Électroporation réversible des tumeurs rénales avant néphrectomie partielle. (IRENE)
18 novembre 2014 mis à jour par: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg
Étude prospective, monocentrique, clinique de phase I/II de l'efficacité de l'électroporation percutanée irréversible (IRE) des tumeurs rénales confinées localement (carcinomes à cellules rénales).
L'objectif de l'étude est l'évaluation de l'efficacité d'ablation de l'électroporation percutanée irréversible (IRE) comme thérapie d'ablation primaire du carcinome à cellules rénales localement confinées (≤4cm, voir critères d'inclusion et d'exclusion).
Le succès de l'ablation sera prouvé par imagerie par résonance magnétique (IRM) et histologiquement après résection partielle du rein ou néphrectomie 4 semaines après l'IRE. Hypothèses : Les tumeurs rénales ≤ 4 cm peuvent être complètement enlevées par IRE percutanée. Les structures environnantes et le tissu rénal peuvent être préservés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Condition ou problème de santé étudié :
- Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes, dixième révision (CIM10) : C64 - Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet du rein
- CIM10 : D41.0 - Tumeur d'évolution incertaine ou inconnue : Rein
Interventions/Groupes d'observation Bras 1 :
- Examen diagnostique initial de la masse rénale.
- Si un examen diagnostique approfondi pour la planification du traitement.
- Jour -29 à -1 : Recrutement.
- Jour -1 : IRM du rein, Karnofsky, examen physique, chimie du sang, urosonographie, le cas échéant scintigraphie rénale, évaluation de la qualité de vie.
- Jour 0 : Biopsie diagnostique percutanée avec examen histopathologique et thérapeutique, électroporation irréversible (IRE) guidée par CT et/ou ultrasons, synchronisée par ECG, de la tumeur rénale en anesthésie endotrachéale et relaxation musculaire. Utilisation de 1-6 sondes IRE avec 90-100 impulsions de 1500-3000 volts et 20-50 ampères chacune.
- Jour 1-7 : Suivi post-interventionnel : IRM des reins, Karnofsky, examen physique, chimie sanguine, urosonographie, évaluation de la qualité de vie.
- Jour 27 : Suivi post-interventionnel : IRM des reins, Karnofsky, examen physique, chimie sanguine, urosonographie, le cas échéant scintigraphie rénale, évaluation de la qualité de vie.
- Jour 28 : Chirurgie ouverte résection partielle du rein ou néphrectomie tumorale du rein traité par IRE resp. région tumorale rénale avec examen histopathologique.
- Jour 29-37 : Suivi postopératoire : examen physique, chimie du sang, urosonographie, évaluation de la qualité de vie.
- Jour 112 : Étude-Suivi : IRM des reins, Karnofsky, examen physique, chimie du sang, urosonographie, le cas échéant scintigraphie rénale, évaluation de la qualité de vie. Arrêt de l'étude.
- Étude clôturée, suivi individuel en raison de la directive de l'Association européenne d'urologie.
Recrutement:
- Date (prévue ou réelle) de la première inscription : 2013/10/14
- Prévu/Réel : Ouvert
- Taille de l'échantillon cible : 20
- Essai monocentrique/multicentrique : essai monocentrique
- Nationale/Internationale : Nationale
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 22547
- Recrutement
- MVZ Hanse Histologikum GmbH Hamburg
-
Contact:
- Jens Köllermann, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0049-40-707085200
- E-mail: koellermann@pathologie-hh.de
-
Sous-enquêteur:
- Jens Köllermann, PD Dr. med
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
- Recrutement
- Department of Pathology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
Sous-enquêteur:
- Sandra Böttcher, Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Albert Roessner, Prof.
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
- Recrutement
- Department of Radiology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
Sous-enquêteur:
- Jens Ricke, Prof.
-
Sous-enquêteur:
- Frank Fischbach, Prof.
-
Sous-enquêteur:
- Maciej Pech, Prof.
-
Sous-enquêteur:
- Julian Jürgens
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
- Recrutement
- Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
Sous-enquêteur:
- Markus Porsch, Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Andreas Janitzky, Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Daniel Baumunk, Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Daniel Schindele, Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Simon Blaschke
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- une ou plusieurs tumeurs rénales localisées et résécables (≤ 4 cm) suspectes de malignité ou d'histologie - cancer des cellules rénales (RCC) prouvé
- le désir des patients pour la thérapie et la thérapie chirurgicale
- Indice de Karnofsky >70%
- Âge ≥ 18 ans
- espérance de vie ≥ 12 mois
- observance du patient participant à une étude
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- violation d'un ou plusieurs critères d'inclusion
- stimulateur cardiaque ou autres implants électriques
- Intervalle QT> 550 ms ou arythmies cardiaques ou état après un infarctus du myocarde, qui rendent une synchronisation ECG impossible
- fraction d'éjection cardiaque connue < 30 % ou NYHA III ou III-IV
- épilepsie connue
- deuxième tumeur maligne (sauf carcinome basocellulaire et carcinome cervical in situ)
- patients immunodéprimés ou séropositifs
- infection active ou interférence grave avec la santé, qui rendent impossible la participation à une étude
- grossesse, période de lactation, pas de contraception
- maladie métastatique
- état palliatif
- thérapie RCC en cours ou exécutée
- participer à une autre étude clinique pour le RCC
- inopérable
- rejet d'un traitement interventionnel ou chirurgical par le patient
- instabilité circulatoire
- contre-indications générales pour l'anesthésie, l'anesthésie endotrachéale et la relaxation musculaire
- troubles psychiatriques qui rendent impossible la participation à une étude ou le consentement éclairé
- hémorragie, interruption impossible de la prise d'un anticoagulant, thrombophilie incurable
- temps de thromboplastine ≤ 50 %, thrombocytes ≤ 50 Gpt/L ; temps de céphaline > 50
- Incompatibilité IRM
- implants métalliques <1 cm près du rein / tumeur rénale
- contre-indication à la biopsie et à la ponction de la tumeur rénale sous guidage CT
- rétention urinaire non traitée
- tumeur du bassinet du rein, suspicion de cancer à cellules transitionnelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: tumeur rénale < 4 cm, RCC suspecté
Intervention/ Point dans le temps : Électroporation irréversible au jour 0 de chaque patient.
|
Électroporation irréversible percutanée guidée par CT-fluoroscopie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
analyse de l'efficacité de l'ablation des tumeurs rénales non métastatiques <4cm 28 jours après électroporation irréversible (NanoKnife, AngioDynamics Inc.) par examen histopathologique d'échantillons de résection rénale partielle
Délai: 28 jours
|
efficacité onco-thérapeutique, mesurée contre les cellules tumorales / cancéreuses actives persistantes par analyse histopathologique et imagerie par résonance magnétique
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sécurité
Délai: 4 mois
|
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uwe- B. Liehr, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany.
- Directeur d'études: Martin Schostak, Prof. Dr., Department of Urology, University Magdeburg, Germany
- Chercheur principal: Johann J. Wendler, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Liehr UB, Wendler JJ, Blaschke S, Porsch M, Janitzky A, Baumunk D, Pech M, Fischbach F, Schindele D, Grube C, Ricke J, Schostak M. [Irreversible electroporation: the new generation of local ablation techniques for renal cell carcinoma]. Urologe A. 2012 Dec;51(12):1728-34. doi: 10.1007/s00120-012-3038-8. German.
- Jiang C, Davalos RV, Bischof JC. A review of basic to clinical studies of irreversible electroporation therapy. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Jan;62(1):4-20. doi: 10.1109/TBME.2014.2367543.
- Wendler JJ, Porsch M, Fischbach F, Pech M, Schostak M, Liehr UB. Letter to the Editor Concerning "Irreversible Electroporation (IRE) Fails to Demonstrate Efficacy in a Prospective Multicenter Phase II Trial on Lung Malignancies: The ALICE Trial" by Ricke et al. 2015 (doi:10.1007/s00270-014-1049-0). Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Aug;38(4):1064-5. doi: 10.1007/s00270-015-1096-1. Epub 2015 Apr 23. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2013
Première publication (Estimation)
22 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DE-UKMD-URO-001
- DRKS00004266 (Autre identifiant: Internat. Clinical Trials Registry Platform ICTRP, WHO)
- U1111-1140-0415 (Autre identifiant: Universal Trial Number (UTN))
- EUDAMED-No.: CIV-12-04-006021 (Autre identifiant: BfArM, German Federal Inst. for Drugs & Medical Devices)
- 00020520 (Autre identifiant: DIMDI, German Inst. for Med. Documentation & Information)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .