Prueba de impacto del dispositivo de rehabilitación operativa portátil para accidentes cerebrovasculares (SWORD-IT)
27 de noviembre de 2013 actualizado por: Vítor Tedim Cruz, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
Estudio Fase II del Impacto del Dispositivo SWORD en el Desempeño de las Tareas de Rehabilitación en el Periodo Temprano Post Ictus
El objetivo de este estudio es determinar el impacto de la retroalimentación vibratoria en la calidad e intensidad de una tarea común de rehabilitación motora de la parte superior del brazo (mano a boca) en pacientes con accidente cerebrovascular. Para ello, los investigadores utilizan el sistema SWORD que combina sensores portátiles de cuantificación de movimiento 3D y un módulo vibratorio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los estímulos vibratorios durante una tarea de rehabilitación motora aumentan significativamente el número de movimientos correctos realizados por unidad de tiempo.
El diseño del estudio es un ensayo clínico aleatorizado cruzado. Con el sistema SWORD en su lugar, cada paciente realizará la tarea de mano a boca dos veces (con retroalimentación vibratoria y sin ella), el orden es aleatorio. El número de movimientos correctos y otros resultados motores se evaluarán continuamente en ambas condiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Rehabilitation Department, Centro Hospitalar do Alto Ave, EPE
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Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Neurology Department, CHEDV
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Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Rehabilitation Department, CHEDV
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener más de 18 años al inicio del ictus, sin límite de edad superior;
- Diagnóstico médico de accidente cerebrovascular isquémico agudo;
- Primer accidente cerebrovascular;
- Previamente independiente, definido por tener una escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1;
- Clínica y TC o RM compatibles con lesión isquémica de la arteria cerebral media;
- Déficit motor confirmado en el miembro superior pero no en la plejía (capaz de extender activamente la muñeca, el pulgar y al menos otros 2 dedos >10°), definido como una puntuación entre 0 y 2 en los ítems 5a o 5b del National Institute of Health Stroke Escala;
- Pacientes hospitalizados, dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular;
- Médicamente estable, sin medicación intravenosa y ya capaz de sentarse cómodamente durante más de una hora;
- Opinión favorable del médico tratante del accidente cerebrovascular;
- El paciente y el cuidador comprenden el propósito del estudio y dieron su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sin déficits motores detectables en la evaluación inicial por parte del neurólogo;
- Afasia severa;
- Demencia (cualquier etapa);
- Otra comorbilidad cognitiva o psiquiátrica que perjudique la comunicación o el cumplimiento de las tareas;
- Afecciones respiratorias o cardíacas graves incompatibles con más de un minuto de ejercicio suave continuo (p. peinarse) en una posición sentada;
- Dolor que limita el movimiento de las extremidades superiores ya sea del lado normal o afectado;
- Amputación de miembro superior o deformidad severa ya sea del lado normal o afectado;
- Limitaciones articulares fijas del miembro superior ya sea en el lado normal o afectado;
- Inscripción en otro ensayo en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tarea mano a boca - retroalimentación vibratoria
Tarea mano a boca bajo retroalimentación vibratoria y análisis de movimiento 3D.
El dispositivo SWORD se coloca sobre el brazo del paciente, realiza un análisis de movimiento 3D continuo y proporciona retroalimentación vibratoria de acuerdo con la configuración de rendimiento de calidad establecida por el médico después de la evaluación del paciente.
Si el movimiento es de menor amplitud o más lento de lo prescrito, se aplica un estímulo vibratorio en la muñeca del paciente.
La intervención se repite en los lados hemiparético y normal y la duración de la tarea se define de acuerdo con el estado cardiovascular del paciente.
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Tarea de mano a boca realizada bajo retroalimentación vibratoria combinada con análisis de movimiento continuo en 3D.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tarea de mano a boca: sin retroalimentación vibratoria
Mano a boca en las mismas condiciones que el brazo experimental pero sin retroalimentación vibratoria, solo análisis de movimiento 3D.
El dispositivo SWORD se coloca sobre el brazo del paciente, realiza un análisis de movimiento 3D continuo, pero no proporciona retroalimentación vibratoria de acuerdo con la configuración de rendimiento de calidad establecida por el médico después de la evaluación del paciente.
Si el movimiento es de menor amplitud o más lento de lo prescrito, NO se aplica ningún estímulo vibratorio en la muñeca del paciente.
La intervención se repite en los lados hemiparético y normal y la duración de la tarea se define de acuerdo con el estado cardiovascular del paciente.
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Tarea mano a boca realizada solo bajo análisis de movimiento continuo 3D
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de movimientos correctos
Periodo de tiempo: Al final de cada tarea de mano a boca.
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Número de movimientos correctos realizados dentro de la duración de cada tarea mano a boca.
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Al final de cada tarea de mano a boca.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de movimientos
Periodo de tiempo: Al final de cada tarea de mano a boca.
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Número total de movimientos correctos e incorrectos realizados dentro de la duración de cada tarea mano a boca.
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Al final de cada tarea de mano a boca.
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Rango de movimiento en grados
Periodo de tiempo: Al final de cada tarea de mano a boca.
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Promedio, desviación estándar y varianza del rango de movimiento, medido en grados, de todos los movimientos correctos realizados durante la duración de cada tarea mano a boca.
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Al final de cada tarea de mano a boca.
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Tiempo entre movimientos correctos en segundos
Periodo de tiempo: Al final de cada tarea de mano a boca.
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Promedio, desviación estándar y varianza del tiempo entre movimientos correctos, medido en segundos, de todos los movimientos correctos realizados durante la duración de cada mano a la boca.
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Al final de cada tarea de mano a boca.
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Amplitud acumulada de movimientos correctos en grados
Periodo de tiempo: Al final de cada tarea de mano a boca
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Suma de las amplitudes de todos los movimientos correctos realizados dentro de la duración de cada tarea mano a boca.
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Al final de cada tarea de mano a boca
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Amplitud acumulada de todos los movimientos realizados en grados
Periodo de tiempo: Al final de cada tarea de mano a boca.
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Suma de las amplitudes de todos los movimientos correctos e incorrectos realizados dentro de la duración de cada tarea mano a boca.
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Al final de cada tarea de mano a boca.
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Número de eventos de pausa durante la tarea
Periodo de tiempo: Al final de cada tarea de mano a boca
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Número de episodios durante la ejecución de cada mano a la boca en los que el paciente dejó de hacer movimientos y/o el tiempo entre movimientos correctos superó la media más una desviación estándar medida dentro de la misma mano a la boca.
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Al final de cada tarea de mano a boca
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Fatiga
Periodo de tiempo: Al final de cada tarea de mano a boca.
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Valoración de la fatiga por parte del paciente a través de una escala analógica de 0 (sin fatiga) a 4 (interrupción por fatiga).
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Al final de cada tarea de mano a boca.
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Dolor
Periodo de tiempo: Al final de cada tarea de mano a boca.
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Valoración del dolor por parte del paciente a través de una escala analógica de 0 (sin dolor) a 4 (interrupción por dolor).
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Al final de cada tarea de mano a boca.
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Número y tipo de otras angustias
Periodo de tiempo: Al final de cada tarea de mano a boca.
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Registro y descripción de cualquier tipo de molestia referida por el paciente o detectada mediante monitorización de parámetros vitales y saturación arterial de oxígeno.
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Al final de cada tarea de mano a boca.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vítor T. Cruz, MD, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
- Silla de estudio: Paula Coutinho, PhD, IBMC - University of Oporto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Cunha JP. The vibratory stimulus as a neurorehabilitation tool for stroke patients: proof of concept and tolerability test. NeuroRehabilitation. 2012;30(4):287-93. doi: 10.3233/NRE-2012-0757.
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Cunha JP. Towards a movement quantification system capable of automatic evaluation of upper limb motor function after neurological injury. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:5456-60. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091392.
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Colunas MM, Cunha JP. The SWORD tele-rehabilitation system. Stud Health Technol Inform. 2012;177:76-81.
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Branco C, Coutinho P. The potential of motion quantification systems in the automatic evaluation of motor function after stroke. Int J Stroke. 2013 Aug;8(6):E37. doi: 10.1111/ijs.12111. No abstract available.
- Cruz VT, Bento V, Ruano L, Ribeiro DD, Fontao L, Mateus C, Barreto R, Colunas M, Alves A, Cruz B, Branco C, Rocha NP, Coutinho P. Motor task performance under vibratory feedback early poststroke: single center, randomized, cross-over, controlled clinical trial. Sci Rep. 2014 Jul 11;4:5670. doi: 10.1038/srep05670.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTDC/SAU-NEU/102075/2008_SWORD
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