Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen puettavan operatiivisen kuntoutuslaitteen vaikutuskoe (SWORD-IT)

keskiviikko 27. marraskuuta 2013 päivittänyt: Vítor Tedim Cruz, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga

Vaihe II -tutkimus SWORD-laitteen vaikutuksesta kuntoutustehtävien suoritukseen aivohalvauksen jälkeisenä aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää tärinäpalautteen vaikutusta aivohalvauspotilaiden olkavarren (kädestä suuhun) yhteisen motorisen kuntoutustehtävän laatuun ja tehokkuuteen. Tätä tarkoitusta varten tutkijat käyttävät SWORD-järjestelmää, jossa yhdistyvät 3D-liikkeen kvantitatiiviset puettavat sensorit ja tärinämoduuli.

Tutkijat olettavat, että värähtelyärsykkeet motorisen kuntoutustehtävän aikana lisäävät merkittävästi oikeiden liikkeiden määrää aikayksikköä kohden.

Tutkimuksen suunnittelu on cross-over satunnaistettu kliininen tutkimus. Kun SWORD-järjestelmä on paikallaan, jokainen potilas suorittaa kädestä suuhun -tehtävän kahdesti (värähtelypalautteen kanssa ja ilman sitä), järjestys on satunnainen. Oikeiden liikkeiden määrää ja muita motorisia tuloksia arvioidaan jatkuvasti molemmissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Guimarães, Portugali, 4835-044
        • Rehabilitation Department, Centro Hospitalar do Alto Ave, EPE
      • Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
        • Neurology Department, CHEDV
      • Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
        • Rehabilitation Department, CHEDV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias aivohalvauksen alkaessa, ilman korkeampaa ikärajaa;
  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen lääketieteellinen diagnoosi;
  • Ensimmäinen aivohalvaus;
  • Aikaisemmin riippumaton, määritelty siten, että sen modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on 0-1;
  • Kliininen ja CT- tai MRI-yhteensopiva mediaalisen aivovaltimon iskeemisen leesion kanssa;
  • Vahvistettu motorinen vajaatoiminta yläraajassa, mutta ei plegia (pystyy aktiivisesti ojentamaan rannetta, peukaloa ja vähintään kahta muuta numeroa > 10°), määritelty arvona 0-2 pisteissä 5a tai 5b National Institute of Health Aivohalvaus Vaaka;
  • Potilaat enintään 4 viikon kuluessa aivohalvauksen alkamisesta;
  • Lääketieteellisesti vakaa, ei suonensisäistä lääkitystä ja pystyy jo istumaan mukavasti yli tunnin ajan;
  • Hoitavan aivohalvauslääkärin myönteinen lausunto;
  • Potilas ja hoitaja ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei havaittavia motorisia puutteita neurologin tekemässä lähtötilanteessa;
  • Vaikea afasia;
  • Dementia (mikä tahansa vaihe);
  • Muu kognitiivinen tai psykiatrinen komorbiditeetti, joka heikentää kommunikaatiota tai tehtävien noudattamista;
  • Vaikea hengitys- tai sydänsairaus, joka ei sovi yhteen yli minuutin jatkuvan lievän rasituksen kanssa (esim. hiusten kampaus) istuma-asennossa;
  • Kipu, joka rajoittaa yläraajan liikettä joko normaalilla tai sairastuneella puolella;
  • Yläraajan amputaatio tai vakava epämuodostuma joko normaalilla tai vahingoittuneella puolella;
  • Kiinteät yläraajan nivelrajoitukset joko normaalilla tai sairaan puolella;
  • Ilmoittautuminen muuhun kokeeseen edellisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kädestä suuhun tehtävä – värinäpalaute
Kädestä suuhun tehtävä tärinäpalautteen ja 3D-liikeanalyysin alla. SWORD-laite on paikoillaan potilaan käsivarren päällä, suorittaa jatkuvaa 3D-liikeanalyysiä ja antaa värinäpalautetta kliinikon potilaan arvioinnin jälkeen määrittämien laatuasetusten mukaisesti. Jos liike on amplitudiltaan pienempi tai hitaampi kuin määrätty, potilaan ranteeseen annetaan tärinäärsyke. Interventio toistetaan hemipareettisella ja normaalilla puolella ja tehtävän kesto määräytyy potilaan kardiovaskulaarisen tilan mukaan.
Laite: Värinäpalaute ja 3D-liikeanalyysi
Kädestä suuhun tehtävä tärinäpalautteen alaisena yhdistettynä jatkuvaan 3D-liikeanalyysiin.
Muut nimet:
  • Aivohalvauksen puettava operatiivinen kuntoutuslaite
  • Progressiivinen käyttö
  • Värinästimulaatio
  • MIEKKA
ACTIVE_COMPARATOR: Kädestä suuhun tehtävä - ei värinäpalautetta
Kädestä suuhun -tehtävä samoissa olosuhteissa kuin kokeellinen käsi, mutta ilman värinäpalautetta, vain 3D-liikeanalyysi. SWORD-laite on paikoillaan potilaan käsivarren päällä, suorittaa jatkuvaa 3D-liikeanalyysiä, mutta ei anna värinäpalautetta kliinikon potilaan arvioinnin jälkeen määrittämien laatuasetusten mukaisesti. Jos liike on amplitudiltaan pienempi tai hitaampi kuin määrätty, potilaan ranteeseen EI anneta tärinäärsytystä. Interventio toistetaan hemipareettisella ja normaalilla puolella ja tehtävän kesto määräytyy potilaan kardiovaskulaarisen tilan mukaan.
Laite: Vain 3D liikeanalyysi
Kädestä suuhun -tehtävä suoritetaan vain jatkuvalla 3D-liikeanalyysillä
Muut nimet:
  • Aivohalvauksen puettava operatiivinen kuntoutuslaite
  • MIEKKA
  • 3D-liikkeen kvantifiointi
  • 3D liikkeen karakterisointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikeiden liikkeiden määrä
Aikaikkuna: Jokaisen kädestä suuhun tehtävän lopussa.
Oikeiden liikkeiden lukumäärä kunkin kädestä suuhun -tehtävän aikana.
Jokaisen kädestä suuhun tehtävän lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jokaisen kädestä suuhun tehtävän lopussa.
Oikeiden ja virheellisten liikkeiden kokonaismäärä kunkin kädestä suuhun -tehtävän aikana.
Jokaisen kädestä suuhun tehtävän lopussa.
Liikealue asteina
Aikaikkuna: Jokaisen kädestä suuhun tehtävän lopussa.
Jokaisen kädestä suuhun -tehtävän aikana suoritettujen oikeiden liikkeiden keskimääräinen, keskihajonta ja liikealueen varianssi asteina mitattuna.
Jokaisen kädestä suuhun tehtävän lopussa.
Oikeiden liikkeiden välinen aika sekunneissa
Aikaikkuna: Jokaisen kädestä suuhun tehtävän lopussa.
Jokaisen kädestä suuhun -tehtävän aikana suoritettujen oikeiden liikkeiden keskiarvo, keskihajonta ja ajan varianssi oikeiden liikkeiden välillä, mitattuna sekunneissa.
Jokaisen kädestä suuhun tehtävän lopussa.
Oikeiden liikkeiden kumulatiivinen amplitudi asteina
Aikaikkuna: Jokaisen kädestä suuhun tehtävän lopussa
Kaikkien oikeiden liikkeiden amplitudien summa kunkin kädestä suuhun tehtävän keston aikana.
Jokaisen kädestä suuhun tehtävän lopussa
Kaikkien suoritettujen liikkeiden kumulatiivinen amplitudi asteina
Aikaikkuna: Jokaisen kädestä suuhun tehtävän lopussa.
Kaikkien oikeiden ja virheellisten liikkeiden amplitudien summa kunkin kädestä suuhun -tehtävän aikana.
Jokaisen kädestä suuhun tehtävän lopussa.
Taukotapahtumien määrä tehtävän aikana
Aikaikkuna: Jokaisen kädestä suuhun tehtävän lopussa
Niiden jaksojen lukumäärä kunkin kädestä-suuhun tehtävän suorituksen aikana, jolloin potilas lopetti liikkeiden tekemisen ja/tai oikeiden liikkeiden välinen aika ylitti keskiarvon plus yhden keskihajonnan mitattuna samassa kädestä suuhun -tehtävässä.
Jokaisen kädestä suuhun tehtävän lopussa
Väsymys
Aikaikkuna: Jokaisen kädestä suuhun tehtävän lopussa.
Potilas arvioi väsymystä analogisella asteikolla 0:sta (ei väsymystä) 4:ään (väsymyksen aiheuttama keskeytys).
Jokaisen kädestä suuhun tehtävän lopussa.
Kipu
Aikaikkuna: Jokaisen kädestä suuhun tehtävän lopussa.
Potilaan kivun arviointi analogisella asteikolla 0 (ei kipua) 4:ään (kivusta johtuva keskeytys).
Jokaisen kädestä suuhun tehtävän lopussa.
Muiden hätätilanteiden lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Jokaisen kädestä suuhun tehtävän lopussa.
Potilaan ilmoittamien tai elintärkeiden parametrien ja valtimoiden happisaturaation seurannan avulla havaitun epämukavuuden tallentaminen ja kuvaus.
Jokaisen kädestä suuhun tehtävän lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga

Tutkijat

  • Päätutkija: Vítor T. Cruz, MD, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
  • Opintojen puheenjohtaja: Paula Coutinho, PhD, IBMC - University of Oporto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 28. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTDC/SAU-NEU/102075/2008_SWORD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa