脳卒中ウェアラブル手術リハビリテーション装置の衝撃試験 (SWORD-IT)
2013年11月27日 更新者：Vítor Tedim Cruz、Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
脳卒中後早期のリハビリテーション作業のパフォーマンスに対する SWORD デバイスの影響に関するフェーズ II 研究
この研究の目的は、脳卒中患者の上腕の一般的な運動リハビリテーション課題（手から口へ）の質と強度に対する振動フィードバックの影響を判断することです。 この目的のために、研究者らは 3D モーション定量化ウェアラブル センサーと振動モジュールを組み合わせた SWORD システムを使用しています。
研究者らは、運動リハビリテーション課題中に振動刺激を与えると、単位時間当たりに実行される正しい動作の回数が大幅に増加するという仮説を立てています。
研究のデザインは、クロスオーバーランダム化臨床試験です。 SWORD システムを導入すると、各患者は手から口へのタスクを 2 回実行します (振動フィードバックありとなし)。順序はランダムです。 正しい動きの数とその他の運動結果は、両方の条件下で継続的に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guimarães、ポルトガル、4835-044
- Rehabilitation Department, Centro Hospitalar do Alto Ave, EPE
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Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
- Neurology Department, CHEDV
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Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
- Rehabilitation Department, CHEDV
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中発症時に18歳以上であり、これ以上の年齢制限はありません。
- 急性虚血性脳卒中の医学的診断。
- 生まれて初めての脳卒中。
- 以前は独立しており、修正ランキン スケール (mRS) が 0 ～ 1 であると定義されていました。
- 臨床および内側大脳動脈虚血病変と互換性のある CT または MRI。
- 上肢の運動障害は確認されているが、麻痺ではない（手首、親指、および他の少なくとも2つの指を10°を超えて積極的に伸ばすことができる）。国立衛生研究所の脳卒中の項目5aまたは5bで0から2の間のスコアとして定義される規模;
- 脳卒中発症後4週間以内の入院患者。
- 医学的には安定しており、静脈内投薬は不要で、すでに 1 時間以上快適に座ることができています。
- 主治医の脳卒中医師の好意的な意見。
- 患者と介護者は研究の目的を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 神経内科医によるベースライン評価では検出可能な運動障害はありません。
- 重度の失語症。
- 認知症（あらゆる段階）。
- コミュニケーションや任務の遵守を損なうその他の認知的または精神的併存疾患。
- 1分を超える継続的な軽い運動（例：運動）に適合しない重度の呼吸器または心臓の状態。 髪をとかす）座った姿勢で。
- 正常側または患側で上肢の動きを制限する痛み。
- 正常側または患側の上肢切断または重度の変形。
- 正常側または患側の上肢の関節制限を修正しました。
- 過去 3 か月以内に他のトライアルに登録したこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：直接のタスク - 振動フィードバック
振動フィードバックと 3D 動作分析の下での、手から口へのタスク。
SWORD デバイスは患者の腕の上に装着され、継続的な 3D 動作分析を実行し、患者の評価後に臨床医が確立した品質パフォーマンス設定に従って振動フィードバックを提供します。
動作の振幅が小さい場合、または規定よりも遅い場合、振動刺激が患者の手首に伝えられます。
この介入は片麻痺側と正常側で繰り返され、タスクの期間は患者の心血管の状態に応じて決定されます。
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3D 連続動作分析と組み合わせた振動フィードバックの下で実行される手から口へのタスク。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：手作業によるタスク - 振動によるフィードバックなし
実験用腕と同じ条件でのハンドツーマウスタスクですが、振動フィードバックはなく、3D 動作解析のみが行われます。
SWORD デバイスは患者の腕の上に装着され、継続的な 3D 動作分析を実行しますが、患者の評価後に臨床医が確立した品質パフォーマンス設定に従って振動フィードバックは提供しません。
動作の振幅が小さいか、規定よりも遅い場合、患者の手首に振動刺激は与えられません。
この介入は片麻痺側と正常側で繰り返され、タスクの期間は患者の心血管の状態に応じて決定されます。
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3D 連続動作解析のみで実行される手から口へのタスク
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正しい動きの数
時間枠：各手作業のタスクの終了時。
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各手から口へのタスクの継続時間内に実行された正しい動作の数。
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各手作業のタスクの終了時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総移動数
時間枠：各手作業のタスクの終了時。
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各手から口へのタスクの期間内に実行された正しい動作と誤った動作の合計数。
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各手作業のタスクの終了時。
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可動範囲（度）
時間枠：各手作業のタスクの終了時。
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各手から口への作業中に実行されたすべての正しい動きの、角度で測定された可動範囲の平均、標準偏差、および分散。
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各手作業のタスクの終了時。
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正しい動作間の時間（秒）
時間枠：各手作業のタスクの終了時。
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各手から口へのタスク中に実行されたすべての正しい動作の平均、標準偏差、および正しい動作間の時間の分散 (秒単位で測定)。
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各手作業のタスクの終了時。
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正しい動きの累積振幅 (度単位)
時間枠：それぞれの手作業の作業の終わりに
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各手から口へのタスクの継続時間内に実行されたすべての正しい動きの振幅の合計。
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それぞれの手作業の作業の終わりに
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実行されたすべての動きの累積振幅 (度単位)
時間枠：各手作業のタスクの終了時。
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各手から口へのタスクの期間内に実行されたすべての正しい動きと間違った動きの振幅の合計。
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各手作業のタスクの終了時。
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タスク中の一時停止イベントの数
時間枠：それぞれの手作業の作業の終わりに
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各手から口への課題の実行中に、患者が動作を停止したエピソードの数、および/または正しい動きの間の時間が、同じ手から口への課題内で測定された平均値に 1 つの標準偏差を加えたものを超えたエピソードの数。
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それぞれの手作業の作業の終わりに
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倦怠感
時間枠：各手作業のタスクの終了時。
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0 (疲労なし) から 4 (疲労による中断) までのアナログスケールによる患者による疲労の評価。
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各手作業のタスクの終了時。
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痛み
時間枠：各手作業のタスクの終了時。
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0 (痛みなし) から 4 (痛みによる中断) までのアナログスケールによる患者による痛みの評価。
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各手作業のタスクの終了時。
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その他の苦痛の数と種類
時間枠：各手作業のタスクの終了時。
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患者によって報告された、またはバイタルパラメータおよび動脈血酸素飽和度のモニタリングを通じて検出されたあらゆる種類の不快感の記録と説明。
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各手作業のタスクの終了時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vítor T. Cruz, MD、Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
- スタディチェア：Paula Coutinho, PhD、IBMC - University of Oporto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Cunha JP. The vibratory stimulus as a neurorehabilitation tool for stroke patients: proof of concept and tolerability test. NeuroRehabilitation. 2012;30(4):287-93. doi: 10.3233/NRE-2012-0757.
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Cunha JP. Towards a movement quantification system capable of automatic evaluation of upper limb motor function after neurological injury. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:5456-60. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091392.
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Colunas MM, Cunha JP. The SWORD tele-rehabilitation system. Stud Health Technol Inform. 2012;177:76-81.
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Branco C, Coutinho P. The potential of motion quantification systems in the automatic evaluation of motor function after stroke. Int J Stroke. 2013 Aug;8(6):E37. doi: 10.1111/ijs.12111. No abstract available.
- Cruz VT, Bento V, Ruano L, Ribeiro DD, Fontao L, Mateus C, Barreto R, Colunas M, Alves A, Cruz B, Branco C, Rocha NP, Coutinho P. Motor task performance under vibratory feedback early poststroke: single center, randomized, cross-over, controlled clinical trial. Sci Rep. 2014 Jul 11;4:5670. doi: 10.1038/srep05670.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月27日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。