Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IOmkeerbare elektroporatie van niertumoren vóór gedeeltelijke nefrectomie. (IRENE)

18 november 2014 bijgewerkt door: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg

Prospectief, monocentrisch, klinisch fase-I/II-onderzoek naar de effectiviteit van de percutane onomkeerbare elektroporatie (IRE) van lokaal beperkte niertumoren (niercelcarcinomen).

Het doel van de studie is de evaluatie van de ablatie-efficiëntie van de percutane irreversibele elektroporatie (IRE) als primaire ablatietherapie van lokaal opgesloten niercelcarcinoom (≤4cm, zie in- en exclusiecriteria).

Het succes van de ablatie zal worden bewezen door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en histologisch na gedeeltelijke nierresectie of nefrectomie 4 weken na IRE. Hypothesen: Niertumoren ≤4 cm kunnen volledig worden geablateerd door percutane IRE. Omringde structuren en nierweefsel kunnen worden behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezondheidstoestand of bestudeerd probleem:

  1. Internationale statistische classificatie van ziekten en gerelateerde gezondheidsproblemen, tiende revisie (ICD10): C64 - Maligne neoplasma van nier, behalve nierbekken
  2. ICD10: D41.0 - Neoplasmata met onzeker of onbekend gedrag: nier

Interventies/Observatiegroepen Groep 1:

  1. Eerste diagnostisch onderzoek van de niermassa.
  2. Eventueel uitgebreid diagnostisch onderzoek voor behandelplanning.
  3. Dag -29 tot -1: Werving.
  4. Dag -1: MRI van de nier, Karnofsky, lichamelijk onderzoek, bloedchemie, urosonografie, eventuele nierscintigrafie, beoordeling van de levenskwaliteit.
  5. Dag 0: Percutane diagnostische biopsie met histopathologisch onderzoek en therapeutisch, CT- en/of echogeleide, ECG-gesynchroniseerde irreversibele elektroporatie (IRE) van de niertumor bij endotracheale anesthesie en spierrelaxatie. Gebruik van 1-6 IRE-sondes met 90-100 pulsen van 1500-3000 volt en 20-50 ampère elk.
  6. Dag 1-7: Postinterventionele follow-up: MRI van de nieren, Karnofsky, lichamelijk onderzoek, bloedchemie, urosonografie, beoordeling van de levenskwaliteit.
  7. Dag 27: Postinterventionele follow-up: MRI van de nieren, Karnofsky, lichamelijk onderzoek, bloedchemie, urosonografie, eventuele nierscintigrafie, beoordeling van de levenskwaliteit.
  8. Dag 28: Open operatie gedeeltelijke nierresectie of tumornefrectomie van de met IRE behandelde nier resp. niertumorgebied met histopathologisch onderzoek.
  9. Dag 29-37: Postoperatieve follow-up: lichamelijk onderzoek, bloedchemie, urosonografie, beoordeling van de levenskwaliteit.
  10. Dag 112: Studie-follow-up: MRI van de nieren, Karnofsky, lichamelijk onderzoek, bloedchemie, urosonografie, eventuele nierscintigrafie, beoordeling van de levenskwaliteit. Beëindiging van de studie.
  11. Studie afgesloten, Individuele follow-up vanwege de richtlijn van de European Association of Urology.

Werving:

  • (Verwachte of werkelijke) datum van eerste inschrijving: 2013/10/14
  • Gepland/actueel: geopend
  • Doelsteekproefgrootte: 20
  • Monocentrisch/multicentrisch onderzoek: Monocentrisch onderzoek
  • Nationaal/Internationaal: Nationaal

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22547
        • Werving
        • MVZ Hanse Histologikum GmbH Hamburg
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jens Köllermann, PD Dr. med
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
        • Werving
        • Department of Pathology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Onderonderzoeker:
          • Sandra Böttcher, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Albert Roessner, Prof.
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
        • Werving
        • Department of Radiology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Onderonderzoeker:
          • Jens Ricke, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Frank Fischbach, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Maciej Pech, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Julian Jürgens
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
        • Werving
        • Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Onderonderzoeker:
          • Markus Porsch, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Andreas Janitzky, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Baumunk, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Schindele, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Simon Blaschke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een of meer gelokaliseerde, reseceerbare niertumoren (≤4 cm) verdacht van maligniteit of histologisch bewezen niercelkanker (RCC)
  • patiënten verlangen naar therapie en chirurgische therapie
  • Karnofsky-index >70%
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • levensverwachting ≥ 12 maanden
  • therapietrouw van de patiënt die aan een onderzoek deelneemt
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • schending van een of meer inclusiecriteria
  • cardiale pacemaker of andere elektrische implantaten
  • QT-interval >550 ms of hartritmestoornissen of aandoening na myocardinfarct, waardoor ECG-synchronisatie niet mogelijk is
  • bekende cardiale ejectiefractie < 30% of NYHA III of III-IV
  • bekende epilepsie
  • tweede maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ)
  • immunosuppressie of hiv-positieve patiënten
  • actieve infectie of ernstige gezondheidsproblemen, waardoor deelname aan een studie niet mogelijk is
  • zwangerschap, lactatieperiode, geen anticonceptie
  • uitgezaaide ziekte
  • palliatieve staat
  • lopende of uitgevoerde RCC-therapie
  • deelname aan een andere klinische studie voor RCC
  • onbruikbaar
  • afwijzing van interventionele of chirurgische therapie door de patiënt
  • instabiliteit van de bloedsomloop
  • algemene contra-indicaties voor anesthesie, endotracheale anesthesie en spierrelaxatie
  • psychiatrische stoornissen die deelname aan een onderzoek of het geven van geïnformeerde toestemming onmogelijk maken
  • bloeding, onmogelijke onderbreking van het nemen van bloedverdunner, onbehandelbare trombofilie
  • tromboplastinetijd ≤50%, trombocyten ≤50 Gpt/L; partiële tromboplastinetijd >50
  • MRI-incompatibiliteit
  • metalen implantaten <1 cm dicht bij de nier / niertumor
  • contra-indicatie voor biopsie en punctie van de niertumor onder CT-begeleiding
  • onbehandelde urineretentie
  • nierbekkentumor, vermoedelijk overgangscelkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: niertumor <4 cm, vermoedelijk RCC
Interventie/tijdstip: onomkeerbare elektroporatie op dag 0 van elke patiënt.
Procedure: Onomkeerbare elektroporatie (IRE)
Percutane CT-fluoroscopisch geleide onomkeerbare elektroporatie.
Andere namen:
  • NanoKnife-systeem (weefselablatie), AngioDynamics Inc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
analyse van de doeltreffendheid van de ablatie van niet-gemetastaseerde niertumoren <4 cm 28 dagen na onomkeerbare elektroporatie (NanoKnife, AngioDynamics Inc.) door histopathologisch onderzoek van partiële nierresectiespecimens
Tijdsspanne: 28 dagen
onco-therapeutische effectiviteit, gemeten tegen aanhoudende actieve tumor-/kankercellen door middel van histopathologische en magnetische resonantie beeldvormingsanalyse
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid
Tijdsspanne: 4 maanden
  • bijwerkingen
  • Beoordeling van de procedurele naleving
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL)
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Magdeburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uwe- B. Liehr, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany.
  • Studie directeur: Martin Schostak, Prof. Dr., Department of Urology, University Magdeburg, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Johann J. Wendler, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DE-UKMD-URO-001
  • DRKS00004266 (Andere identificatie: Internat. Clinical Trials Registry Platform ICTRP, WHO)
  • U1111-1140-0415 (Andere identificatie: Universal Trial Number (UTN))
  • EUDAMED-No.: CIV-12-04-006021 (Andere identificatie: BfArM, German Federal Inst. for Drugs & Medical Devices)
  • 00020520 (Andere identificatie: DIMDI, German Inst. for Med. Documentation & Information)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren