Slagtilfælde Wearable Operative Rehabilitation Device Impact Trial (SWORD-IT)
27. november 2013 opdateret af: Vítor Tedim Cruz, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
Fase II-undersøgelse af SWORD-enhedens indvirkning på rehabiliteringsopgavernes udførelse i den tidlige periode efter slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af vibrationsfeedback på kvaliteten og intensiteten af en almindelig motorisk rehabiliteringsopgave af overarmen (hånd-til-mund) hos patienter med slagtilfælde. Til det formål bruger efterforskerne SWORD-systemet, der kombinerer 3D-bevægelseskvantificering, bærbare sensorer og et vibrationsmodul.
Forskerne antager, at vibrationsstimuli under en motorisk rehabiliteringsopgave øger antallet af korrekte bevægelser, der udføres pr. tidsenhed.
Designet af studiet er et cross-over randomiseret klinisk forsøg. Med SWORD-systemet på plads vil hver patient udføre hånd-til-mund opgaven to gange (med og uden vibrationsfeedback), idet rækkefølgen er tilfældig. Antallet af korrekte bevægelser og andre motoriske udfald vil blive vurderet løbende under begge forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Rehabilitation Department, Centro Hospitalar do Alto Ave, EPE
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Neurology Department, CHEDV
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Rehabilitation Department, CHEDV
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 18 år gammel ved debut af slagtilfælde, uden højere aldersgrænse;
- Medicinsk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde;
- Første slagtilfælde nogensinde;
- Tidligere uafhængig, defineret som havende en modificeret Rankin-skala (mRS) på 0-1;
- Klinisk og CT- eller MRI-kompatibel med en medial cerebral arterie iskæmisk læsion;
- Bekræftet motorisk underskud på den øvre ekstremitet, men ikke plegi (i stand til aktivt at forlænge håndled, tommelfinger og mindst 2 andre cifre >10°), defineret som en score mellem 0 og 2 på punkt 5a eller 5b i National Institute of Health Stroke Vægt;
- Indlagte patienter inden for højst 4 uger efter slagtilfælde;
- Medicinsk stabil, ingen intravenøs medicin og allerede i stand til at sidde komfortabelt i mere end en time;
- Positiv udtalelse fra den behandlende slagtilfældelæge;
- Patient og pårørende forstår formålet med undersøgelsen og har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen påviselige motoriske mangler ved baseline vurdering af neurologen;
- Alvorlig afasi;
- Demens (alle stadier);
- Anden kognitiv eller psykiatrisk komorbiditet, der hæmmer kommunikationen eller compliance med opgaverne;
- Alvorlig åndedræts- eller hjertelidelse, der er uforenelig med mere end ét minuts kontinuerlig mild træning (f. kæmning af hår) i siddende stilling;
- Smerter, der begrænser bevægelse af øvre lemmer enten på den normale eller påvirkede side;
- Amputation af øvre lemmer eller alvorlig deformitet enten på den normale eller påvirkede side;
- Faste artikulære begrænsninger af overekstremitet enten på den normale eller påvirkede side;
- Tilmelding til anden prøve i de foregående 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hånd-til-mund opgave - vibrerende feedback
Hånd-til-mund-opgave under vibrationsfeedback og 3D-bevægelsesanalyse.
SWORD-enheden er på plads over patientarmen, udfører kontinuerlig 3D-bevægelsesanalyse og giver vibrationsfeedback i henhold til kvalitetsindstillinger for ydeevne, som er fastsat af klinikeren efter patientvurdering.
Hvis bevægelsen er af lavere amplitude eller langsommere end foreskrevet, afgives en vibrationsstimulus ved patientens håndled.
Interventionen gentages på den hemiparetiske og normale side, og varigheden af opgaven defineres i henhold til patientens kardiovaskulære status.
|
Hånd-til-mund opgave udført under vibrationsfeedback kombineret med 3D kontinuerlig bevægelsesanalyse.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hånd-til-mund opgave - ingen vibrationsfeedback
Hånd-til-mund opgave under samme forhold som den eksperimentelle arm, men uden vibrationsfeedback, kun 3D bevægelsesanalyse.
SWORD-enheden er på plads over patientarmen, udfører kontinuerlig 3D-bevægelsesanalyse, men giver ikke vibrationsfeedback i henhold til kvalitetsindstillinger for ydeevne, som er fastsat af klinikeren efter patientvurdering.
Hvis bevægelsen er af lavere amplitude eller langsommere end foreskrevet, afgives INGEN vibrationsstimulus ved patientens håndled.
Interventionen gentages på den hemiparetiske og normale side, og varigheden af opgaven defineres i henhold til patientens kardiovaskulære status.
|
Hånd-til-mund opgave udføres kun under 3D kontinuerlig bevægelsesanalyse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal korrekte bevægelser
Tidsramme: I slutningen af hver hånd-til-mund opgave.
|
Antal korrekte bevægelser udført inden for varigheden af hver hånd-til-mund opgave.
|
I slutningen af hver hånd-til-mund opgave.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal bevægelser
Tidsramme: I slutningen af hver hånd-til-mund opgave.
|
Samlet antal korrekte og forkerte bevægelser udført inden for varigheden af hver hånd-til-mund opgave.
|
I slutningen af hver hånd-til-mund opgave.
|
|
Bevægelsesområde i grader
Tidsramme: I slutningen af hver hånd-til-mund opgave.
|
Gennemsnit, standardafvigelse og varians af bevægelsesområdet, målt i grader, af alle de korrekte bevægelser udført under varigheden af hver hånd-til-mund opgave.
|
I slutningen af hver hånd-til-mund opgave.
|
|
Tid mellem korrekte bevægelser i sekunder
Tidsramme: I slutningen af hver hånd-til-mund opgave.
|
Gennemsnit, standardafvigelse og varians af tiden mellem korrekte bevægelser, målt i sekunder, af alle de korrekte bevægelser udført under varigheden af hver hånd-til-mund opgave.
|
I slutningen af hver hånd-til-mund opgave.
|
|
Kumulativ amplitude af korrekte bevægelser i grader
Tidsramme: I slutningen af hver hånd-til-mund opgave
|
Summen af amplituderne af alle korrekte bevægelser udført inden for varigheden af hver hånd-til-mund opgave.
|
I slutningen af hver hånd-til-mund opgave
|
|
Kumulativ amplitude af alle bevægelser udført i grader
Tidsramme: I slutningen af hver hånd-til-mund opgave.
|
Summen af amplituderne af alle korrekte og forkerte bevægelser udført inden for varigheden af hver hånd-til-mund opgave.
|
I slutningen af hver hånd-til-mund opgave.
|
|
Antal pausehændelser under opgaven
Tidsramme: I slutningen af hver hånd-til-mund opgave
|
Antal episoder under udførelsen af hver hånd-til-mund opgave, hvor patienten holdt op med at udføre bevægelser og/eller tiden mellem korrekte bevægelser oversteg middelværdien plus én standardafvigelse målt inden for samme hånd-til-mund opgave.
|
I slutningen af hver hånd-til-mund opgave
|
|
Træthed
Tidsramme: I slutningen af hver hånd-til-mund opgave.
|
Vurdering af træthed hos patienten gennem en analog skala fra 0 (ingen træthed) til 4 (afbrydelse på grund af træthed).
|
I slutningen af hver hånd-til-mund opgave.
|
|
Smerte
Tidsramme: I slutningen af hver hånd-til-mund opgave.
|
Vurdering af smerte hos patienten gennem en analog skala fra 0 (ingen smerte) til 4 (afbrydelse på grund af smerte).
|
I slutningen af hver hånd-til-mund opgave.
|
|
Antal og type af andre nødlidelser
Tidsramme: I slutningen af hver hånd-til-mund opgave.
|
Registrering og beskrivelse af enhver form for ubehag rapporteret af patienten eller opdaget gennem vital parameter og arteriel iltmætning overvågning.
|
I slutningen af hver hånd-til-mund opgave.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vítor T. Cruz, MD, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
- Studiestol: Paula Coutinho, PhD, IBMC - University of Oporto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Cunha JP. The vibratory stimulus as a neurorehabilitation tool for stroke patients: proof of concept and tolerability test. NeuroRehabilitation. 2012;30(4):287-93. doi: 10.3233/NRE-2012-0757.
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Cunha JP. Towards a movement quantification system capable of automatic evaluation of upper limb motor function after neurological injury. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:5456-60. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091392.
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Colunas MM, Cunha JP. The SWORD tele-rehabilitation system. Stud Health Technol Inform. 2012;177:76-81.
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Branco C, Coutinho P. The potential of motion quantification systems in the automatic evaluation of motor function after stroke. Int J Stroke. 2013 Aug;8(6):E37. doi: 10.1111/ijs.12111. No abstract available.
- Cruz VT, Bento V, Ruano L, Ribeiro DD, Fontao L, Mateus C, Barreto R, Colunas M, Alves A, Cruz B, Branco C, Rocha NP, Coutinho P. Motor task performance under vibratory feedback early poststroke: single center, randomized, cross-over, controlled clinical trial. Sci Rep. 2014 Jul 11;4:5670. doi: 10.1038/srep05670.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2013
Først opslået (SKØN)
22. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTDC/SAU-NEU/102075/2008_SWORD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .