Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beroerte Wearable Operative Rehabilitation Device Impact Trial (SWORD-IT)

27 november 2013 bijgewerkt door: Vítor Tedim Cruz, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga

Fase II-studie van de impact van het SWORD-apparaat op de prestaties van revalidatietaken in de vroege periode na een beroerte

Het doel van deze studie is het bepalen van de impact van trillingsfeedback op de kwaliteit en intensiteit van een veelvoorkomende motorische revalidatietaak van de bovenarm (hand-naar-mond) bij patiënten met een beroerte. Voor dat doel gebruiken de onderzoekers het SWORD-systeem dat 3D draagbare sensoren voor bewegingskwantificering en een trilmodule combineert.

De onderzoekers veronderstellen dat trillingsstimuli tijdens een motorische revalidatietaak het aantal correct uitgevoerde bewegingen per tijdseenheid aanzienlijk verhogen.

De opzet van de studie is een cross-over gerandomiseerde klinische studie. Met het SWORD-systeem voert elke patiënt de hand-op-mond-taak tweemaal uit (met en zonder trillingsfeedback), waarbij de volgorde willekeurig is. Het aantal correcte bewegingen en andere motorische uitkomsten wordt onder beide condities continu beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Rehabilitation Department, Centro Hospitalar do Alto Ave, EPE
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Neurology Department, CHEDV
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Rehabilitation Department, CHEDV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud bij aanvang van de beroerte, zonder hogere leeftijdsgrens;
  • Medische diagnose van acute ischemische beroerte;
  • Eerste beroerte ooit;
  • Voorheen onafhankelijk, gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) van 0-1;
  • Klinisch en CT of MRI compatibel met een ischemische laesie van de mediale cerebrale arterie;
  • Bevestigde motorische stoornis op de bovenste ledematen maar geen plegie (in staat om pols, duim en ten minste 2 andere vingers actief te strekken >10°), gedefinieerd als een score tussen 0 en 2 op item 5a of 5b van het National Institute of Health Stroke Schaal;
  • Intramurale patiënten, binnen niet meer dan 4 weken na het begin van de beroerte;
  • Medisch stabiel, geen intraveneuze medicatie en al meer dan een uur comfortabel kunnen zitten;
  • Gunstig advies van de behandelend beroerte-arts;
  • Patiënt en verzorger begrijpen het doel van het onderzoek en hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen waarneembare motorische stoornissen bij nulmeting door de neuroloog;
  • Ernstige afasie;
  • Dementie (elk stadium);
  • Andere cognitieve of psychiatrische comorbiditeit die communicatie of naleving van de taken belemmert;
  • Ernstige ademhalings- of hartaandoening die onverenigbaar is met meer dan één minuut ononderbroken lichte inspanning (bijv. haar kammen) in een zittende houding;
  • Pijn die de beweging van de bovenste ledematen aan de normale of aangedane zijde beperkt;
  • Amputatie van de bovenste ledematen of ernstige misvorming aan de normale of aangedane zijde;
  • Vaste gewrichtsbeperkingen van de bovenste ledematen aan de normale of aangedane zijde;
  • Inschrijving voor een andere studie in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hand-op-mond-taak - trillingsfeedback
Hand-op-mond-taak onder trillingsfeedback en 3D-bewegingsanalyse. Het SWORD-apparaat wordt over de arm van de patiënt geplaatst, voert continue 3D-bewegingsanalyse uit en geeft trillingsfeedback volgens de instellingen voor kwaliteitsprestaties die door de clinicus zijn vastgesteld na beoordeling van de patiënt. Als de beweging een kleinere amplitude heeft of langzamer is dan voorgeschreven, wordt er een trillingsstimulus afgegeven aan de pols van de patiënt. De ingreep wordt herhaald aan de hemiparetische en normale zijde en de duur van de taak wordt bepaald op basis van de cardiovasculaire status van de patiënt.
Apparaat: Trillingsfeedback en 3D-bewegingsanalyse
Hand-op-mond-taak uitgevoerd onder trillingsfeedback gecombineerd met 3D continue bewegingsanalyse.
Andere namen:
  • Beroerte draagbaar operatief revalidatieapparaat
  • Propriocetieve bediening
  • Vibrerende stimulatie
  • ZWAARD
ACTIVE_COMPARATOR: Hand-op-mond-taak - geen trillingsfeedback
Hand-op-mond-taak onder dezelfde omstandigheden als de experimentele arm, maar zonder trillingsfeedback, alleen 3D-bewegingsanalyse. Het SWORD-apparaat wordt over de arm van de patiënt geplaatst, voert een continue 3D-bewegingsanalyse uit, maar geeft geen trillingsfeedback volgens de instellingen voor kwaliteitsprestaties die door de clinicus zijn vastgesteld na beoordeling van de patiënt. Als de beweging een kleinere amplitude heeft of langzamer is dan voorgeschreven, wordt er GEEN trillingsstimulus afgegeven aan de pols van de patiënt. De ingreep wordt herhaald aan de hemiparetische en normale zijde en de duur van de taak wordt bepaald op basis van de cardiovasculaire status van de patiënt.
Apparaat: Alleen 3D-bewegingsanalyse
Hand-op-mond-taak alleen uitgevoerd onder continue 3D-bewegingsanalyse
Andere namen:
  • Beroerte draagbaar operatief revalidatieapparaat
  • ZWAARD
  • 3D bewegingskwantificering
  • Karakterisering van 3D-bewegingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal correcte bewegingen
Tijdsspanne: Aan het einde van elke hand-op-mondtaak.
Aantal correct uitgevoerde bewegingen binnen de duur van elke hand-op-mondtaak.
Aan het einde van elke hand-op-mondtaak.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal bewegingen
Tijdsspanne: Aan het einde van elke hand-op-mondtaak.
Totaal aantal correcte en incorrecte bewegingen uitgevoerd binnen de duur van elke hand-op-mondtaak.
Aan het einde van elke hand-op-mondtaak.
Bewegingsbereik in graden
Tijdsspanne: Aan het einde van elke hand-op-mondtaak.
Gemiddelde, standaarddeviatie en variantie van het bewegingsbereik, gemeten in graden, van alle correcte bewegingen die worden uitgevoerd tijdens de duur van elke hand-op-mondtaak.
Aan het einde van elke hand-op-mondtaak.
Tijd tussen correcte bewegingen in seconden
Tijdsspanne: Aan het einde van elke hand-op-mondtaak.
Gemiddelde, standaarddeviatie en variantie van de tijd tussen correcte bewegingen, gemeten in seconden, van alle correcte bewegingen uitgevoerd tijdens de duur van elke hand-op-mondtaak.
Aan het einde van elke hand-op-mondtaak.
Cumulatieve amplitude van correcte bewegingen in graden
Tijdsspanne: Aan het einde van elke hand-op-mondtaak
Som van de amplitudes van alle correcte bewegingen uitgevoerd binnen de duur van elke hand-op-mondtaak.
Aan het einde van elke hand-op-mondtaak
Cumulatieve amplitude van alle uitgevoerde bewegingen in graden
Tijdsspanne: Aan het einde van elke hand-op-mondtaak.
Som van de amplitudes van alle correcte en incorrecte bewegingen uitgevoerd binnen de duur van elke hand-op-mond-taak.
Aan het einde van elke hand-op-mondtaak.
Aantal pauzegebeurtenissen tijdens de taak
Tijdsspanne: Aan het einde van elke hand-op-mondtaak
Aantal episodes tijdens de uitvoering van elke hand-op-mondtaak waarbij de patiënt stopte met het doen van bewegingen en/of de tijd tussen correcte bewegingen het gemiddelde overschreed plus één standaarddeviatie gemeten binnen dezelfde hand-op-mondtaak.
Aan het einde van elke hand-op-mondtaak
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Aan het einde van elke hand-op-mondtaak.
Beoordeling van vermoeidheid door de patiënt via een analoge schaal van 0 (geen vermoeidheid) tot 4 (onderbreking door vermoeidheid).
Aan het einde van elke hand-op-mondtaak.
Pijn
Tijdsspanne: Aan het einde van elke hand-op-mondtaak.
Beoordeling van pijn door de patiënt via een analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 4 (onderbreking door pijn).
Aan het einde van elke hand-op-mondtaak.
Aantal en soort andere aandoeningen
Tijdsspanne: Aan het einde van elke hand-op-mondtaak.
Registratie en beschrijving van elk soort ongemak dat door de patiënt is gemeld of is gedetecteerd door monitoring van vitale parameters en arteriële zuurstofsaturatie.
Aan het einde van elke hand-op-mondtaak.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vítor T. Cruz, MD, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
  • Studie stoel: Paula Coutinho, PhD, IBMC - University of Oporto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTDC/SAU-NEU/102075/2008_SWORD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren