdstippen tot 7-14 dagen na het einde van de behandeling
Verkleiningsratio van de grootte van de laesie van het screeningsbezoek tot het bezoek van dag 3 tot dag 4 (alleen huid- en weke deleninfectie [SSTI])
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 3/4, Dag 5/13, EOT, TOC
De grootte van de laesie werd gemeten door de gemaskerde onderzoekers van erytheem, oedeem of verharding, afhankelijk van welke van de twee het grootst is. Reductieverhouding (%) = 100 * (de post-baselinewaarde - baselinewaarde) / baselinewaarde. Negatieve waarden vertegenwoordigen een vermindering van de grootte van de laesie in vergelijking met de basislijn.
Basislijn en Dag 3/4, Dag 5/13, EOT, TOC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16099 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren