Stroke Wearable Operative Rehabilitation Device Impact Trial (SWORD-IT)
27 november 2013 uppdaterad av: Vítor Tedim Cruz, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
Fas II-studie av effekten av SWORD-anordningen på rehabiliteringsuppgifters prestation under den tidiga perioden efter stroke
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av vibrationsåterkoppling på kvaliteten och intensiteten av en vanlig motorisk rehabiliteringsuppgift av överarmen (hand-till-mun) hos strokepatienter. För det ändamålet använder utredarna SWORD-systemet som kombinerar bärbara sensorer för rörelsekvantifiering i 3D och en vibrationsmodul.
Utredarna antar att vibrationsstimuli under en motorisk rehabiliteringsuppgift avsevärt ökar antalet korrekta rörelser som utförs per tidsenhet.
Designen av studien är en cross-over randomiserad klinisk prövning. Med SWORD-systemet på plats kommer varje patient att utföra hand-till-mun-uppgiften två gånger (med och utan vibrerande återkoppling), ordningen är slumpmässig. Antalet korrekta rörelser och andra motoriska utfall kommer att utvärderas kontinuerligt under båda förhållandena.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Rehabilitation Department, Centro Hospitalar do Alto Ave, EPE
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Neurology Department, CHEDV
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Rehabilitation Department, CHEDV
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 18 år vid strokedebut, utan högre åldersgräns;
- Medicinsk diagnos av akut ischemisk stroke;
- Första stroke någonsin;
- Tidigare oberoende, definierad som att ha en modifierad Rankin-skala (mRS) på 0-1;
- Klinisk och CT- eller MRI-kompatibel med en ischemisk lesion i medialt artär i hjärnan;
- Bekräftat motoriskt underskott på den övre extremiteten men inte plegi (kan aktivt förlänga handleden, tummen och minst 2 andra siffror >10°), definierat som en poäng mellan 0 och 2 på punkterna 5a eller 5b i National Institute of Health Stroke Skala;
- Slutenvårdspatienter, inom högst 4 veckor efter strokedebut;
- Medicinskt stabil, ingen intravenös medicinering och kan redan sitta bekvämt i mer än en timme;
- Positivt yttrande från den behandlande strokeläkaren;
- Patient och vårdgivare förstår syftet med studien och lämnade skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Inga detekterbara motoriska störningar vid baslinjebedömning av neurologen;
- Svår afasi;
- Demens (vilket stadium som helst);
- Annan kognitiv eller psykiatrisk samsjuklighet som försämrar kommunikationen eller överensstämmelse med uppgifterna;
- Svårt andnings- eller hjärttillstånd som är oförenligt med mer än en minuts kontinuerlig mild träning (t. kamma hår) i sittande läge;
- Smärta som begränsar rörelser i övre extremiteterna antingen på den normala eller drabbade sidan;
- Amputation av övre extremiteter eller allvarlig missbildning antingen på den normala eller drabbade sidan;
- Fixade artikulära begränsningar av övre extremiteterna antingen på den normala eller drabbade sidan;
- Anmälan till annan prövning under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hand-till-mun-uppgift - vibrerande återkoppling
Hand-till-mun-uppgift under vibrationsfeedback och 3D-rörelseanalys.
SWORD-enheten är på plats över patientarmen, utför kontinuerlig 3D-rörelseanalys och ger vibrationsfeedback enligt kvalitetsinställningar som fastställts av läkaren efter patientbedömning.
Om rörelsen är av lägre amplitud eller långsammare än föreskrivet avges en vibrationsstimulus vid patientens handled.
Interventionen upprepas på den hemiparetiska och normala sidan och varaktigheten av uppgiften definieras i enlighet med patientens kardiovaskulära status.
|
Hand-till-mun-uppgift utförd under vibrationsfeedback kombinerat med kontinuerlig 3D-rörelseanalys.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hand-till-mun-uppgift - ingen vibrationsfeedback
Hand-till-mun-uppgift under samma förhållanden som experimentarmen men utan vibrationsåterkoppling, endast 3D-rörelseanalys.
SWORD-enheten är på plats över patientarmen, utför kontinuerlig 3D-rörelseanalys men ger inte vibrerande återkoppling enligt kvalitetsinställningar som fastställts av läkaren efter patientbedömning.
Om rörelsen är av lägre amplitud eller långsammare än föreskrivet avges INGEN vibrationsstimulans vid patientens handled.
Interventionen upprepas på den hemiparetiska och normala sidan och varaktigheten av uppgiften definieras i enlighet med patientens kardiovaskulära status.
|
Hand-to-mun-uppgift utförs endast under 3D-analys av kontinuerlig rörelse
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal korrekta rörelser
Tidsram: I slutet av varje hand-till-mun-uppgift.
|
Antal korrekta rörelser utförda under varaktigheten av varje hand-till-mun-uppgift.
|
I slutet av varje hand-till-mun-uppgift.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal rörelser
Tidsram: I slutet av varje hand-till-mun-uppgift.
|
Totalt antal korrekta och felaktiga rörelser utförda under varaktigheten av varje hand-till-mun-uppgift.
|
I slutet av varje hand-till-mun-uppgift.
|
|
Rörelseomfång i grader
Tidsram: I slutet av varje hand-till-mun-uppgift.
|
Genomsnitt, standardavvikelse och varians av rörelseomfånget, mätt i grader, av alla korrekta rörelser som utförs under varaktigheten av varje hand-till-mun-uppgift.
|
I slutet av varje hand-till-mun-uppgift.
|
|
Tid mellan korrekta rörelser i sekunder
Tidsram: I slutet av varje hand-till-mun-uppgift.
|
Genomsnitt, standardavvikelse och varians för tiden mellan korrekta rörelser, mätt i sekunder, av alla korrekta rörelser som utförs under varaktigheten av varje hand-till-mun-uppgift.
|
I slutet av varje hand-till-mun-uppgift.
|
|
Kumulativ amplitud av korrekta rörelser i grader
Tidsram: I slutet av varje hand-till-mun-uppgift
|
Summan av amplituderna för alla korrekta rörelser som utförs under varaktigheten av varje hand-till-mun-uppgift.
|
I slutet av varje hand-till-mun-uppgift
|
|
Kumulativ amplitud för alla rörelser utförda i grader
Tidsram: I slutet av varje hand-till-mun-uppgift.
|
Summan av amplituderna för alla korrekta och felaktiga rörelser som utförs under varaktigheten av varje hand-till-mun-uppgift.
|
I slutet av varje hand-till-mun-uppgift.
|
|
Antal paushändelser under uppgiften
Tidsram: I slutet av varje hand-till-mun-uppgift
|
Antalet episoder under utförandet av varje hand-till-mun-uppgift där patienten slutade göra rörelser och/eller tiden mellan korrekta rörelser överskred medelvärdet plus en standardavvikelse uppmätt inom samma hand-till-mun-uppgift.
|
I slutet av varje hand-till-mun-uppgift
|
|
Trötthet
Tidsram: I slutet av varje hand-till-mun-uppgift.
|
Bedömning av trötthet av patienten genom en analog skala från 0 (ingen trötthet) till 4 (avbrott på grund av trötthet).
|
I slutet av varje hand-till-mun-uppgift.
|
|
Smärta
Tidsram: I slutet av varje hand-till-mun-uppgift.
|
Bedömning av smärta av patienten genom en analog skala från 0 (ingen smärta) till 4 (avbrott på grund av smärta).
|
I slutet av varje hand-till-mun-uppgift.
|
|
Antal och typ av andra nödlägen
Tidsram: I slutet av varje hand-till-mun-uppgift.
|
Registrering och beskrivning av alla typer av obehag som rapporterats av patienten eller upptäckts genom övervakning av vital parameter och arteriell syremättnad.
|
I slutet av varje hand-till-mun-uppgift.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vítor T. Cruz, MD, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
- Studiestol: Paula Coutinho, PhD, IBMC - University of Oporto
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Cunha JP. The vibratory stimulus as a neurorehabilitation tool for stroke patients: proof of concept and tolerability test. NeuroRehabilitation. 2012;30(4):287-93. doi: 10.3233/NRE-2012-0757.
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Cunha JP. Towards a movement quantification system capable of automatic evaluation of upper limb motor function after neurological injury. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:5456-60. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091392.
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Colunas MM, Cunha JP. The SWORD tele-rehabilitation system. Stud Health Technol Inform. 2012;177:76-81.
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Branco C, Coutinho P. The potential of motion quantification systems in the automatic evaluation of motor function after stroke. Int J Stroke. 2013 Aug;8(6):E37. doi: 10.1111/ijs.12111. No abstract available.
- Cruz VT, Bento V, Ruano L, Ribeiro DD, Fontao L, Mateus C, Barreto R, Colunas M, Alves A, Cruz B, Branco C, Rocha NP, Coutinho P. Motor task performance under vibratory feedback early poststroke: single center, randomized, cross-over, controlled clinical trial. Sci Rep. 2014 Jul 11;4:5670. doi: 10.1038/srep05670.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
22 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTDC/SAU-NEU/102075/2008_SWORD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .