Stroke viselhető operatív rehabilitációs eszköz hatáspróba (SWORD-IT)
2013. november 27. frissítette: Vítor Tedim Cruz, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
II. fázis A SWORD eszköz hatásának vizsgálata a rehabilitációs feladatok teljesítményére a stroke utáni korai időszakban
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a vibrációs visszacsatolás milyen hatással van a stroke-os betegek felkar (kéz-száj) általános motoros rehabilitációs feladatának minőségére és intenzitására. Erre a célra a kutatók a SWORD rendszert használják, amely 3D-s mozgásmennyiségmérő viselhető érzékelőket és vibrációs modult kombinál.
A kutatók azt feltételezik, hogy a motoros rehabilitációs feladat során fellépő vibrációs ingerek jelentősen növelik az időegység alatt végrehajtott helyes mozgások számát.
A vizsgálat terve egy keresztezett randomizált klinikai vizsgálat. A SWORD rendszerrel minden páciens kétszer hajtja végre a kéz-száj feladatot (rezgő visszajelzéssel és anélkül), a sorrend véletlenszerű. A helyes mozgások számát és az egyéb motoros kimeneteleket mindkét feltétel mellett folyamatosan értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guimarães, Portugália, 4835-044
- Rehabilitation Department, Centro Hospitalar do Alto Ave, EPE
-
Santa Maria da Feira, Portugália, 4520-211
- Neurology Department, CHEDV
-
Santa Maria da Feira, Portugália, 4520-211
- Rehabilitation Department, CHEDV
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb a stroke kezdetekor, magasabb korhatár nélkül;
- Akut ischaemiás stroke orvosi diagnózisa;
- Az első stroke;
- Korábban független, úgy határozták meg, hogy módosított Rankin-skálája (mRS) 0-1;
- Klinikai és CT vagy MRI kompatibilis az agyi artéria mediális ischaemiás léziójával;
- Megerősített motoros hiány a felső végtagon, de nem plegia (a csukló, a hüvelykujj és legalább 2 másik számjegy aktív kinyújtása >10°), 0 és 2 közötti pontszámként definiálva az Országos Egészségügyi Intézet Stroke 5a vagy 5b pontjában Skála;
- Fekvőbetegek, legfeljebb 4 héten belül a stroke kezdetét követően;
- Orvosilag stabil, nincs intravénás gyógyszer, és már több mint egy órán át kényelmesen ülhet;
- A kezelő stroke orvos kedvező véleménye;
- A beteg és a gondozó megértette a vizsgálat célját, és írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Nem észlelhető motoros hiányosság a neurológus által végzett kiindulási értékeléskor;
- Súlyos afázia;
- demencia (bármely stádiumban);
- Egyéb kognitív vagy pszichiátriai komorbiditás, amely rontja a kommunikációt vagy a feladatoknak való megfelelést;
- Súlyos légúti vagy szívbetegség, amely nem kompatibilis egy percnél hosszabb folyamatos enyhe testmozgással (pl. hajfésülés) ülő helyzetben;
- Fájdalom, amely korlátozza a felső végtag mozgását a normál vagy az érintett oldalon;
- A felső végtag amputációja vagy súlyos deformitása a normál vagy az érintett oldalon;
- A felső végtag fix ízületi korlátai a normál vagy az érintett oldalon;
- Beiratkozás más próbára az előző 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kézről-szájra feladat – vibrációs visszacsatolás
Kézről-szájra feladat vibrációs visszacsatolás és 3D mozgáselemzés mellett.
A SWORD készülék a beteg karja fölött van, folyamatos 3D mozgáselemzést végez, és vibrációs visszacsatolást ad a klinikus által a páciens felmérése után meghatározott minőségi teljesítménybeállításoknak megfelelően.
Ha a mozgás kisebb amplitúdójú vagy lassabb az előírtnál, vibrációs inger érkezik a páciens csuklójára.
A beavatkozást hemiparetikus és normál oldalon megismételjük, és a feladat időtartamát a beteg kardiovaszkuláris állapotának megfelelően határozzuk meg.
|
Kéz-száj feladat vibrációs visszacsatolás mellett, 3D folyamatos mozgáselemzéssel kombinálva.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kézről-szájra feladat – nincs vibrációs visszacsatolás
Kézről-szájra feladat ugyanolyan körülmények között, mint a kísérleti kar, de vibrációs visszacsatolás nélkül, csak 3D mozgáselemzés.
A SWORD eszköz a beteg karja fölött van, folyamatos 3D mozgáselemzést végez, de nem ad vibrációs visszacsatolást a klinikus által a páciens felmérése után meghatározott minőségi teljesítménybeállításoknak megfelelően.
Ha a mozgás amplitúdója kisebb vagy lassabb az előírtnál, NEM történik vibrációs inger a páciens csuklóján.
A beavatkozást hemiparetikus és normál oldalon megismételjük, és a feladat időtartamát a beteg kardiovaszkuláris állapotának megfelelően határozzuk meg.
|
Csak 3D-s folyamatos mozgáselemzés keretében végzett kézből-száj feladat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyes mozgások száma
Időkeret: Minden kéz-száj feladat végén.
|
Az egyes kéz-száj feladatok időtartama alatt végrehajtott helyes mozgások száma.
|
Minden kéz-száj feladat végén.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgások teljes száma
Időkeret: Minden kéz-száj feladat végén.
|
Az egyes kéz-száj feladatok időtartama alatt végrehajtott helyes és helytelen mozgások száma.
|
Minden kéz-száj feladat végén.
|
|
A mozgás tartománya fokban
Időkeret: Minden kéz-száj feladat végén.
|
Az egyes kéz-száj feladatok időtartama alatt végrehajtott összes helyes mozdulat mozgástartományának átlaga, szórása és szórása fokban mérve.
|
Minden kéz-száj feladat végén.
|
|
A helyes mozgások közötti idő másodpercben
Időkeret: Minden kéz-száj feladat végén.
|
A helyes mozgások közötti idő átlaga, szórása és szórása, másodpercben mérve, az egyes kéz-száj feladatok időtartama alatt végrehajtott összes helyes mozdulatból.
|
Minden kéz-száj feladat végén.
|
|
A helyes mozgások kumulatív amplitúdója fokban
Időkeret: Minden kéz-száj feladat végén
|
Az egyes kéz-száj feladatok időtartama alatt végrehajtott helyes mozgások amplitúdóinak összege.
|
Minden kéz-száj feladat végén
|
|
Az összes végrehajtott mozgás összesített amplitúdója fokban
Időkeret: Minden kéz-száj feladat végén.
|
Az egyes kéz-száj feladatok időtartama alatt végrehajtott helyes és helytelen mozgások amplitúdóinak összege.
|
Minden kéz-száj feladat végén.
|
|
A szüneteltetések száma a feladat során
Időkeret: Minden kéz-száj feladat végén
|
Azon epizódok száma az egyes kéz-száj feladatok végrehajtása során, amikor a páciens abbahagyta a mozgást, és/vagy a helyes mozgások közötti idő meghaladta az ugyanazon kéz-száj feladaton belül mért átlagot plusz egy szórást.
|
Minden kéz-száj feladat végén
|
|
Fáradtság
Időkeret: Minden kéz-száj feladat végén.
|
A fáradtság értékelése a páciens által egy analóg skálán 0-tól (nincs fáradtság) 4-ig (fáradtság miatti megszakítás).
|
Minden kéz-száj feladat végén.
|
|
Fájdalom
Időkeret: Minden kéz-száj feladat végén.
|
A páciens fájdalomértékelése egy analóg skálán 0-tól (nincs fájdalom) 4-ig (fájdalom miatti megszakítás).
|
Minden kéz-száj feladat végén.
|
|
Egyéb vészhelyzetek száma és típusa
Időkeret: Minden kéz-száj feladat végén.
|
A páciens által jelentett vagy a létfontosságú paraméterek és az artériás oxigéntelítettség monitorozása során észlelt bármilyen kellemetlen érzés rögzítése és leírása.
|
Minden kéz-száj feladat végén.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vítor T. Cruz, MD, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
- Tanulmányi szék: Paula Coutinho, PhD, IBMC - University of Oporto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Cunha JP. The vibratory stimulus as a neurorehabilitation tool for stroke patients: proof of concept and tolerability test. NeuroRehabilitation. 2012;30(4):287-93. doi: 10.3233/NRE-2012-0757.
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Cunha JP. Towards a movement quantification system capable of automatic evaluation of upper limb motor function after neurological injury. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:5456-60. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091392.
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Colunas MM, Cunha JP. The SWORD tele-rehabilitation system. Stud Health Technol Inform. 2012;177:76-81.
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Branco C, Coutinho P. The potential of motion quantification systems in the automatic evaluation of motor function after stroke. Int J Stroke. 2013 Aug;8(6):E37. doi: 10.1111/ijs.12111. No abstract available.
- Cruz VT, Bento V, Ruano L, Ribeiro DD, Fontao L, Mateus C, Barreto R, Colunas M, Alves A, Cruz B, Branco C, Rocha NP, Coutinho P. Motor task performance under vibratory feedback early poststroke: single center, randomized, cross-over, controlled clinical trial. Sci Rep. 2014 Jul 11;4:5670. doi: 10.1038/srep05670.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTDC/SAU-NEU/102075/2008_SWORD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .