Безопасность и эффективность BAY1192631 у японских пациентов с инфекциями, вызванными метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA)
6 сентября 2018 г. обновлено: Bayer
Проспективное рандомизированное открытое многоцентровое исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности BAY 1192631 у японских пациентов с инфекциями MRSA (инфекция кожи и мягких тканей [ИКМТ] и бактериемия, связанная с ИКМТ)
Целью этого исследования является изучение эффективности и безопасности BAY1192631 у японских пациентов с метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA) (инфекции кожи и мягких тканей (ИКМТ) и бактериемия, связанная с ИКМТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 810-0001
-
Gifu, Япония, 500-8513
-
Kochi, Япония, 781-8555
-
Kumamoto, Япония, 860-0008
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
-
Osaka, Япония, 534-0021
-
Shizuoka, Япония, 424-8636
-
Shizuoka, Япония, 420-8527
-
Toyama, Япония, 930-0194
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Япония, 480-1195
-
Nagoya, Aichi, Япония, 455-8530
-
Nagoya, Aichi, Япония, 457-8510
-
Toyoake, Aichi, Япония, 470-1192
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Япония, 910-1193
-
-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Япония, 816-0864
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-0077
-
Miyako-gun, Fukuoka, Япония, 800-0344
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0061
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 006-8555
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Япония, 660-8511
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Япония, 300-0395
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-8533
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 231-8682
-
-
Kumamoto
-
Koshi, Kumamoto, Япония, 861-1196
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Япония, 514-1101
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 983-8520
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Япония, 901-2393
-
Shimajiri, Okinawa, Япония, 901-0493
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 430-0929
-
Iwata, Shizuoka, Япония, 438-8550
-
Numazu, Shizuoka, Япония, 410-8555
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
-
Musashimurayama, Tokyo, Япония, 208-0011
-
Ota-ku, Tokyo, Япония, 145-0065
-
Ota-ku, Tokyo, Япония, 143-8541
-
Ota-ku, Tokyo, Япония, 143-0013
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 158-8531
-
Shinagawa, Tokyo, Япония, 141-8625
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8655
-
Tachikawa, Tokyo, Япония, 190-0014
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Япония, 683-8605
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Япония, 750-8520
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Япония, 400-8506
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Подозрение или подтвержденная инфекция метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA)
- Японские пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Диагноз: инфекция кожи и мягких тканей, вызванная MRSA, подозреваемая или подтвержденная как основная причина инфекции, с подозрением на бактериемию, вызванную MRSA, или без нее (инфекция кожи и мягких тканей).
Критерий исключения:
- Получив любой системный антибактериальный препарат, потенциально эффективный против MRSA, в течение >/= 24 часов в течение 3 дней до первой инфузии исследуемого препарата или получивший/ожидаемый прием препарата в течение 24 часов до первой инфузии, за исключением случаев антибактериальной терапии для >/=72 часов оказывается неэффективным или не обладающим соответствующей активностью (устойчивостью) к MRSA.
- Умирающее клиническое состояние, такое как смерть, вероятная в течение первых 3 дней лечения исследуемым препаратом
- История значительной аллергии или непереносимости линезолида или BAY1192631
- Известная или подозреваемая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) с количеством CD4+ Т-клеток < 200/мкл
- Хроническое лечение иммунодепрессантами
- Активный туберкулез или нетуберкулезный микобактериоз, требующий медикаментозного лечения.
- Текущая или предполагаемая нейтропения с числом нейтрофилов < 1000/мм^3
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >/= 8 раз выше верхней границы референтного диапазона ИЛИ умеренное или тяжелое заболевание печени с оценкой по шкале Чайлд-Пью >/=10.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тедизолида фосфат (Sivextro, BAY1192631)
Участники получали 200 мг раствора или таблетки BAY1192631 один раз в день (внутривенно (IV) или перорально (PO))
|
BAY1192631 раствор или таблетка 200 мг один раз в день внутривенно (в/в) или перорально в течение 7-14 дней при инфекциях кожи и мягких тканей (ИКМТ) или 7-21 день при бактериемии.
|
|
Активный компаратор: Линезолид
Участники получали раствор или таблетку линезолида по 600 мг два раза в день каждые 12 ± 3 часа (внутривенно (в/в) или перорально (перорально))
|
Раствор или таблетки линезолида 600 мг два раза в день каждые 12 ± 3 часа, внутривенно (в/в) или перорально (перорально) 7–14 дней при инфекциях кожи и мягких тканей (ИКМТ) или 7–21 день при бактериемии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ при тесте на излечение (TOC)
Временное ограничение: 7–14 дней после окончания лечения (EOT) при инфекциях кожи и мягких тканей (ИКМТ) и 4–6 недель после EOT при бактериемии
|
Клинический ответ оценивался исследователем в маске как клиническое излечение, клиническая неудача и неопределенность на основе клинических симптомов/находок, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных данных от периода скрининга до каждой точки оценки.
Измерения для оценки клинического ответа включали температуру тела, пульс/частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и количество лейкоцитов или палочкоядерных клеток.
|
7–14 дней после окончания лечения (EOT) при инфекциях кожи и мягких тканей (ИКМТ) и 4–6 недель после EOT при бактериемии
|
|
Микробиологический ответ при тесте на излечение (TOC)
Временное ограничение: 7–14 дней после окончания лечения (EOT) при инфекциях кожи и мягких тканей (ИКМТ) и 4–6 недель после EOT при бактериемии
|
Микробиологический ответ оценивали в соответствии с Руководством по методу микробиологической оценки Японского общества химиотерапии.
|
7–14 дней после окончания лечения (EOT) при инфекциях кожи и мягких тканей (ИКМТ) и 4–6 недель после EOT при бактериемии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ на визите в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: 7-14 дней для инфекций кожи и мягких тканей (ИКМТ) или 7-21 день для бактериемии после введения исследуемого препарата
|
Клинический ответ оценивался исследователем в маске как эффективный, неэффективный и неопределенный на основании клинических симптомов/находок, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных данных от периода скрининга до каждой точки оценки.
Измерения для оценки клинического ответа включали температуру тела, пульс/частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и количество лейкоцитов или палочкоядерных клеток.
|
7-14 дней для инфекций кожи и мягких тканей (ИКМТ) или 7-21 день для бактериемии после введения исследуемого препарата
|
|
Микробиологический ответ в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: 7-14 дней для инфекций кожи и мягких тканей (ИКМТ) или 7-21 день для бактериемии после введения исследуемого препарата
|
Микробиологический ответ оценивали в соответствии с Руководством по методу микробиологической оценки Японского общества химиотерапии.
|
7-14 дней для инфекций кожи и мягких тканей (ИКМТ) или 7-21 день для бактериемии после введения исследуемого препарата
|
|
Изменение размера поражения от визита скрининга к визиту (только инфекция кожи и мягких тканей [SSTI])
Временное ограничение: Несколько моментов времени до 7-14 дней после окончания лечения
|
Размер поражения измеряли с помощью масок исследователи эритемы, отека или уплотнения, в зависимости от того, что больше.
|
Несколько моментов времени до 7-14 дней после окончания лечения
|
|
Соотношение уменьшения размера поражения от визита для скрининга к визиту на 3-й день к посещению на 4-й день (только инфекция кожи и мягких тканей [SSTI])
Временное ограничение: Исходный уровень и день 3/4, день 5/13, EOT, TOC
|
Размер поражения измеряли с помощью масок исследователи эритемы, отека или уплотнения, в зависимости от того, что больше.
Коэффициент снижения (%) = 100 * (значение после исходного уровня - исходное значение) / исходное значение.
Отрицательные значения представляют собой уменьшение размера поражения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и день 3/4, день 5/13, EOT, TOC
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Кожные заболевания, инфекционные
- Инфекции мягких тканей
- Кожные заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Линезолид
- Тедизолид
- Тедизолид фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 16099 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .