Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание на удар носимого устройства для оперативной реабилитации после инсульта (SWORD-IT)

27 ноября 2013 г. обновлено: Vítor Tedim Cruz, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga

II этап исследования влияния аппарата SWORD на выполнение реабилитационных задач в раннем постинсультном периоде

Целью данного исследования является определение влияния вибрационной обратной связи на качество и интенсивность общей двигательной реабилитационной задачи плеча (руки в рот) у пациентов, перенесших инсульт. Для этой цели исследователи используют систему SWORD, которая сочетает в себе носимые датчики 3D-количественного определения движения и вибрационный модуль.

Исследователи предполагают, что вибрационные стимулы во время двигательной реабилитации значительно увеличивают количество правильных движений, выполняемых в единицу времени.

Дизайн исследования представляет собой перекрестное рандомизированное клиническое исследование. При наличии системы SWORD каждый пациент будет дважды выполнять задание «руки в рот» (с вибрационной обратной связью и без нее), причем порядок будет случайным. Количество правильных движений и другие двигательные результаты будут постоянно оцениваться в обоих условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Rehabilitation Department, Centro Hospitalar do Alto Ave, EPE
      • Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
        • Neurology Department, CHEDV
      • Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
        • Rehabilitation Department, CHEDV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст более 18 лет на момент начала инсульта, без возрастных ограничений;
  • Медицинская диагностика острого ишемического инсульта;
  • Первый инсульт;
  • Ранее независимые, определяемые как имеющие модифицированную шкалу Рэнкина (mRS) от 0 до 1;
  • Клинические и КТ или МРТ совместимые с ишемическим поражением средней мозговой артерии;
  • Подтвержденный двигательный дефицит на верхней конечности, но не плегия (способность активно разгибать запястье, большой палец и по крайней мере 2 других пальца >10°), определяемый как оценка от 0 до 2 по пунктам 5a или 5b Национального института здоровья инсульта Шкала;
  • Стационарные больные, в течение не более 4 недель после начала инсульта;
  • Стабильный с медицинской точки зрения, без внутривенных лекарств и уже в состоянии комфортно сидеть более одного часа;
  • Благоприятное мнение лечащего инсультного врача;
  • Пациент и лицо, осуществляющее уход, понимают цель исследования и дали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Отсутствие определяемых двигательных нарушений при исходной оценке неврологом;
  • Тяжелая афазия;
  • Деменция (любая стадия);
  • Другое когнитивное или психиатрическое сопутствующее заболевание, которое ухудшает общение или выполнение заданий;
  • Тяжелое респираторное или сердечное заболевание, несовместимое с непрерывными легкими физическими упражнениями более одной минуты (например, расчесывание волос) в положении сидя;
  • Боль, ограничивающая движения верхней конечности как на здоровой, так и на пораженной стороне;
  • Ампутация или тяжелая деформация верхней конечности на здоровой или пораженной стороне;
  • Фиксированные суставные ограничения верхней конечности как на здоровой, так и на пораженной стороне;
  • Регистрация в другом испытании за предыдущие 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Задание «руки в рот» — вибрационная обратная связь
Задача «руки в рот» с вибрационной обратной связью и трехмерным анализом движения. Устройство SWORD размещается над рукой пациента, выполняет непрерывный трехмерный анализ движений и обеспечивает вибрационную обратную связь в соответствии с настройками качества, установленными врачом после оценки состояния пациента. Если движение имеет меньшую амплитуду или медленнее, чем предписано, к запястью пациента применяется вибрационный стимул. Вмешательство повторяется на гемипаретической и нормальной стороне, а продолжительность задачи определяется в зависимости от сердечно-сосудистого статуса пациента.
Устройство: Вибрационная обратная связь и трехмерный анализ движения
Задание «руки в рот» выполняется при вибрационной обратной связи в сочетании с трехмерным анализом непрерывного движения.
Другие имена:
  • Носимое устройство для оперативной реабилитации после инсульта
  • Проприоцептивное срабатывание
  • Вибрационная стимуляция
  • МЕЧ
ACTIVE_COMPARATOR: Задача «руки в рот» — без вибрационной обратной связи
Задание «руки в рот» в тех же условиях, что и экспериментальная рука, но без вибрационной обратной связи, только трехмерный анализ движений. Устройство SWORD размещается над рукой пациента, выполняет непрерывный трехмерный анализ движений, но не обеспечивает вибрационную обратную связь в соответствии с настройками качества, установленными врачом после оценки состояния пациента. Если движение имеет меньшую амплитуду или медленнее, чем предписано, НЕТ вибрационного стимула на запястье пациента. Вмешательство повторяется на гемипаретической и нормальной стороне, а продолжительность задачи определяется в зависимости от сердечно-сосудистого статуса пациента.
Устройство: Только 3D анализ движения
Задание «из рук в рот», выполняемое только при трехмерном анализе непрерывного движения
Другие имена:
  • Носимое устройство для оперативной реабилитации после инсульта
  • МЕЧ
  • Трехмерная количественная оценка движения
  • 3D характеристика движения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество правильных движений
Временное ограничение: В конце каждого задания «из рук в рот».
Количество правильных движений, выполненных в течение каждого задания «руки в рот».
В конце каждого задания «из рук в рот».

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество движений
Временное ограничение: В конце каждого задания «из рук в рот».
Общее количество правильных и неправильных движений, выполненных в течение каждого задания «руки в рот».
В конце каждого задания «из рук в рот».
Диапазон движения в градусах
Временное ограничение: В конце каждого задания «из рук в рот».
Среднее значение, стандартное отклонение и дисперсия диапазона движений, измеренная в градусах, всех правильных движений, выполненных в течение продолжительности каждого задания «руки в рот».
В конце каждого задания «из рук в рот».
Время между правильными движениями в секундах
Временное ограничение: В конце каждого задания «из рук в рот».
Среднее значение, стандартное отклонение и дисперсия времени между правильными движениями, измеренное в секундах, для всех правильных движений, выполненных в течение продолжительности каждого задания «из рук в рот».
В конце каждого задания «из рук в рот».
Совокупная амплитуда правильных движений в градусах
Временное ограничение: В конце каждого задания «из рук в рот»
Сумма амплитуд всех правильных движений, выполненных за время выполнения каждого задания «руки в рот».
В конце каждого задания «из рук в рот»
Совокупная амплитуда всех выполненных движений в градусах
Временное ограничение: В конце каждого задания «из рук в рот».
Сумма амплитуд всех правильных и неправильных движений, выполненных за время выполнения каждого задания «руки в рот».
В конце каждого задания «из рук в рот».
Количество событий паузы во время выполнения задачи
Временное ограничение: В конце каждого задания «из рук в рот»
Количество эпизодов во время выполнения каждого задания «руки в рот», когда пациент прекращал совершать движения и/или время между правильными движениями превышало среднее значение плюс одно стандартное отклонение, измеренное в рамках одного и того же задания «руки в рот».
В конце каждого задания «из рук в рот»
Усталость
Временное ограничение: В конце каждого задания «из рук в рот».
Оценка утомления пациентом по аналогичной шкале от 0 (отсутствие утомления) до 4 (перерыв из-за утомления).
В конце каждого задания «из рук в рот».
Боль
Временное ограничение: В конце каждого задания «из рук в рот».
Оценка боли пациентом по аналогичной шкале от 0 (отсутствие боли) до 4 (перерыв из-за боли).
В конце каждого задания «из рук в рот».
Количество и тип других бедствий
Временное ограничение: В конце каждого задания «из рук в рот».
Запись и описание любого вида дискомфорта, о котором сообщил пациент или обнаруженного с помощью мониторинга жизненно важных параметров и насыщения артериальной крови кислородом.
В конце каждого задания «из рук в рот».

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga

Следователи

  • Главный следователь: Vítor T. Cruz, MD, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
  • Учебный стул: Paula Coutinho, PhD, IBMC - University of Oporto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTDC/SAU-NEU/102075/2008_SWORD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться