뇌졸중 웨어러블 수술 재활 장치 임팩트 트라이얼 (SWORD-IT)
2013년 11월 27일 업데이트: Vítor Tedim Cruz, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
SWORD 장치가 뇌졸중 후 초기 재활 작업 수행에 미치는 영향에 대한 2단계 연구
이 연구의 목적은 뇌졸중 환자의 상완(손에서 입으로)의 일반적인 운동 재활 작업의 품질과 강도에 대한 진동 피드백의 영향을 결정하는 것입니다. 이를 위해 조사관은 3D 동작 정량화 웨어러블 센서와 진동 모듈을 결합한 SWORD 시스템을 사용합니다.
연구자들은 운동 재활 작업 중 진동 자극이 단위 시간당 수행되는 올바른 움직임의 수를 상당히 증가시킨다는 가설을 세웁니다.
연구 설계는 교차 무작위 임상 시험입니다. SWORD 시스템을 사용하면 각 환자는 손에서 입으로의 작업을 두 번(진동 피드백이 있는 경우와 없는 경우) 순서는 무작위로 수행합니다. 올바른 움직임의 수 및 기타 운동 결과는 두 조건 모두에서 지속적으로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Rehabilitation Department, Centro Hospitalar do Alto Ave, EPE
-
Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
- Neurology Department, CHEDV
-
Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
- Rehabilitation Department, CHEDV
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 제한 없이 뇌졸중 발병 시 18세 이상;
- 급성 허혈성 뇌졸중의 의학적 진단;
- 최초의 뇌졸중;
- 0-1의 수정된 순위 척도(mRS)를 갖는 것으로 정의된 이전에 독립적인;
- 내측 대뇌 동맥 허혈성 병변과 호환되는 임상 및 CT 또는 MRI;
- 국립보건원 뇌졸중의 항목 5a 또는 5b에서 0과 2 사이의 점수로 정의되는 상지의 운동 결함이 확인되었지만 마비는 아님(손목, 엄지 및 최소 2개의 다른 손가락 >10°를 능동적으로 펼 수 있음) 규모;
- 입원 환자, 뇌졸중 발병 후 4주 이내;
- 의학적으로 안정적이고 정맥 주사가 없으며 이미 1시간 이상 편안하게 앉아 있을 수 있습니다.
- 주치의의 호의적인 의견
- 환자와 간병인은 연구의 목적을 이해하고 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 신경과 전문의의 기본 평가에서 감지할 수 있는 운동 결함이 없습니다.
- 심한 실어증;
- 치매(모든 단계);
- 의사소통 또는 작업 준수를 손상시키는 기타 인지 또는 정신과적 합병증
- 지속적인 가벼운 운동을 1분 이상 지속할 수 없는 심각한 호흡기 또는 심장 상태(예: 머리 빗질) 앉은 자세로;
- 정상적인 쪽 또는 영향을 받는 쪽에서 상지 운동을 제한하는 통증;
- 상지 절단 또는 정상적인 쪽 또는 영향을 받는 쪽의 심한 기형;
- 정상적인 쪽 또는 영향을 받는 쪽 상지의 고정된 관절 제한;
- 지난 3개월 동안 다른 시험에 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 손 대 입 작업 - 진동 피드백
진동 피드백 및 3D 움직임 분석 하에서 손에서 입으로 작업.
SWORD 장치는 환자 팔 위에 위치하며 지속적인 3D 움직임 분석을 수행하고 환자 평가 후 임상의가 설정한 품질 성능 설정에 따라 진동 피드백을 제공합니다.
움직임의 진폭이 낮거나 처방된 것보다 느린 경우 진동 자극이 환자의 손목에 전달됩니다.
개입은 편마비 및 정상 측에서 반복되며 작업 기간은 환자의 심혈관 상태에 따라 정의됩니다.
|
3D 연속 움직임 분석과 결합된 진동 피드백 하에서 수행되는 손 대 입 작업.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 손 대 입 작업 - 진동 피드백 없음
실험 팔과 동일한 조건에서 입으로 손 대는 작업이지만 진동 피드백 없이 3D 움직임 분석만 수행합니다.
SWORD 장치는 환자 팔 위에 위치하며 지속적인 3D 움직임 분석을 수행하지만 환자 평가 후 임상의가 설정한 품질 성능 설정에 따라 진동 피드백을 제공하지 않습니다.
움직임이 처방된 것보다 진폭이 낮거나 느린 경우 환자의 손목에 진동 자극이 전달되지 않습니다.
개입은 편마비 및 정상 측에서 반복되며 작업 기간은 환자의 심혈관 상태에 따라 정의됩니다.
|
3D 연속 움직임 분석에서만 수행되는 손 대 입 작업
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
올바른 움직임의 수
기간: 각 손 대 입 작업이 끝날 때.
|
각 손 대 입 작업 기간 내에 수행된 올바른 움직임의 수.
|
각 손 대 입 작업이 끝날 때.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 이동 횟수
기간: 각 손 대 입 작업이 끝날 때.
|
각 손 대 입 작업 기간 내에 수행된 정확하고 잘못된 움직임의 총 수.
|
각 손 대 입 작업이 끝날 때.
|
|
동작 범위(도)
기간: 각 손 대 입 작업이 끝날 때.
|
각 손 대 입 작업 기간 동안 수행된 모든 올바른 움직임의 각도로 측정된 동작 범위의 평균, 표준 편차 및 분산.
|
각 손 대 입 작업이 끝날 때.
|
|
올바른 움직임 사이의 시간(초)
기간: 각 손 대 입 작업이 끝날 때.
|
각 손 대 입 작업 기간 동안 수행된 모든 올바른 움직임의 평균, 표준 편차 및 올바른 움직임 사이의 시간 분산(초 단위로 측정됨).
|
각 손 대 입 작업이 끝날 때.
|
|
올바른 움직임의 누적 진폭(도)
기간: 각 손 대 입 작업이 끝날 때
|
각 손 대 입 작업 기간 내에 수행된 모든 올바른 움직임의 진폭 합계.
|
각 손 대 입 작업이 끝날 때
|
|
도 단위로 수행된 모든 움직임의 누적 진폭
기간: 각 손 대 입 작업이 끝날 때.
|
각 hand-to-mouth 작업 기간 내에 수행된 모든 정확하고 잘못된 움직임의 진폭 합계.
|
각 손 대 입 작업이 끝날 때.
|
|
작업 중 일시 중지 이벤트 수
기간: 각 손 대 입 작업이 끝날 때
|
환자가 움직임을 중단하고/하거나 올바른 움직임 사이의 시간이 동일한 손-입 작업 내에서 측정된 평균 + 1 표준 편차를 초과한 각 손-입 작업 실행 중 에피소드 수.
|
각 손 대 입 작업이 끝날 때
|
|
피로
기간: 각 손 대 입 작업이 끝날 때.
|
0(피로 없음)에서 4(피로로 인한 중단)까지의 아날로그 척도를 통한 환자의 피로 평가.
|
각 손 대 입 작업이 끝날 때.
|
|
통증
기간: 각 손 대 입 작업이 끝날 때.
|
0(통증 없음)에서 4(통증으로 인한 중단)까지의 아날로그 척도를 통해 환자의 통증 평가.
|
각 손 대 입 작업이 끝날 때.
|
|
기타 조난의 수와 유형
기간: 각 손 대 입 작업이 끝날 때.
|
환자가 보고하거나 필수 매개변수 및 동맥 산소 포화도 모니터링을 통해 감지된 모든 종류의 불편에 대한 기록 및 설명.
|
각 손 대 입 작업이 끝날 때.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vítor T. Cruz, MD, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
- 연구 의자: Paula Coutinho, PhD, IBMC - University of Oporto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Cunha JP. The vibratory stimulus as a neurorehabilitation tool for stroke patients: proof of concept and tolerability test. NeuroRehabilitation. 2012;30(4):287-93. doi: 10.3233/NRE-2012-0757.
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Cunha JP. Towards a movement quantification system capable of automatic evaluation of upper limb motor function after neurological injury. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:5456-60. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091392.
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Colunas MM, Cunha JP. The SWORD tele-rehabilitation system. Stud Health Technol Inform. 2012;177:76-81.
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Branco C, Coutinho P. The potential of motion quantification systems in the automatic evaluation of motor function after stroke. Int J Stroke. 2013 Aug;8(6):E37. doi: 10.1111/ijs.12111. No abstract available.
- Cruz VT, Bento V, Ruano L, Ribeiro DD, Fontao L, Mateus C, Barreto R, Colunas M, Alves A, Cruz B, Branco C, Rocha NP, Coutinho P. Motor task performance under vibratory feedback early poststroke: single center, randomized, cross-over, controlled clinical trial. Sci Rep. 2014 Jul 11;4:5670. doi: 10.1038/srep05670.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병