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Prova di impatto del dispositivo di riabilitazione operativa indossabile per ictus (SWORD-IT)

27 novembre 2013 aggiornato da: Vítor Tedim Cruz, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga

Studio di fase II sull'impatto del dispositivo SWORD sulle prestazioni dei compiti riabilitativi nel primo periodo post-ictus

L'obiettivo di questo studio è determinare l'impatto del feedback vibratorio sulla qualità e l'intensità di un comune compito di riabilitazione motoria della parte superiore del braccio (mano-bocca) nei pazienti con ictus. A tale scopo gli investigatori utilizzano il sistema SWORD che combina sensori indossabili di quantificazione del movimento 3D e un modulo vibratorio.

Gli investigatori ipotizzano che gli stimoli vibratori durante un compito di riabilitazione motoria aumentino significativamente il numero di movimenti corretti eseguiti per unità di tempo.

Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato incrociato. Con il sistema SWORD in atto, ogni paziente eseguirà il compito mano a bocca due volte (con feedback vibratorio e senza di esso), l'ordine è casuale. Il numero di movimenti corretti e altri risultati motori saranno valutati continuamente in entrambe le condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Rehabilitation Department, Centro Hospitalar do Alto Ave, EPE
      • Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
        • Neurology Department, CHEDV
      • Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
        • Rehabilitation Department, CHEDV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni all'esordio dell'ictus, senza limiti di età superiori;
  • Diagnosi medica di ictus ischemico acuto;
  • Primo ictus in assoluto;
  • Precedentemente indipendente, definito come avente una scala Rankin modificata (mRS) di 0-1;
  • Clinica e TC o RM compatibile con una lesione ischemica dell'arteria cerebrale mediale;
  • Deficit motorio confermato sull'arto superiore ma non plegico (in grado di estendere attivamente il polso, il pollice e almeno altre 2 dita >10°), definito come un punteggio compreso tra 0 e 2 sugli item 5a o 5b del National Institute of Health Stroke Scala;
  • Ricoverati, entro non più di 4 settimane dall'insorgenza dell'ictus;
  • Stabile dal punto di vista medico, senza farmaci per via endovenosa e già in grado di stare seduto comodamente per più di un'ora;
  • Parere favorevole del medico curante dell'ictus;
  • Il paziente e il caregiver comprendono lo scopo dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Nessun deficit motorio rilevabile alla valutazione di base da parte del neurologo;
  • Afasia grave;
  • Demenza (qualsiasi stadio);
  • Altre comorbilità cognitive o psichiatriche che compromettono la comunicazione o il rispetto dei compiti;
  • Grave condizione respiratoria o cardiaca incompatibile con più di un minuto di attività fisica leggera continua (ad es. pettinare i capelli) in posizione seduta;
  • Dolore che limita il movimento dell'arto superiore sia sul lato normale che su quello affetto;
  • Amputazione dell'arto superiore o grave deformità del lato normale o affetto;
  • Limitazioni articolari fisse dell'arto superiore sia sul lato normale che su quello affetto;
  • Iscrizione ad altra sperimentazione nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Compito corpo a corpo - feedback vibratorio
Compito mano a bocca con feedback vibratorio e analisi del movimento 3D. Il dispositivo SWORD è posizionato sopra il braccio del paziente, esegue un'analisi continua del movimento 3D e fornisce un feedback vibratorio in base alle impostazioni delle prestazioni di qualità stabilite dal medico dopo la valutazione del paziente. Se il movimento è di ampiezza inferiore o più lento di quanto prescritto, viene erogato uno stimolo vibratorio al polso del paziente. L'intervento viene ripetuto sul lato emiparetico e normale e la durata del compito è definita in base allo stato cardiovascolare del paziente.
Dispositivo: Feedback vibratorio e analisi del movimento 3D
Compito mano a bocca eseguito sotto feedback vibratorio combinato con analisi del movimento continuo 3D.
Altri nomi:
  • Dispositivo di riabilitazione operativa indossabile per ictus
  • Azionamento propriocettivo
  • Stimolazione vibratoria
  • SPADA
ACTIVE_COMPARATORE: Compito corpo a corpo - nessun feedback vibratorio
Compito corpo a bocca nelle stesse condizioni del braccio sperimentale ma senza feedback vibratorio, solo analisi del movimento 3D. Il dispositivo SWORD è posizionato sopra il braccio del paziente, esegue un'analisi continua del movimento 3D ma non fornisce feedback vibratorio in base alle impostazioni delle prestazioni di qualità stabilite dal medico dopo la valutazione del paziente. Se il movimento è di ampiezza inferiore o più lento di quanto prescritto, NON viene erogato alcuno stimolo vibratorio al polso del paziente. L'intervento viene ripetuto sul lato emiparetico e normale e la durata del compito è definita in base allo stato cardiovascolare del paziente.
Dispositivo: Solo analisi del movimento 3D
Compito mano a bocca eseguito solo con analisi del movimento continuo 3D
Altri nomi:
  • Dispositivo di riabilitazione operativa indossabile per ictus
  • SPADA
  • Quantificazione del movimento 3D
  • Caratterizzazione del movimento 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di movimenti corretti
Lasso di tempo: Alla fine di ogni compito corpo a corpo.
Numero di movimenti corretti eseguiti durante la durata di ciascun compito corpo a bocca.
Alla fine di ogni compito corpo a corpo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di movimenti
Lasso di tempo: Alla fine di ogni compito corpo a corpo.
Numero totale di movimenti corretti e scorretti eseguiti durante la durata di ciascun compito corpo a bocca.
Alla fine di ogni compito corpo a corpo.
Gamma di movimento in gradi
Lasso di tempo: Alla fine di ogni compito corpo a corpo.
Media, deviazione standard e varianza del range di movimento, misurata in gradi, di tutti i movimenti corretti eseguiti durante la durata di ogni compito mano-bocca.
Alla fine di ogni compito corpo a corpo.
Tempo tra i movimenti corretti in secondi
Lasso di tempo: Alla fine di ogni compito corpo a corpo.
Media, deviazione standard e varianza del tempo tra i movimenti corretti, misurata in secondi, di tutti i movimenti corretti eseguiti durante la durata di ogni compito corpo a bocca.
Alla fine di ogni compito corpo a corpo.
Ampiezza cumulativa dei movimenti corretti in gradi
Lasso di tempo: Alla fine di ogni compito corpo a corpo
Somma delle ampiezze di tutti i movimenti corretti eseguiti entro la durata di ogni compito corpo a bocca.
Alla fine di ogni compito corpo a corpo
Ampiezza cumulativa di tutti i movimenti eseguiti in gradi
Lasso di tempo: Alla fine di ogni compito corpo a corpo.
Somma delle ampiezze di tutti i movimenti corretti e scorretti eseguiti durante la durata di ciascun compito corpo a bocca.
Alla fine di ogni compito corpo a corpo.
Numero di eventi di pausa durante l'attività
Lasso di tempo: Alla fine di ogni compito corpo a corpo
Il numero di episodi durante l'esecuzione di ciascun compito corpo a bocca in cui il paziente ha smesso di eseguire i movimenti e/o il tempo tra i movimenti corretti ha superato la media più una deviazione standard misurata all'interno dello stesso compito corpo a bocca.
Alla fine di ogni compito corpo a corpo
Fatica
Lasso di tempo: Alla fine di ogni compito corpo a corpo.
Valutazione della fatica da parte del paziente attraverso una scala analogica da 0 (nessuna fatica) a 4 (interruzione per fatica).
Alla fine di ogni compito corpo a corpo.
Dolore
Lasso di tempo: Alla fine di ogni compito corpo a corpo.
Valutazione del dolore da parte del paziente attraverso una scala analogica da 0 (assenza di dolore) a 4 (interruzione per dolore).
Alla fine di ogni compito corpo a corpo.
Numero e tipo di altre sofferenze
Lasso di tempo: Alla fine di ogni compito corpo a corpo.
Registrazione e descrizione di qualsiasi tipo di disagio riferito dal paziente o rilevato attraverso il monitoraggio dei parametri vitali e della saturazione di ossigeno arterioso.
Alla fine di ogni compito corpo a corpo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga

Investigatori

  • Investigatore principale: Vítor T. Cruz, MD, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
  • Cattedra di studio: Paula Coutinho, PhD, IBMC - University of Oporto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTDC/SAU-NEU/102075/2008_SWORD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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