Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba udarowa przenośnego urządzenia do rehabilitacji operacyjnej (SWORD-IT)

27 listopada 2013 zaktualizowane przez: Vítor Tedim Cruz, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga

Badanie fazy II wpływu urządzenia SWORD na wykonywanie zadań rehabilitacyjnych we wczesnym okresie poudarowym

Celem tego badania jest określenie wpływu wibracyjnego sprzężenia zwrotnego na jakość i intensywność typowego zadania rehabilitacji ruchowej ramienia (ręka-usta) u pacjentów po udarze mózgu. W tym celu śledczy wykorzystują system SWORD, który łączy w sobie czujniki 3D do kwantyfikacji ruchu i moduł wibracyjny.

Badacze wysuwają hipotezę, że bodźce wibracyjne podczas zadania rehabilitacji ruchowej znacznie zwiększają liczbę poprawnych ruchów wykonywanych w jednostce czasu.

Projekt badania to krzyżowe randomizowane badanie kliniczne. Po założeniu systemu SWORD każdy pacjent dwukrotnie wykona czynność „ręka-usta” (z wibracyjnym sprzężeniem zwrotnym i bez niego), kolejność jest losowa. Liczba prawidłowych ruchów i inne wyniki motoryczne będą oceniane w sposób ciągły w obu warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Rehabilitation Department, Centro Hospitalar do Alto Ave, EPE
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Neurology Department, CHEDV
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Rehabilitation Department, CHEDV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat w chwili wystąpienia udaru, bez górnej granicy wieku;
  • Diagnostyka medyczna ostrego udaru niedokrwiennego;
  • Pierwszy w historii udar;
  • Wcześniej niezależny, zdefiniowany jako mający zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS) 0-1;
  • Kliniczne i CT lub MRI zgodne ze zmianą niedokrwienną tętnicy przyśrodkowej mózgu;
  • Potwierdzony deficyt ruchowy kończyny górnej, ale bez plegii (zdolność do aktywnego wyprostowania nadgarstka, kciuka i co najmniej 2 innych palców >10°), zdefiniowany jako wynik między 0 a 2 w punktach 5a lub 5b Narodowego Instytutu Zdrowia Udar Skala;
  • Pacjenci hospitalizowani, w okresie nie dłuższym niż 4 tygodnie od wystąpienia udaru;
  • Stabilny medycznie, bez leków dożylnych i już w stanie wygodnie siedzieć przez ponad godzinę;
  • Pozytywna opinia lekarza prowadzącego udar;
  • Pacjent i opiekun rozumieją cel badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wykrywalnych deficytów motorycznych w początkowej ocenie przeprowadzonej przez neurologa;
  • ciężka afazja;
  • Demencja (dowolny etap);
  • Inne współistniejące choroby poznawcze lub psychiatryczne, które utrudniają komunikację lub wykonywanie zadań;
  • Ciężka choroba układu oddechowego lub serca nie do pogodzenia z trwającym dłużej niż minutę ciągłym, łagodnym wysiłkiem fizycznym (np. czesanie włosów) w pozycji siedzącej;
  • Ból, który ogranicza ruch kończyny górnej po stronie normalnej lub zajętej;
  • Amputacja kończyny górnej lub poważna deformacja po stronie zdrowej lub chorej;
  • Naprawiono ograniczenia stawowe kończyny górnej po stronie normalnej lub zajętej;
  • Rejestracja w innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zadanie „ręka-usta” – sprzężenie zwrotne wibracyjne
Zadanie „ręka-usta” przy sprzężeniu zwrotnym wibracyjnym i analizie ruchu 3D. Urządzenie SWORD jest umieszczane na ramieniu pacjenta, przeprowadza ciągłą analizę ruchu 3D i zapewnia informacje zwrotne wibracyjne zgodnie z ustawieniami jakości określonymi przez klinicystę po ocenie pacjenta. Jeśli ruch ma mniejszą amplitudę lub jest wolniejszy niż zalecono, na nadgarstek pacjenta podawany jest bodziec wibracyjny. Interwencja jest powtarzana po stronie połowiczej i normalnej, a czas trwania zadania jest określany w zależności od stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta.
Urządzenie: Sprzężenie zwrotne wibracyjne i analiza ruchu 3D
Zadanie „ręka-usta” wykonywane przy sprzężeniu zwrotnym wibracyjnym w połączeniu z ciągłą analizą ruchu 3D.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do rehabilitacji operacyjnej po udarze
  • Działanie propriocetywne
  • Stymulacja wibracyjna
  • MIECZ
ACTIVE_COMPARATOR: Czynność „ręka-usta” — brak wibracyjnego sprzężenia zwrotnego
Zadanie „ręka-usta” w takich samych warunkach jak ramię eksperymentalne, ale bez wibracyjnego sprzężenia zwrotnego, tylko analiza ruchu 3D. Urządzenie SWORD jest umieszczane na ramieniu pacjenta i wykonuje ciągłą analizę ruchu 3D, ale nie zapewnia wibracji zgodnie z ustawieniami jakości działania ustalonymi przez lekarza po ocenie pacjenta. Jeśli ruch ma mniejszą amplitudę lub jest wolniejszy niż zalecany, na nadgarstek pacjenta NIE jest dostarczany żaden bodziec wibracyjny. Interwencja jest powtarzana po stronie połowiczej i normalnej, a czas trwania zadania jest określany w zależności od stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta.
Urządzenie: Tylko analiza ruchu 3D
Zadanie „ręka-usta” wykonywane wyłącznie w ramach analizy ciągłego ruchu 3D
Inne nazwy:
  • Urządzenie do rehabilitacji operacyjnej po udarze
  • MIECZ
  • Kwantyfikacja ruchu 3D
  • Charakterystyka ruchu 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poprawnych ruchów
Ramy czasowe: Na koniec każdego zadania „ręka-usta”.
Liczba poprawnych ruchów wykonanych w czasie trwania każdego zadania „ręka-usta”.
Na koniec każdego zadania „ręka-usta”.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba ruchów
Ramy czasowe: Na koniec każdego zadania „ręka-usta”.
Całkowita liczba poprawnych i nieprawidłowych ruchów wykonanych w czasie trwania każdego zadania „ręka-usta”.
Na koniec każdego zadania „ręka-usta”.
Zakres ruchu w stopniach
Ramy czasowe: Na koniec każdego zadania „ręka-usta”.
Średnia, odchylenie standardowe i wariancja zakresu ruchu, mierzona w stopniach, wszystkich prawidłowych ruchów wykonanych podczas każdego zadania „ręka-usta”.
Na koniec każdego zadania „ręka-usta”.
Czas między poprawnymi ruchami w sekundach
Ramy czasowe: Na koniec każdego zadania „ręka-usta”.
Średnia, odchylenie standardowe i wariancja czasu między prawidłowymi ruchami, mierzone w sekundach, wszystkich prawidłowych ruchów wykonanych podczas trwania każdego zadania „ręka-usta”.
Na koniec każdego zadania „ręka-usta”.
Skumulowana amplituda prawidłowych ruchów w stopniach
Ramy czasowe: Na koniec każdego zadania „ręka-usta”.
Suma amplitud wszystkich prawidłowych ruchów wykonanych w czasie trwania każdego zadania „ręka-usta”.
Na koniec każdego zadania „ręka-usta”.
Skumulowana amplituda wszystkich wykonanych ruchów w stopniach
Ramy czasowe: Na koniec każdego zadania „ręka-usta”.
Suma amplitud wszystkich prawidłowych i nieprawidłowych ruchów wykonanych w czasie trwania każdego zadania „ręka-usta”.
Na koniec każdego zadania „ręka-usta”.
Liczba zdarzeń wstrzymania podczas zadania
Ramy czasowe: Na koniec każdego zadania „ręka-usta”.
Liczba epizodów podczas wykonywania każdego zadania „ręka–usta”, w których pacjent przestał wykonywać ruchy i/lub czas między prawidłowymi ruchami przekroczył średnią plus jedno odchylenie standardowe zmierzone w ramach tego samego zadania „ręka–usta”.
Na koniec każdego zadania „ręka-usta”.
Zmęczenie
Ramy czasowe: Na koniec każdego zadania „ręka-usta”.
Ocena zmęczenia przez pacjenta poprzez analogiczną skalę od 0 (brak zmęczenia) do 4 (przerwa z powodu zmęczenia).
Na koniec każdego zadania „ręka-usta”.
Ból
Ramy czasowe: Na koniec każdego zadania „ręka-usta”.
Ocena bólu przez pacjenta poprzez analogiczną skalę od 0 (brak bólu) do 4 (przerwa z powodu bólu).
Na koniec każdego zadania „ręka-usta”.
Liczba i rodzaj innych cierpień
Ramy czasowe: Na koniec każdego zadania „ręka-usta”.
Rejestrowanie i opisywanie wszelkiego rodzaju dolegliwości zgłaszanych przez pacjenta lub wykrytych poprzez monitorowanie parametrów życiowych i saturacji krwi tętniczej.
Na koniec każdego zadania „ręka-usta”.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga

Śledczy

  • Główny śledczy: Vítor T. Cruz, MD, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
  • Krzesło do nauki: Paula Coutinho, PhD, IBMC - University of Oporto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTDC/SAU-NEU/102075/2008_SWORD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj