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Seguridad y eficacia de BAY1192631 en pacientes japoneses con infecciones por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)

6 de septiembre de 2018 actualizado por: Bayer

Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico, controlado con activo, para evaluar la eficacia y la seguridad de BAY 1192631 en pacientes japoneses con infecciones por MRSA (infección de la piel y los tejidos blandos [SSTI] y bacteriemia relacionada con SSTI)

El objetivo de este estudio es ver la eficacia y seguridad de BAY1192631 en pacientes japoneses con Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) (infecciones de piel y tejidos blandos (SSTI) y bacteriemia relacionada con SSTI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-0001
      • Gifu, Japón, 500-8513
      • Kochi, Japón, 781-8555
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
      • Osaka, Japón, 534-0021
      • Shizuoka, Japón, 424-8636
      • Shizuoka, Japón, 420-8527
      • Toyama, Japón, 930-0194
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japón, 480-1195
      • Nagoya, Aichi, Japón, 455-8530
      • Nagoya, Aichi, Japón, 457-8510
      • Toyoake, Aichi, Japón, 470-1192
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japón, 910-1193
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japón, 816-0864
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-0077
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japón, 800-0344
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 006-8555
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japón, 660-8511
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japón, 300-0395
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-8533
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 231-8682
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japón, 861-1196
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japón, 514-1101
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 983-8520
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japón, 901-2393
      • Shimajiri, Okinawa, Japón, 901-0493
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 430-0929
      • Iwata, Shizuoka, Japón, 438-8550
      • Numazu, Shizuoka, Japón, 410-8555
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
      • Musashimurayama, Tokyo, Japón, 208-0011
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 145-0065
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 143-8541
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 143-0013
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 158-8531
      • Shinagawa, Tokyo, Japón, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
      • Tachikawa, Tokyo, Japón, 190-0014
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japón, 683-8605
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japón, 750-8520
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japón, 400-8506

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Sospecha o confirmación de infección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)
  • Pacientes japoneses masculinos y femeninos de 18 años o más
  • Diagnóstico de infección de la piel y los tejidos blandos con MRSA sospechada o confirmada como la principal causa de infección, con o sin sospecha de bacteriemia por MRSA derivada de SSTI (infección de la piel y los tejidos blandos)

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido cualquier antibacteriano sistémico potencialmente efectivo contra MRSA durante >/= 24 horas dentro de los 3 días anteriores a la primera infusión de un fármaco del estudio, o haber recibido/esperar recibir el medicamento dentro de las 24 horas anteriores a la primera infusión, a menos que la terapia antibacteriana para >/=72 horas demuestra ser ineficaz o carecer de la potencia adecuada (resistente) a MRSA.
  • Condición clínica moribunda, como la muerte probable dentro de los primeros 3 días de un tratamiento con el fármaco del estudio.
  • Antecedentes de alergia o intolerancia significativa a linezolid o BAY1192631
  • Infección conocida o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con un recuento de células T CD4+ < 200/μL
  • Tratamiento crónico con fármacos inmunosupresores
  • Tuberculosis activa o micobacteriosis no tuberculosa que necesitan tratamientos médicos
  • Neutropenia actual o prevista con recuento de neutrófilos < 1000/ mm^3
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >/= 8 veces el límite superior del rango de referencia O enfermedad hepática de moderada a grave con puntuación Child Pugh >/=10.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fosfato de tedizolida (Sivextro, BAY1192631)
Los participantes recibieron 200 mg de BAY1192631 en solución o tableta una vez al día (intravenosa (I.V.) u oral (PO))
Droga: Fosfato de tedizolida (Sivextro, BAY1192631)
BAY1192631 solución o tableta de 200 mg, una vez al día, por vía intravenosa (IV) o por vía oral (PO) durante 7 a 14 días para infecciones de piel y tejidos blandos (SSTI) o de 7 a 21 días para bacteriemia.
Comparador activo: Linezolida
Los participantes recibieron 600 mg de solución o tableta de Linezolid dos veces al día, cada 12 ± 3 horas (intravenosa (I.V.) u oral (PO))
Droga: Linezolida
Solución o tableta de linezolid 600 mg, dos veces al día, cada 12 ± 3 horas, Intravenosa (IV) o Por boca (PO) 7-14 días para infecciones de piel y tejidos blandos (IPTB) o 7-21 días para bacteriemia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica en la prueba de curación (TOC)
Periodo de tiempo: 7-14 días después del final del tratamiento (EOT) para infecciones de piel y tejidos blandos (IPTB) y 4-6 semanas después del final del tratamiento para bacteriemia
El investigador enmascarado evaluó la respuesta clínica como curación clínica, fracaso clínico e indeterminado sobre la base de los síntomas/hallazgos clínicos, signos vitales y datos de laboratorio desde el período de selección hasta cada punto de evaluación. Las mediciones para la evaluación de la respuesta clínica incluyeron la temperatura corporal, el pulso/frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y el recuento de glóbulos blancos o de células en banda.
7-14 días después del final del tratamiento (EOT) para infecciones de piel y tejidos blandos (IPTB) y 4-6 semanas después del final del tratamiento para bacteriemia
Respuesta microbiológica en la prueba de curado (TOC)
Periodo de tiempo: 7-14 días después del final del tratamiento (EOT) para infecciones de piel y tejidos blandos (IPTB) y 4-6 semanas después del final del tratamiento para bacteriemia
La respuesta microbiológica se evaluó de acuerdo con la Guía para el método de evaluación microbiológica de la Sociedad Japonesa de Quimioterapia.
7-14 días después del final del tratamiento (EOT) para infecciones de piel y tejidos blandos (IPTB) y 4-6 semanas después del final del tratamiento para bacteriemia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica al final de la visita de tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: 7-14 días para infecciones de piel y tejidos blandos (SSTI) o 7-21 días para bacteriemia desde la administración del fármaco del estudio
El investigador enmascarado evaluó la respuesta clínica como eficaz, ineficaz e indeterminada sobre la base de los síntomas/hallazgos clínicos, los signos vitales y los datos de laboratorio desde el período de selección hasta cada punto de evaluación. Las mediciones para la evaluación de la respuesta clínica incluyeron la temperatura corporal, el pulso/frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y el recuento de glóbulos blancos o de células en banda.
7-14 días para infecciones de piel y tejidos blandos (SSTI) o 7-21 días para bacteriemia desde la administración del fármaco del estudio
Respuesta microbiológica al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: 7-14 días para infecciones de piel y tejidos blandos (SSTI) o 7-21 días para bacteriemia desde la administración del fármaco del estudio
La respuesta microbiológica se evaluó de acuerdo con la Guía para el método de evaluación microbiológica de la Sociedad Japonesa de Quimioterapia.
7-14 días para infecciones de piel y tejidos blandos (SSTI) o 7-21 días para bacteriemia desde la administración del fármaco del estudio
Cambio del tamaño de la lesión a partir de la visita de detección visita por visita (solo infección de piel y tejidos blandos [IPTB])
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta 7-14 días después del final del tratamiento
Los investigadores enmascarados midieron el tamaño de la lesión según el eritema, el edema o la induración, lo que fuera mayor.
Múltiples puntos de tiempo hasta 7-14 días después del final del tratamiento
Relación de reducción del tamaño de la lesión desde la visita de selección hasta la visita del día 3 al día 4 (solo infección de piel y tejidos blandos [SSTI])
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3/4, día 5/13, EOT, TOC
Los investigadores enmascarados midieron el tamaño de la lesión según el eritema, el edema o la induración, lo que fuera mayor. Relación de reducción (%) = 100 * (el valor posterior a la línea de base - valor de la línea de base) / valor de la línea de base. Los valores negativos representan una reducción del tamaño de la lesión en comparación con el valor inicial.
Línea de base y día 3/4, día 5/13, EOT, TOC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16099 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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