Essai d'impact sur le dispositif de rééducation opérative portable pour les accidents vasculaires cérébraux (SWORD-IT)
27 novembre 2013 mis à jour par: Vítor Tedim Cruz, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
Étude de phase II de l'impact du dispositif SWORD sur l'exécution des tâches de réadaptation au début de la période post-AVC
L'objectif de cette étude est de déterminer l'impact de la rétroaction vibratoire sur la qualité et l'intensité d'une tâche courante de rééducation motrice de la partie supérieure du bras (main-bouche) chez les patients victimes d'AVC. À cette fin, les enquêteurs utilisent le système SWORD qui combine des capteurs portables de quantification de mouvement 3D et un module vibratoire.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les stimuli vibratoires lors d'une tâche de rééducation motrice augmentent de manière significative le nombre de mouvements corrects effectués par unité de temps.
La conception de l'étude est un essai clinique croisé randomisé. Avec le système SWORD en place, chaque patient effectuera la tâche main-bouche deux fois (avec et sans rétroaction vibratoire), l'ordre étant aléatoire. Le nombre de mouvements corrects et d'autres résultats moteurs seront évalués en continu dans les deux conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guimarães, Le Portugal, 4835-044
- Rehabilitation Department, Centro Hospitalar do Alto Ave, EPE
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Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520-211
- Neurology Department, CHEDV
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Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520-211
- Rehabilitation Department, CHEDV
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 18 ans au début de l'AVC, sans limite d'âge supérieure ;
- Diagnostic médical d'AVC ischémique aigu ;
- Premier accident vasculaire cérébral;
- Auparavant indépendant, défini comme ayant une échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0-1 ;
- Clinique et CT ou IRM compatible avec une lésion ischémique de l'artère cérébrale médiale ;
- Déficit moteur confirmé du membre supérieur mais pas de plégie (capable d'étendre activement le poignet, le pouce et au moins 2 autres doigts > 10°), défini par un score compris entre 0 et 2 aux items 5a ou 5b du National Institute of Health Stroke Escalader;
- Patients hospitalisés, dans un délai maximum de 4 semaines après le début de l'AVC ;
- Médicalement stable, sans médication intraveineuse et déjà capable de s'asseoir plus d'une heure confortablement ;
- Avis favorable du médecin traitant de l'AVC ;
- Le patient et le soignant comprennent le but de l'étude et ont fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Aucun déficit moteur détectable lors de l'évaluation initiale par le neurologue ;
- Aphasie sévère;
- Démence (n'importe quel stade);
- Autre comorbidité cognitive ou psychiatrique qui altère la communication ou le respect des tâches ;
- Affection respiratoire ou cardiaque sévère incompatible avec plus d'une minute d'exercice léger continu (par ex. peigner les cheveux) en position assise ;
- Douleur qui limite les mouvements des membres supérieurs du côté normal ou affecté ;
- Amputation du membre supérieur ou déformation grave du côté normal ou affecté ;
- Limitations articulaires fixes du membre supérieur soit du côté normal ou affecté ;
- Inscription à un autre essai au cours des 3 mois précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tâche main-bouche - rétroaction vibratoire
Tâche main-bouche sous rétroaction vibratoire et analyse de mouvement 3D.
Le dispositif SWORD est en place sur le bras du patient, effectue une analyse continue des mouvements en 3D et fournit un retour vibratoire en fonction des paramètres de performance de qualité établis par le clinicien après l'évaluation du patient.
Si le mouvement est d'amplitude inférieure ou plus lent que prescrit, un stimulus vibratoire est délivré au poignet du patient.
L'intervention est répétée du côté hémiparétique et normal et la durée de la tâche est définie en fonction de l'état cardiovasculaire du patient.
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Tâche main-bouche réalisée sous rétroaction vibratoire combinée à une analyse 3D du mouvement continu.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Tâche main-bouche - pas de retour vibratoire
Tâche main-bouche dans les mêmes conditions que le bras expérimental mais sans retour vibratoire, uniquement analyse du mouvement 3D.
Le dispositif SWORD est en place sur le bras du patient, effectue une analyse continue des mouvements en 3D mais ne fournit pas de rétroaction vibratoire selon les paramètres de performance de qualité établis par le clinicien après l'évaluation du patient.
Si le mouvement est d'amplitude inférieure ou plus lent que prescrit, AUCUN stimulus vibratoire n'est délivré au poignet du patient.
L'intervention est répétée du côté hémiparétique et normal et la durée de la tâche est définie en fonction de l'état cardiovasculaire du patient.
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Tâche main-bouche effectuée sous analyse de mouvement continu 3D uniquement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de mouvements corrects
Délai: À la fin de chaque tâche main-bouche.
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Nombre de mouvements corrects effectués pendant la durée de chaque tâche main-bouche.
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À la fin de chaque tâche main-bouche.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de mouvements
Délai: À la fin de chaque tâche main-bouche.
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Nombre total de mouvements corrects et incorrects effectués pendant la durée de chaque tâche main-bouche.
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À la fin de chaque tâche main-bouche.
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Amplitude de mouvement en degrés
Délai: À la fin de chaque tâche main-bouche.
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Moyenne, écart type et variance de l'amplitude de mouvement, mesurée en degrés, de tous les mouvements corrects effectués pendant la durée de chaque tâche main-bouche.
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À la fin de chaque tâche main-bouche.
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Temps entre les mouvements corrects en secondes
Délai: À la fin de chaque tâche main-bouche.
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Moyenne, écart-type et variance du temps entre les mouvements corrects, mesuré en secondes, de tous les mouvements corrects effectués pendant la durée de chaque tâche main-bouche.
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À la fin de chaque tâche main-bouche.
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Amplitude cumulée des mouvements corrects en degrés
Délai: À la fin de chaque tâche main-bouche
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Somme des amplitudes de tous les mouvements corrects effectués pendant la durée de chaque tâche main-bouche.
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À la fin de chaque tâche main-bouche
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Amplitude cumulée de tous les mouvements effectués en degrés
Délai: À la fin de chaque tâche main-bouche.
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Somme des amplitudes de tous les mouvements corrects et incorrects effectués pendant la durée de chaque tâche main-bouche.
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À la fin de chaque tâche main-bouche.
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Nombre d'événements de pause pendant la tâche
Délai: À la fin de chaque tâche main-bouche
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Nombre d'épisodes au cours de l'exécution de chaque tâche main-bouche où le patient a cessé de faire des mouvements et/ou le temps entre les mouvements corrects a dépassé la moyenne plus un écart-type mesuré dans la même tâche main-bouche.
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À la fin de chaque tâche main-bouche
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Fatigue
Délai: À la fin de chaque tâche main-bouche.
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Évaluation de la fatigue par le patient grâce à une échelle analogique de 0 (pas de fatigue) à 4 (interruption due à la fatigue).
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À la fin de chaque tâche main-bouche.
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Douleur
Délai: À la fin de chaque tâche main-bouche.
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Évaluation de la douleur par le patient grâce à une échelle analogique de 0 (pas de douleur) à 4 (interruption due à la douleur).
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À la fin de chaque tâche main-bouche.
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Nombre et type d'autres détresses
Délai: À la fin de chaque tâche main-bouche.
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Enregistrement et description de tout type d'inconfort signalé par le patient ou détecté par la surveillance des paramètres vitaux et de la saturation artérielle en oxygène.
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À la fin de chaque tâche main-bouche.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vítor T. Cruz, MD, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
- Chaise d'étude: Paula Coutinho, PhD, IBMC - University of Oporto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Cunha JP. The vibratory stimulus as a neurorehabilitation tool for stroke patients: proof of concept and tolerability test. NeuroRehabilitation. 2012;30(4):287-93. doi: 10.3233/NRE-2012-0757.
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Cunha JP. Towards a movement quantification system capable of automatic evaluation of upper limb motor function after neurological injury. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:5456-60. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091392.
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Colunas MM, Cunha JP. The SWORD tele-rehabilitation system. Stud Health Technol Inform. 2012;177:76-81.
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Branco C, Coutinho P. The potential of motion quantification systems in the automatic evaluation of motor function after stroke. Int J Stroke. 2013 Aug;8(6):E37. doi: 10.1111/ijs.12111. No abstract available.
- Cruz VT, Bento V, Ruano L, Ribeiro DD, Fontao L, Mateus C, Barreto R, Colunas M, Alves A, Cruz B, Branco C, Rocha NP, Coutinho P. Motor task performance under vibratory feedback early poststroke: single center, randomized, cross-over, controlled clinical trial. Sci Rep. 2014 Jul 11;4:5670. doi: 10.1038/srep05670.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
22 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTDC/SAU-NEU/102075/2008_SWORD
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