Zkouška vlivu zařízení pro operativní rehabilitaci na nošení po mrtvici (SWORD-IT)
27. listopadu 2013 aktualizováno: Vítor Tedim Cruz, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
Fáze II studie dopadu zařízení SWORD na výkon rehabilitačních úkolů v časném období po mrtvici
Cílem této studie je zjistit vliv vibrační zpětné vazby na kvalitu a intenzitu běžné motorické rehabilitační úlohy nadloktí (z ruky do úst) u pacientů po cévní mozkové příhodě. Za tímto účelem vyšetřovatelé používají systém SWORD, který kombinuje nositelné senzory 3D kvantifikace pohybu a vibrační modul.
Vyšetřovatelé předpokládají, že vibrační podněty během úkolu motorické rehabilitace významně zvyšují počet správných pohybů provedených za jednotku času.
Design studie je zkřížená randomizovaná klinická studie. Se systémem SWORD provede každý pacient úkol z ruky do úst dvakrát (s vibrační zpětnou vazbou a bez ní), pořadí je náhodné. Počet správných pohybů a další motorické výsledky budou průběžně hodnoceny za obou podmínek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guimarães, Portugalsko, 4835-044
- Rehabilitation Department, Centro Hospitalar do Alto Ave, EPE
-
Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
- Neurology Department, CHEDV
-
Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
- Rehabilitation Department, CHEDV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- více než 18 let na začátku mrtvice, bez vyšší věkové hranice;
- Lékařská diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody;
- Vůbec první mrtvice;
- Dříve nezávislé, definované jako mající modifikovanou Rankinovu stupnici (mRS) 0-1;
- Klinické a CT nebo MRI kompatibilní s ischemickou lézí mediální cerebrální arterie;
- Potvrzený motorický deficit na horní končetině, ale ne plegie (schopný aktivně natáhnout zápěstí, palec a alespoň 2 další číslice >10°), definovaný jako skóre mezi 0 a 2 u položek 5a nebo 5b Národního ústavu zdravotních cévních mozkových příhod Měřítko;
- hospitalizovaní pacienti do 4 týdnů po propuknutí mrtvice;
- Lékařsky stabilní, bez intravenózních léků a již schopen pohodlně sedět déle než jednu hodinu;
- Příznivý posudek ošetřujícího iktového lékaře;
- Pacient a pečovatel rozumí účelu studie a poskytli písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Žádné detekovatelné motorické deficity při výchozím hodnocení neurologem;
- Těžká afázie;
- demence (jakékoli stádium);
- Jiná kognitivní nebo psychiatrická komorbidita, která zhoršuje komunikaci nebo dodržování úkolů;
- Těžký respirační nebo srdeční stav neslučitelný s více než jednou minutou nepřetržitého mírného cvičení (např. česání vlasů) v sedě;
- Bolest, která omezuje pohyb horní končetiny na normální nebo postižené straně;
- amputace horní končetiny nebo těžká deformita na normální nebo postižené straně;
- Fixovaná kloubní omezení horní končetiny buď na normální nebo postižené straně;
- Zápis do jiného zkušebního období v předchozích 3 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Úloha z ruky do úst - vibrační zpětná vazba
Úloha z ruky do úst pod vibrační zpětnou vazbou a 3D analýzou pohybu.
Zařízení SWORD je na místě nad paží pacienta, provádí nepřetržitou 3D analýzu pohybu a poskytuje vibrační zpětnou vazbu podle nastavení kvality výkonu stanoveného lékařem po posouzení pacienta.
Pokud má pohyb nižší amplitudu nebo pomalejší, než je předepsáno, dojde k vibračnímu stimulu na zápěstí pacienta.
Intervence se opakuje na hemiparetické a normální straně a doba trvání úkolu je definována podle kardiovaskulárního stavu pacienta.
|
Úloha z ruky do úst prováděná za vibrační zpětné vazby v kombinaci s 3D analýzou kontinuálního pohybu.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Úkol z ruky do úst – žádná vibrační zpětná vazba
Úloha z ruky do úst ve stejných podmínkách jako experimentální paže, ale bez vibrační zpětné vazby, pouze 3D analýza pohybu.
Zařízení SWORD je na místě nad paží pacienta, provádí nepřetržitou 3D analýzu pohybu, ale neposkytuje vibrační zpětnou vazbu podle nastavení kvality výkonu stanoveného lékařem po posouzení pacienta.
Pokud má pohyb nižší amplitudu nebo pomalejší, než je předepsáno, není na zápěstí pacienta vydán vibrační stimul NO.
Intervence se opakuje na hemiparetické a normální straně a doba trvání úkolu je definována podle kardiovaskulárního stavu pacienta.
|
Úloha z ruky do úst prováděná pouze v rámci 3D analýzy kontinuálního pohybu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet správných pohybů
Časové okno: Na konci každého úkolu z ruky do úst.
|
Počet správných pohybů provedených během trvání každého úkolu z ruky do úst.
|
Na konci každého úkolu z ruky do úst.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet pohybů
Časové okno: Na konci každého úkolu z ruky do úst.
|
Celkový počet správných a nesprávných pohybů provedených během trvání každého úkolu z ruky do úst.
|
Na konci každého úkolu z ruky do úst.
|
|
Rozsah pohybu ve stupních
Časové okno: Na konci každého úkolu z ruky do úst.
|
Průměr, standardní odchylka a rozptyl rozsahu pohybu, měřený ve stupních, všech správných pohybů provedených během trvání každého úkolu z ruky do úst.
|
Na konci každého úkolu z ruky do úst.
|
|
Doba mezi správnými pohyby v sekundách
Časové okno: Na konci každého úkolu z ruky do úst.
|
Průměr, standardní odchylka a rozptyl času mezi správnými pohyby, měřený v sekundách, všech správných pohybů provedených během trvání každého úkolu z ruky do úst.
|
Na konci každého úkolu z ruky do úst.
|
|
Kumulativní amplituda správných pohybů ve stupních
Časové okno: Na konci každého úkolu z ruky do úst
|
Součet amplitud všech správných pohybů provedených během trvání každého úkolu z ruky do úst.
|
Na konci každého úkolu z ruky do úst
|
|
Kumulativní amplituda všech provedených pohybů ve stupních
Časové okno: Na konci každého úkolu z ruky do úst.
|
Součet amplitud všech správných a nesprávných pohybů provedených během trvání každého úkolu z ruky do úst.
|
Na konci každého úkolu z ruky do úst.
|
|
Počet událostí pozastavení během úlohy
Časové okno: Na konci každého úkolu z ruky do úst
|
Počet epizod během provádění každého úkolu z ruky do úst, kdy pacient přestal provádět pohyby a/nebo doba mezi správnými pohyby přesáhla průměr plus jednu směrodatnou odchylku naměřenou v rámci stejného úkolu z ruky do úst.
|
Na konci každého úkolu z ruky do úst
|
|
Únava
Časové okno: Na konci každého úkolu z ruky do úst.
|
Hodnocení únavy pacientem pomocí analogické stupnice od 0 (žádná únava) do 4 (přerušení z důvodu únavy).
|
Na konci každého úkolu z ruky do úst.
|
|
Bolest
Časové okno: Na konci každého úkolu z ruky do úst.
|
Hodnocení bolesti pacientem pomocí analogické stupnice od 0 (žádná bolest) do 4 (přerušení kvůli bolesti).
|
Na konci každého úkolu z ruky do úst.
|
|
Počet a typ dalších tísní
Časové okno: Na konci každého úkolu z ruky do úst.
|
Záznam a popis jakéhokoli druhu nepohodlí hlášeného pacientem nebo detekovaného prostřednictvím monitorování vitálních parametrů a saturace arteriální kyslíkem.
|
Na konci každého úkolu z ruky do úst.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vítor T. Cruz, MD, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
- Studijní židle: Paula Coutinho, PhD, IBMC - University of Oporto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Cunha JP. The vibratory stimulus as a neurorehabilitation tool for stroke patients: proof of concept and tolerability test. NeuroRehabilitation. 2012;30(4):287-93. doi: 10.3233/NRE-2012-0757.
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Cunha JP. Towards a movement quantification system capable of automatic evaluation of upper limb motor function after neurological injury. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:5456-60. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091392.
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Colunas MM, Cunha JP. The SWORD tele-rehabilitation system. Stud Health Technol Inform. 2012;177:76-81.
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Branco C, Coutinho P. The potential of motion quantification systems in the automatic evaluation of motor function after stroke. Int J Stroke. 2013 Aug;8(6):E37. doi: 10.1111/ijs.12111. No abstract available.
- Cruz VT, Bento V, Ruano L, Ribeiro DD, Fontao L, Mateus C, Barreto R, Colunas M, Alves A, Cruz B, Branco C, Rocha NP, Coutinho P. Motor task performance under vibratory feedback early poststroke: single center, randomized, cross-over, controlled clinical trial. Sci Rep. 2014 Jul 11;4:5670. doi: 10.1038/srep05670.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
22. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTDC/SAU-NEU/102075/2008_SWORD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .