Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vesedaganatok irverzibilis elektroporációja részleges nephrectomia előtt. (IRENE)

2014. november 18. frissítette: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg

Prospektív, monocentrikus, klinikai fázis I/II. Vizsgálat a lokálisan zárt vese daganatok (vesesejtes karcinómák) perkután irreverzibilis elektroporációjának (IRE) hatékonyságáról.

A vizsgálat célja a perkután irreverzibilis elektroporáció (IRE) mint elsődleges ablációs terápia hatékonyságának értékelése lokálisan zárt vesesejtes karcinóma (≤4cm, lásd be- és kizárási kritériumok) esetén.

Az abláció sikerességét mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és szövettanilag igazolják részleges vese reszekció vagy nephrectomia után 4 héttel az IRE után. Hipotézisek: A ≤4 cm-es vese daganatok teljes mértékben eltávolíthatók perkután IRE-vel. Megőrizhetők a körülvett struktúrák és a veseszövet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgált egészségügyi állapot vagy probléma:

  1. Betegségek és kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása, tizedik felülvizsgálat (ICD10): C64 – A vese rosszindulatú daganata, kivéve a vesemedencet
  2. ICD10: D41.0 - Bizonytalan vagy ismeretlen viselkedésű daganat: vese

Beavatkozási/megfigyelő csoportok 1. kar:

  1. A vese tömegének kezdeti diagnosztikai vizsgálata.
  2. Ha bármilyen kiterjesztett diagnosztikai vizsgálat a kezelés megtervezéséhez.
  3. -29-től -1-ig nap: Toborzás.
  4. -1. nap: vese MRI, Karnofsky, fizikális vizsgálat, vérkémia, urosonográfia, ha van vese szcintigráfia, életminőség felmérés.
  5. 0. nap: Perkután diagnosztikai biopszia kórszövettani vizsgálattal és terápiásan, CT- és/vagy ultrahang-vezérelt, EKG-szinkronizált irreverzibilis elektroporációval (IRE) a vesedaganatban endotracheális érzéstelenítésben és izomrelaxációban. 1-6 IRE szonda használata 90-100 impulzussal, egyenként 1500-3000 volttal és 20-50 amperrel.
  6. 1-7. nap: Intervenciós utánkövetés: vese MRI, Karnofsky, fizikális vizsgálat, vérkémia, urosonográfia, életminőség felmérés.
  7. 27. nap: Intervenciós utánkövetés: vese MRI, Karnofsky, fizikális vizsgálat, vérkémia, urosonográfia, ha van veseszcintigráfia, életminőség felmérés.
  8. 28. nap: Nyílt műtét részleges vese reszekció vagy tumor nephrectomia az IRE kezelt vese ill. vese tumor régió kórszövettani vizsgálattal.
  9. 29-37. nap: Posztoperatív követés: fizikális vizsgálat, vérkémia, urosonográfia, életminőség felmérés.
  10. 112. nap: Vizsgálat és nyomon követés: Vese MRI, Karnofsky, fizikális vizsgálat, vérkémia, urosonográfia, ha van vese szcintigráfia, életminőség felmérés. A tanulmány befejezése.
  11. Vizsgálat lezárva, Egyéni nyomon követés az Európai Urológiai Szövetség iránymutatása miatt.

Toborzás:

  • (Várható vagy tényleges) Első beiratkozás dátuma: 2013.10.14.
  • Tervezett/tényleges: Megnyílt
  • Célmintanagyság: 20
  • Monocentrikus/multicentrikus próba: Monocentrikus próba
  • Nemzeti/Nemzetközi: Nemzeti

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 22547
        • Toborzás
        • MVZ Hanse Histologikum GmbH Hamburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jens Köllermann, PD Dr. med
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39120
        • Toborzás
        • Department of Pathology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Alkutató:
          • Sandra Böttcher, Dr.
        • Alkutató:
          • Albert Roessner, Prof.
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39120
        • Toborzás
        • Department of Radiology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Alkutató:
          • Jens Ricke, Prof.
        • Alkutató:
          • Frank Fischbach, Prof.
        • Alkutató:
          • Maciej Pech, Prof.
        • Alkutató:
          • Julian Jürgens
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39120
        • Toborzás
        • Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Alkutató:
          • Markus Porsch, Dr.
        • Alkutató:
          • Andreas Janitzky, Dr.
        • Alkutató:
          • Daniel Baumunk, Dr.
        • Alkutató:
          • Daniel Schindele, Dr.
        • Alkutató:
          • Simon Blaschke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egy vagy több lokalizált, reszekálható vese daganat (≤4 cm), gyanús rosszindulatú vagy szövettanilag bizonyított vesesejtes rák (RCC)
  • a betegek terápiát és sebészeti kezelést kívánnak
  • Karnofsky-index >70%
  • Életkor ≥ 18 év
  • várható élettartam ≥ 12 hónap
  • a vizsgálatban részt vevő beteg együttműködése
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • egy vagy több felvételi feltétel megsértése
  • szívritmus-szabályozó vagy más elektromos implantátum
  • QT-intervallum >550 ms vagy szívritmuszavarok vagy olyan szívinfarktus utáni állapotok, amelyek lehetetlenné teszik az EKG-szinkronizálást
  • ismert szívejekciós frakció < 30% vagy NYHA III vagy III-IV
  • ismert epilepszia
  • második rosszindulatú daganat (kivéve a bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot)
  • immunszuppresszív vagy HIV-pozitív betegek
  • aktív fertőzés vagy súlyos egészségügyi beavatkozás, amely lehetetlenné teszi a vizsgálatban való részvételt
  • terhesség, szoptatás, fogamzásgátlás nélkül
  • metasztatikus betegség
  • palliatív állapot
  • RCC terápia futtatása vagy végrehajtása
  • részt vesz egy másik RCC klinikai vizsgálatban
  • működésképtelen
  • az intervenciós vagy sebészeti terápia elutasítása a páciens részéről
  • keringési instabilitás
  • általános ellenjavallatok az érzéstelenítéshez, az endotracheális érzéstelenítéshez és az izomlazításhoz
  • pszichiátriai rendellenességek, amelyek lehetetlenné teszik a vizsgálatban való részvételt vagy a beleegyezés megadását
  • vérzés, a vérhígító szedésének lehetetlen megszakítása, kezelhetetlen thrombophilia
  • tromboplasztin idő ≤50 %, thrombocyták ≤50 Gpt/L; részleges tromboplasztin idő >50
  • MRI inkompatibilitás
  • 1 cm-nél kisebb fém implantátumok a veséhez/vesedaganathoz zárva
  • ellenjavallat biopszia és a vesedaganat punkciója CT irányítása mellett
  • kezeletlen vizelet-visszatartás
  • vesemedence daganat, átmeneti sejtrák gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vesedaganat <4 cm, RCC gyanúja
Beavatkozás/Időpont: Irreverzibilis elektroporáció minden beteg 0. napján.
Eljárás: Irreverzibilis elektroporáció (IRE)
Perkután CT-fluoroszkópiás irreverzibilis elektroporáció.
Más nevek:
  • NanoKnife (Tissue Ablation) System, AngioDynamics Inc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4 cm-nél kisebb, 28 napos nem áttétes vese daganatok ablációs hatékonyságának elemzése irreverzibilis elektroporációt követően (NanoKnife, AngioDynamics Inc.) részleges vese reszekciós minták hisztopatológiai vizsgálatával
Időkeret: 28 nap
onkoterápiás hatékonyság, a perzisztens aktív daganatos/ráksejtekkel szemben hisztopatológiai és mágneses rezonancia képalkotással mérve
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonság
Időkeret: 4 hónap
  • káros hatások
  • Az eljárási megfelelőség értékelése
  • Az életminőség felmérése (QoL)
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Magdeburg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Uwe- B. Liehr, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany.
  • Tanulmányi igazgató: Martin Schostak, Prof. Dr., Department of Urology, University Magdeburg, Germany
  • Kutatásvezető: Johann J. Wendler, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DE-UKMD-URO-001
  • DRKS00004266 (Egyéb azonosító: Internat. Clinical Trials Registry Platform ICTRP, WHO)
  • U1111-1140-0415 (Egyéb azonosító: Universal Trial Number (UTN))
  • EUDAMED-No.: CIV-12-04-006021 (Egyéb azonosító: BfArM, German Federal Inst. for Drugs & Medical Devices)
  • 00020520 (Egyéb azonosító: DIMDI, German Inst. for Med. Documentation & Information)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel