中风可穿戴手术康复设备冲击试验 (SWORD-IT)
2013年11月27日 更新者：Vítor Tedim Cruz、Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
SWORD 装置对中风后早期康复任务表现影响的 II 期研究
本研究的目的是确定振动反馈对中风患者上臂（手到嘴）常见运动康复任务的质量和强度的影响。 为此，研究人员使用结合了 3D 运动量化可穿戴传感器和振动模块的 SWORD 系统。
研究人员假设，运动康复任务期间的振动刺激显着增加了每单位时间执行的正确运动的数量。
该研究的设计是一项交叉随机临床试验。 在 SWORD 系统就位后，每位患者将执行两次从手到嘴的任务（有振动反馈和没有振动反馈），顺序是随机的。 在这两种情况下，将持续评估正确运动的次数和其他运动结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guimarães、葡萄牙、4835-044
- Rehabilitation Department, Centro Hospitalar do Alto Ave, EPE
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Santa Maria da Feira、葡萄牙、4520-211
- Neurology Department, CHEDV
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Santa Maria da Feira、葡萄牙、4520-211
- Rehabilitation Department, CHEDV
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脑卒中发病年龄大于18岁，无年龄限制；
- 急性缺血性中风的医学诊断；
- 第一次中风；
- 以前独立，定义为具有 0-1 的改良 Rankin 量表 (mRS)；
- 临床和 CT 或 MRI 符合大脑内侧动脉缺血性病变；
- 确认上肢运动障碍但不麻痹（能够主动伸展手腕、拇指和至少 2 个其他手指 >10°），定义为美国国立中风健康研究所第 5a 或 5b 项得分在 0 到 2 之间规模;
- 住院患者，中风发作后不超过 4 周；
- 身体状况稳定，没有静脉注射药物，已经可以舒适地坐一个多小时；
- 中风主治医师的好评；
- 患者和护理人员了解研究的目的并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 在神经科医生的基线评估中没有检测到运动缺陷；
- 严重失语；
- 痴呆症（任何阶段）；
- 其他影响沟通或任务依从性的认知或精神合并症；
- 严重的呼吸或心脏状况不适合持续一分钟以上的轻度运动（例如 梳头）坐着；
- 正常或受影响的一侧的上肢运动受限的疼痛；
- 正常或患侧上肢截肢或严重畸形；
- 固定上肢在正常或受影响侧的关节限制；
- 在过去 3 个月内参加过其他试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手到嘴任务 - 振动反馈
振动反馈和 3D 运动分析下的手口任务。
SWORD 设备安装在患者手臂上，执行连续 3D 运动分析，并根据临床医生在患者评估后建立的质量性能设置提供振动反馈。
如果运动的振幅比规定的幅度低或慢，则会在患者的手腕处传递振动刺激。
在偏瘫侧和正常侧重复干预，任务的持续时间根据患者的心血管状况确定。
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在结合 3D 连续运动分析的振动反馈下执行的手到嘴任务。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：手到嘴的任务 - 没有振动反馈
在与实验手臂相同的条件下进行手对口任务，但没有振动反馈，只有 3D 运动分析。
SWORD 设备安装在患者手臂上，执行连续 3D 运动分析，但不根据临床医生在患者评估后建立的质量性能设置提供振动反馈。
如果运动的幅度低于或低于规定的速度，则不会在患者的手腕处传递任何振动刺激。
在偏瘫侧和正常侧重复干预，任务的持续时间根据患者的心血管状况确定。
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仅在 3D 连续运动分析下执行的手口任务
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正确动作数
大体时间：在每个手到嘴的任务结束时。
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在每个手到嘴任务的持续时间内执行的正确动作数。
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在每个手到嘴的任务结束时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总运动次数
大体时间：在每个手到嘴的任务结束时。
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在每个手到嘴任务的持续时间内执行的正确和不正确动作的总数。
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在每个手到嘴的任务结束时。
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以度为单位的运动范围
大体时间：在每个手到嘴的任务结束时。
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在每个手到嘴任务期间执行的所有正确动作的平均、标准偏差和运动范围的方差，以度为单位测量。
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在每个手到嘴的任务结束时。
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以秒为单位的正确动作之间的时间
大体时间：在每个手到嘴的任务结束时。
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在每个手到嘴任务期间执行的所有正确动作的正确动作之间的时间的平均值、标准偏差和方差，以秒为单位测量。
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在每个手到嘴的任务结束时。
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以度为单位的正确运动的累积幅度
大体时间：在每个手到嘴的任务结束时
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在每个手到嘴任务的持续时间内执行的所有正确动作的幅度总和。
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在每个手到嘴的任务结束时
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以度为单位执行的所有运动的累积幅度
大体时间：在每个手到嘴的任务结束时。
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在每个手到嘴任务的持续时间内执行的所有正确和不正确动作的幅度总和。
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在每个手到嘴的任务结束时。
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任务期间的暂停事件数
大体时间：在每个手到嘴的任务结束时
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在执行每项从手到嘴的任务期间，患者停止做动作和/或正确动作之间的时间超过在同一从手到嘴任务中测量的平均值加一个标准差的发作次数。
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在每个手到嘴的任务结束时
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疲劳
大体时间：在每个手到嘴的任务结束时。
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患者通过从 0（无疲劳）到 4（因疲劳而中断）的类比量表评估疲劳。
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在每个手到嘴的任务结束时。
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疼痛
大体时间：在每个手到嘴的任务结束时。
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患者通过从 0（无疼痛）到 4（因疼痛中断）的类比量表评估疼痛。
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在每个手到嘴的任务结束时。
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其他苦难的数量和类型
大体时间：在每个手到嘴的任务结束时。
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记录和描述患者报告或通过生命参数和动脉血氧饱和度监测检测到的任何一种不适。
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在每个手到嘴的任务结束时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vítor T. Cruz, MD、Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
- 学习椅：Paula Coutinho, PhD、IBMC - University of Oporto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Cunha JP. The vibratory stimulus as a neurorehabilitation tool for stroke patients: proof of concept and tolerability test. NeuroRehabilitation. 2012;30(4):287-93. doi: 10.3233/NRE-2012-0757.
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Cunha JP. Towards a movement quantification system capable of automatic evaluation of upper limb motor function after neurological injury. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:5456-60. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091392.
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Colunas MM, Cunha JP. The SWORD tele-rehabilitation system. Stud Health Technol Inform. 2012;177:76-81.
- Bento VF, Cruz VT, Ribeiro DD, Branco C, Coutinho P. The potential of motion quantification systems in the automatic evaluation of motor function after stroke. Int J Stroke. 2013 Aug;8(6):E37. doi: 10.1111/ijs.12111. No abstract available.
- Cruz VT, Bento V, Ruano L, Ribeiro DD, Fontao L, Mateus C, Barreto R, Colunas M, Alves A, Cruz B, Branco C, Rocha NP, Coutinho P. Motor task performance under vibratory feedback early poststroke: single center, randomized, cross-over, controlled clinical trial. Sci Rep. 2014 Jul 11;4:5670. doi: 10.1038/srep05670.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月21日
首次发布 (估计)
2013年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月27日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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